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luzhenju

金虫 (小有名气)

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[交流] 怎样计算化合物的OEL(药物暴露限度)？已有2人参与

大家好，有个问题我想与大家探讨一下，就是对于一个新的化合物，在做临床之前，我们需要知道它的MSDS信息，里面一般需要包括药物的暴露级别（OEL）信息，那么大家一般是怎样计算化合物的OEL值？（OEL与员工的个人保护和清洁验证相关）

我查阅了相关文献，看到大多数都是以NOAEL/SF方法计算OEL，公式如下：

OEL = [(NOAEL) x (human body weight)]/[(safety factor)n x (human breathing rate)],
where:
NOAEL is typically in units of milligram of chemical administered/kilogram of animal body weight/day; Human body weight typically is assumed to be 70 kiligrams for an adult male; Safety factors for accomodating limitations in the data, as described above; and Breathing rate in workers typically is assumed to be 10 m3/8-hour workday.

一般NOAEL值通过动物实验可以得到，例如我们有一个药物的NOAEL值为50 mg/kg/day，不确定因素SF选取100（SF包含了动物与人之间的差异，人与人之间的差异以及不同药物进入体内方式之间的差异）。
那么计算得到的OEL值为：OEL=50x70/100x10=3.5 mg/m3

不知道我这样的计算有没有问题，欢迎大家一块讨论。我个人觉得自己计算得到的OEL值太大了。

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1楼2011-06-02 10:26:46

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kyhappy

金虫 (正式写手)

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建议参考EMA指导原则：Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities