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铁虫 (初入文坛)

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[交流] 打造中国药品制剂出口航母-出口策略（一）

中国药品制剂出口策略
-辅仁药业集团步入国际市场竞技
为什么中国制剂是如此脆弱?
中国制剂的GMP生产和质量控制与国际接轨吗?
我们自己在研制和生产制剂品种时是否严格按照国际惯例在做事?
医药行业需要整和，规模化、航母化，没有技术资本的中小企业应该被完全淘汰，中国制药企业5000家实在是太多了！启动中国药品制剂出口，我们就不得不提及国内最大的制剂生产企业，拥有千个批准文号的的大型企业集团-辅仁集团。辅仁集团下辖：开封制药集团、辅仁堂制药、怀庆堂制药、开封豫港制药、辅仁医药科技开发公司等5个全资子公司和宋河酒业、辅仁怀庆堂制药、上海民丰实业集团、河南天成制药等四个控股子公司, 在全国制药企业100强中位列第47位。
“和而不同，共赢天下”是辅仁集团的企业经营管理理念。秉承“济世药为辅，惠民志在仁”的企业理念，用八年的时间以卓著的发展步伐迅速成长为大品牌，大产能，多品种的综合药业集团，她以“专门、专注、专业”的经营理念为指导，以“大市场、大网络，大服务”为市场理念，服务大众。“百姓药，辅仁造”是2006年辅仁药业集团推出的又一新的企业理念。
2005年以来，辅仁药业累计投入技术改造的资金已超过１８亿元。在辅仁“多品种、大产能”的制造战略指导下，它还创造了国内医药领域的３个最大：亚洲最大的具备18条生产线的粉针水针大输液综合车间；辅仁药业现已拥有750多个批准文号最多和已经上报的200多个品种，20多个剂型；年生产水针52亿支，粉针12亿支，冻干粉针2亿支，片剂、胶囊150亿片（粒），颗粒剂6亿袋，胶剂1000吨，输液5000万袋，原料药1200吨，制剂综合能力位居全国第一。抗生素抗肿瘤药物系列品种最多。“百姓药，辅仁造”，辅仁药业成为全球最大的非专利药生产企业。对于像辅仁集团这样的大型企业集团而言，大量的产品储备和敏锐的市场洞察力无疑是决定其胜负的关键。辅仁药业的产品储备丰富，如果能成功地进行国际市场开拓，其成长空间不可限量。
我国制剂企业的现状与存在的问题
目前，辅仁集团的出口产品全部是原料药，作为国内最大的通用名药的化学制剂药企业，我们谋求早日启动制剂出口。开药集团作为有独立进出口经营权的单位，长年以来，最大的问题是长期淡漠的国际市场意识和我国的外贸包销制，使得很多企业在国际市场中的地位非常被动。一些企业的产品长期出品，但却不了解自己的产品究竟在国际市场中是在怎样的运动。产品经过几层中间商的转手？销到哪些国家和地区？是否以本企业的名义合法进入某一国家和地区？价格如何？终端用户是谁？终端用户对产品的质量评价如何？自己的产品在国际市场上的影响怎样等等。至于利用价格、产量、市场许可权、更换代理商、与终端用户直接建立联系等市场战略来控制自己的产品在国际市场上的运作，更是无从谈起，当然也谈不上树立国际市场的品牌。对中国广大医药企业和企业家来说，由于长期的行政保护，中国医药企业普遍不具备与国际医药企业、特别是欧美发达国家医药企业进行市场竞争的能力，这主要表现在两个方面，一是技术和产品的水平较低，二是严重缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握。
经过十几年的发展，对于辅仁药业来说，重要的是要改变那种把产品交给代理商完事，被动应付国际市场的意识，努力掌握自己的产品在国际市场上运动的全过程。这就要求企业着眼大局和长远，首先要让产品具备进入国际市的基本条件，如GMP的生产管理认证、药物管理档案（又称药物主文件）DMF的编写与登记市场准入申请等，只有这样，企业才能够抓住稍纵即逝的市场机会，而不是等到有了代理商和终端用户不具备这些条件而会失良机。
