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cui0727金虫 (正式写手)
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[求助]
请教几个化合物工艺研究问题
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我有一个化合物做工艺研究 1. 想问下加速性实验是指什么？ 听说分为温度加速，光加速，湿度加速，他们这三种一般都如何进行呢？是不是在不同的条件下放置，然后再检测化合物性质和纯度就可以了？？ 有具体要求吗？ 2. 合成该化合物中有一步反应，是对环氧氯丙烷的亲核取代，文献是高温40度反应8小时，室温12小时。室温为什么这么长时间？ 我想问下高温，室温两种温度有什么作用呢？ 能不能通过增加高温时间，减少室温时间，普通的亲核取代不会涉及多么复杂的机理吧。 |
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wanggch123
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【答案】应助回帖
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mlnjut(金币+2, TEPI+1): 很细心 2011-06-04 21:05:59
cui0727(金币+14): 10分 谢谢您了~ 2011-06-04 22:48:18
mlnjut(金币+2, TEPI+1): 很细心 2011-06-04 21:05:59
cui0727(金币+14): 10分 谢谢您了~ 2011-06-04 22:48:18
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额，其实你问错地方了，不过我晓得，就给你解答下 加速试验一般是指药物申报时候的申报资料的一项内容，用来考察一个化合物的稳定性 其可以分为高温、光照、高湿、加速、长期。 加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。 加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条件下，进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5％同法进行6个月试验。 对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20％±5％的条件下进行。 乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。 对温度敏感药物（需在冰箱中4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。 具体参考《化学药物稳定性研究技术指导原则》 关于第二个问题 ： 这个是最基本的物理化学原理，一个有机反应，温度升高10度，其反应速度要提高几倍。 所以提高温度可以降低反应时间。 [ Last edited by wanggch123 on 2011-6-4 at 20:24 ] |
2楼2011-06-04 20:22:54
