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李自力：美国FDA和中国SFDA在药物研发的两个重点
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李自力：美国FDA和中国SFDA在药物研发的两个重点 李自力：美国FDA和中国SFDA在药物研发的两个重点 主持人：今天上午第二个报告，我们非常荣幸的邀请到了美国默克公司驻中国亚太区的临床研究的总监李自力博士，他之前在美国FDA，主要管临床研究这个部分，李自力博士在新药研发方面，做了很多方面的研究，李博士有非常深入的研究，多次在国内跟国际的会议上做了很重要的报告。我听说李博士是默克公司特意从FDA给挖过去，现在主要是针对中国进行一些研发，他对新药研发方面有非常深刻的理解。今天我们也邀请到了李自力博士，看看我们中国新药研发跟国际怎么接轨。下面我们掌声欢迎。 李自力：女士们、先生们，早上好，我非常高兴能跟大家分享这个题目，首先借此机会感谢大会的组织者，我也非常高兴看到我自己的老师刘教授在这里，如果今天我讲不好，他也不认我这个学生了。 李自力：今天我想跟大家探讨的问题主要是从政策方面来谈，虽然我每年都回国，但是不管怎么说我已经出国20年了，有一些英文词在中国找到确切的翻译不是很容易的，如果今天有些词翻得不好，希望大家给我提出帮助。另外一个对我来说最大的问题，就是大家对很多政策有很多的理解，我希望通过一些事例，从实实在在对大家研发过程中的影响，从这些方面来探讨一下。我选择这个标题当时也是斗争了很长时间。在FDA，给我最大的体会，不光学到了科学，大家知道看起来很容易的事情，人情关系，各方面都存在，不可能不存在，FDA里面也有这种问题，也是第一个问题。第二个问题，我特别感谢默克公司，我到中国来，我并不是为默克做事情，2004年在北京办了一个研讨会，当时我代表默克来讲课，他们后来就来找我说你对中国这么了解，那你就过来吧。2003年SARS出来以后，当时有一个协议，我想借此机会竞争这个职业。这事完了以后我就反思，美国人怎么有可能让在中国成长的一个人派到美国去，我当时就想试试，我说我一个人作用很小，就是把有些东西来跟中国分享，中国自己决定哪些有用哪些没用，中国绝对不会只跟默克一家友好，不能说我只允许默克在这里有一些政策，别的公司没有，这不可能的。对新药的探索，默克都是非常专业的。我进了默克以后，对默克的文化有很多认同。 李自力：今年1月份开了一个会，就是讲医药发展的国际化问题，这是一个渗透性的问题，它已经没有了边缘，任何东西只要有市场，有很多意义，这些东西已经在经济上产生了一个很大的主导作用，在这种情况下各个国家药监局，都可以制定自己的政策，这对药监局来说有巨大的挑战，因为你政策的平衡，对国家利益的考虑和对全球利益的考虑，这个东西没有对和错，你把平衡点放在什么地方，平衡点多一点儿少一点儿对这个国家的医药走向会起着非常非常重要的作用。这是美国IMSData今年3月份发布的，这是美国最权威的药品数据的机构，美国在全世界的销售，去年大概是5650亿，中国大概是110亿美金这么一个数字，我们跟美国讲的时候都是讲这儿，中国的药物发展比去年是20％的递增，而全球的递增只有7％，而美国的递增只有5.2％，这就是为什么很多人愿意把东西带到中国来，或者说作为在国外的一些中国人愿意鼓励自己的公司到中国来呢？这是一个很重要的数据，增长率是很重要的，中国的发展对他们来说是非常具有吸引力的，但是作为咱们自己来说，咱们的市场占全球市场非常小。从市场份额来说目前只有2％，可以说对任何一个公司来说，把中国这块全去掉，他在全球的效益是不会有任何的影响。大家一定要把非常重要的平衡点摆好了，国外和国内的政策会起着非常大的作用。这是咱们过两天就要开会的一个主题，这里有两个网站发表的文章，在中国医药政策方面不缺乏像金教授这样很有眼光的人，我这一两年回来见了很多官员，真是不缺少这样的人。但是目前国家在政策走向上没有一个综合的、很好的班子来进行这方面的研究，各方面自己的专业，有的是销售方面的专家，有的制药方面的专家，但是在总的国家政策上如何在这些方面把国家的政策变成国家的医药，走向世界，这还是蛮有难度的地方。 李自力：我从去年开始，我其实两年以前在FDA的开始就跟张主任那边有一些交流。一个国家的药监局有他自己的决策，跟美国一样，他有自己的权力来决定自己的走向，没有任何一个人能告诉中国的药监局应该怎么做，我唯一能起到的作用，只是把美国药监局给我的感受和经验传递下来，哪些对中国有用，那就要吸取，有些东西并不适用，并不用一定要照搬FDA，FDA有100多年的历史，它的重点从来不会放在质量上，跟中国的情况完全不一样，中国要针对自己的情况进行决策。美国FDA是什么，这是两年前的一本书，曹主任把这个书翻过来了。大家比较容易低估美国FDA面临的挑战，第一个就是2004年FDA把Human Pubject Protection给删除了，还有一个Plan B Decision。FDA面临的科学和政治上的挑战不比任何一个组织差。 李自力：这是两个网站的文章，他们在规范上做了很多很多工作，对树立中国SFDA形象做了很好的工作，他们的这些标题都是临床的标题，很多地方都是非常细心的，即使在目前中国还面临很多药品质量的情况下。我觉得完全不应该低估中国SFDA取得的成就。作为一个政府的药监局也好，大家看看这两个图，一个是***的形象，一个是科学家的形象，大家认为药监局应该是一个***还是一个科学家，还是应该两者兼是。大家可能认为两者兼是总是会对的，不会是错的，多多少少都有一点儿。这是网站上发表的SFDA的宗旨，中国SFDA强调的是监督审查。这句话加进去，我作为一个政府机构，不但有监督药厂的作用，同时我也有责任把最有效的药带给自己的国民，促进药品质量的提高。FDA总部的所有检查人员都是分在各个洲，各个办公室里头，查完以后这里有一个Warning，除此以外FDA还有一个审评，这是FDA审评的时候发表的一个审评信，很多人问我美国批了审评以后，证书在哪儿，他们从来没有证书，就是这样一封信，这封信大概是三页、五页。如果查出有问题，五页、十页都是有可能的。这是美国FDA的总部大楼，现在搬到一个新的楼里了，大概差了20公里。 李自力：美国FDA跟中国SFDA最大的区别是美国的FDA的权利是下放的，FDA的局长没有什么权，它的局长是美国总统，中心主任和下一级的人都是不可以随便撤换的。比如说我们批的新药，都不会到中心去的。我听说咱们所有的签字都是在局里签字的，这就会产生很多的工作量。咱们是120个人，去年批了1113个新药，这个工作量、任务各方面确实压力非常大。除了创新药，还有很多考虑，这种政策的制定就给一些真正的创新药没有很多鼓励，创新药是什么意思呢，随便加一点东西，花一点钱也可以，目前来说美国是以新药为主。FDA提出的很多问题都在CMC进行处理。咱们这边是一个药是一个号，在美国一般是如果你是新的化合物就会得到另外一个ID。很多人问我说这个检查怎么做，那个检查怎么做，这个证书怎么回事，那个证书怎么回事，是怎么认证的，在美国FDA很少有人这样问我，我们没有证书，FDA不太重视这个，他们很重视的是过程，过程的控制是需要文件来证明，这就是我最后要谈到的中国所面临的挑战。中国很少说SFDA发了一个证书你就会去查，他主要是看文件，看你这个会是怎么开的，几点几分，人是怎么进入的，具体的证书问题不是我的专业，我真的一点都不知道。美国批了药以后，我们叫Marketing vs，这个政策给很多生产厂家造成了很大的优势，在中国我听说到目前为止还是一个批号跟厂子合起来，我上次听到于局长谈到中国400多家药厂验证之后还有很多过剩。国内很多企业都非常强调Drugs Discover。 李自力：目前来说中国的政策，中国审批的时间是九个月，FDA是一个月，FDA一个月还是第一次审批，以后就没有时限了。中国最缺少的就是理念，FDA也是这样，我上次去给他们讲说你要知道怎么做，知其然才知道所以然，它的理念是怎么回事，是怎么想的，这对中国来说确实是很重要的。如果中国的厂家也需要九个月来批的话，谁还有这个热情开展自己的创新药呢，这是一个问题。还有一个问题，很多外国药到中国来做中国临床，人一聪明就有一个问题，一聪明就想走捷径，十步的东西化成两步走。在美国我有的时候开玩笑，我看美国排队排10辆车老老实实排着，我说这边有一个加油站穿过去不就行了，都那么傻，人一聪明了以后就愿意走捷径，没有什么科学在里面，他就是一二三四，你按照这个一二三四五六做好了就行，他怎么说你就怎么做。 李自力：我们有一个长期的观点，科学是基础，decision—Making Process，昨天***主席在唐山还说科学是基础，举一个最简单的例子，美国批药的时候怎么批，我手底下的审评员要写100多页的Review，我的老板要写10—12页，最后批的Officer大概要写3—4页，如果只是签个字的话你就没有太多的责任，一旦你把文字写出来就有责任了，大家都说批，我也可以说不批，因为我有一二三四，这种程序对官员都是一个保护。这是体制问题还是个人问题，这个太敏感了，我怎么能说这是个人问题，也怎么能说这是一个体制问题，怎么说都不好说。很多时候我们专家委员会跟我们FDA的结果是一样的，他们说你们是不是走后门啊，这个是根本不可能的，其实道理是无所谓的，对和错是相对而言的，但是这种体系的建立本身就是科学研究的最好的体系。这是我的一个体会。从短期来说我希望看到一些什么东西呢。很多人都在谈这个想法，各个领导都在讨论这个问题，要鼓励创新药在中国的发展。国外药厂到中国来以后批评太多，鼓励太少，一旦到药检局，一下就有一个报告列出一二三四好多条来阻止他们。 