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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 烘箱验证
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丽哈藏蒙京

新虫 (初入文坛)

[求助] 烘箱验证

用于最终灭菌的无菌药品生产的隧道灭菌干燥机验证时有无必要做细菌内毒素挑战试验？
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1楼 2011-06-15 16:05:06
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-06-18 21:58:51
这个不是太清楚，最好是做一下，如果不需要可以不用这个资料，以后查的时候需要再做添麻烦！
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2楼2011-06-18 08:18:10
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smallliver

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这个应该不用的吧
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3楼2011-08-23 12:05:01
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-03 13:02:46
这个不是太清楚，最好是做一下，如果不需要可以不用这个资料，以后查的时候需要再做添麻烦！
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啦啦啦啦
4楼2012-05-03 09:55:30
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-06 22:44:37
必须要做的，买内毒素指示剂，说明书写的很详细的。不懂可以问厂家
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
5楼2012-05-23 11:03:52
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森林猫

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-06 22:45:04
需要做的，特别是无菌制剂。要求下降三个对数值。一般来说是先布点，然后在容器（即你生产用的规格的瓶子）内加入超过1000EU的内毒素，按日常工艺设定的温度和时间在烘箱内处理后测容器中内毒素的含量。
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6楼2012-06-06 20:27:33
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