李自力：我们很少提到Solutions，我们在美国FDA批药的时候，我们会对药厂说这个甘油我们会有担心，所以我们会写出一二三四五，你们药厂应该怎么做，这是非常好的科学理念。否则的话，说你这个药有问题，你说你的药下一步怎么办，根本不知道。不但从外国公司利益的来想，还要从中国自己的利益来想，只有这样才能有所发展。因为2001年新药降下来了，大家都很着急，这是一个很典型的例子，政府如何用政策来进行调整。其实FDA最大的让步，最大的让步是复方制剂，美国要求审评复方制剂有最大的标准，每一种药都要证明它有效，这样你就要分成四组，中国的中药怎么能做到这一步呢，如果按照这个方式来做，中药肯定是有希望的。1988年到2005年，美国FDA到中国就查了两个临床实验，2006年FDA到中国已经查了六次，这说明什么呢，FDA最近会有一个新政策，FDA基本原则就是说他要更加注重程序的审批，他到中国来要看文件，你的每一次开会记录，很多人都不太重视这个记录，其实他们查就查这些东西，他们查出错的东西就从这些会议记录开始。 其他的东西再找时间再说，谢谢大家。 主持人：非常感谢李博士非常好的报告。刚才李博士从另外一种角度，从生产的高度，怎么理解新药的开发，他讲了很多一些理念，还有一些很好的idea，我们今天在座可能很少是政府的官员。刚才李博士说的非常好，我觉得一些创新药的开发过程中，我们的政策如何对我们的产业，对我们的技术的发展尤其非常的重要，尤其在中国，我们缺乏非常有效的沟通，或者说缺少这样的机制，包括最近出现的一些***的问题，我们的局长只是签字，可能不是写出很多的审批意见，可能正是因为有这样一些原因，这对我们还是有很大的影响。李博士刚才的确把FDA的一些体会传递给了我们。时间关系，大家可以提一两个问题。 提问：首先感谢李博士上午精彩的报告，我是中国中医科学院中药研究所的，因为默克公司在美国是一个很大的公司，在你们报新的产品，研发新产品，对FDA之间的关系，我讲的是技术上的关系是什么样的？你们是否可以影响他，是否可以跟他进行做解释等等？ 李自力：在美国已经成立了一个很大的体系，每一个药厂自己的能力和影响力是非常有限的，每个药厂都会有自己的利益，但是政策的层面是不应该考虑到各个药厂的利益，我今天尽管给默克工作，默克应该受益，但是不仅仅是受益的一家，因为这些政策是影响整个药业的产出的。如果你的问题是问默克对FDA的影响，它对FDA的影响跟所有公司对FDA的影响都是一样的。 提问：李博士，您刚才说中国最缺的就是中国跟国际接轨的顶端那一段，我不太清楚你刚才说顶端那块是什么意思？ 李自力：药物产业是自下而上走，没有下自然没有上，下的东西是非常重要，像今天这个会是非常重要的，这是基础，你没有产品谈不上研发，我只是想强调一点，中国现在已经到了一个阶段，该当成一个议题来讨论，我并不是说中国近五年马上会有新药进到美国去，这个好象不是非常现实的事情，但是我觉得作为政策来说，国家作为政策来说，应该在这些方面稍微加一点力度，再开始探讨这些问题，怎么把中国发展上去，不光带起新药产出。三年以前在北京峰会上有一个人专门讲了这方面，我也是第一次认识他，我对他讲的非常同意，有些药物进到美国就是一步之遥，这个缺的就是胆量，你不用花很多钱，你只要把这一步走过了，我相信中国将来一定会进到美国去，这不是天方夜谭的事情。很多中国产业还是希望把自己的药卖给别人，绕很多圈再到美国去，这完全是死路一条，对中国产业不会有任何好处的。 很多人说中国的数据管用不管用，话是这么说，唯一的中国数据是不可能在美国注册的，这个道理很简单。但是我可以这么说，如果50％的Data是从中国出来的，跟Globle Data没有区别，我觉得FDA绝对不会Retry中国的Data，中国现在只是一个临床操作，并没有发展。我想很多公司都应该把临床实验带到中国来，但是我说的这个九个月的审批是一个很大的问题，很多实验不会有很多中国的主力，因为它是Globle的，而且中国的市场只是2％，这个药本身不是为了中国的市场，是为了Globle Development。中国现在自己的药品法有规定，你首先是一期进入到二期以后才能到中国来做实验，很多方面都是值得探讨的，这不是任何一个国家的决策，而是中国的决策，中国需要什么，把什么东西带进来这是中国自己的决策。我把我自己所认识到的、看到的东西跟大家探讨。我刚刚回到北京，我会在北京待两年，我想借这个机会跟大家多交流交流。 主持人：您的演讲非常受欢迎，大家可能还有很多问题想问，但是确实是由于时间的关系，刚才李博士说了，他会在北京待两年，我也会聘李博士作为我们中心的专业委员会的专家，今后如果大家在这方面还有问题，可以跟他沟通，也可以把问题直接通过我们再跟李博士多联系。我们再一次以热烈的掌声对李博士的报告表示感谢。 |
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