制剂进入国际市场的紧迫性和必要性
近年来，国内医药高速发展带来了生产和消费的严重失衡，产品过剩引发的恶性降价竞争不可能从根本上解决问题，竞争已趋白热化。目前正在采取的压低定价，层层招标采购，以及控制审批新建企业等措施收效甚微。医药行业的发展要想取得突破，靠什么呢？靠扩大产量？靠扩大回扣？靠药品降价？大概都靠不住。我们必须寻找靠得住的办法，那就是制剂走出去。
从找寻领先国内通用名药产业的化学制剂药企出发，制剂出口企业将更加集中在辅仁集团这样的企业：1、技术升级路线处于仿创阶段的公司，以及部分具有创新产品的企业；2、市场升级路线中具备国内细分市场龙头地位的企业，以及部分向国际市场进军的企业。
我国药品制剂出口的现状
近几年来，化学药品制剂出口额增长速度很快，出口额达到了4-5亿美元。未列名混合或非混合产品构成的药品和未列名的供治疗或预防疾病用的人体或动物制品、肝素及其盐、含有青霉素和链霉素的药品均是出口较多的品种，逐年增加，占到化学药品制剂出口总额的一半以上。各种抗生素类药品的出口额超过了7000万美元，其中青霉素类产品的出口额最大。此外，出口额较大的单品种还有胰岛素和羟氨苄青霉素制剂、链霉素及其衍生物，氨苄青霉素，生物碱及其衍生物，激素，肾上腺皮质激素，奎宁，磺胺，联苯双脂，先锋霉素，头孢他啶，头孢噻肟，头孢三嗪（头孢曲松），头孢哌酮等制剂。但是，相对于进口处于明显劣势，出现较大的贸易逆差。
　　美国和香港地区仍然是我国大陆化学制剂出口的前两名，美国占所有国家出口总额的20%左右，香港地区约占出口总额的10%左右。此外，日本、比利时、德国、韩国、尼日利亚等紧随其后，也是我国化学药品制剂的主要出口国，印度等亚洲国家市场表现也不错。
在这方面，我们要虚心向印度学习。印度制剂出口量占印度国内生产总量的15%，中国制剂出口量占中国国内生产总量不到1%；印度制药企业仅2005年在欧洲和美国并购了8家药厂，中国尚未见报道。所以在实施“走出去”战略上医药行业要有紧迫感、使命感，要奋起直追。
药品制剂出口企业的国际认证注册策略
药品制剂药企要加快国际认证的步伐，培养国际人才。
制剂出口的瓶颈在于GMP认证, 药品制剂要想进入世界主流市场，首先要过认证关。国际认证对我们来说是件陌生的事情，所以我们需要交流，需要有人来帮助我们，需要外国的中介机构、企业来跟我们合作，这样会减少我们的学费，缩短我们的路程。搭建医药峰会这样一个平台，或者我们积极地去国外参加类似的交流会议，都是一个目的，那就是增加交流、学习的机会，熟悉别人的要求。这是一项很重要的工作。
据不完全统计，目前，中国已有10多家制剂企业通过了TGA和美国FDA的GMP认证。继无锡华瑞首家通过欧洲GMP认证之后，无锡凯夫制药和浙江海正药业等制剂厂先后获得欧洲cGMP证书（资料来自中国医保商会）。
此外，国内仍有一批药企正在申请认证之中，如石药集团计划在未来5年内实现两个制剂品种通过FDA认证，辅仁集团也计划投资3000万美元在上海建设符合FDA和欧盟cGMP标准的制剂生产基地，该基地设计产能针剂50亿支。
GMP认证按适用范围可分为三类：
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，欧盟（European Union）的GMP，药品生产检查相互承认公约（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S）制订的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国国家药品监督管理局、美国FDA等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。
1）美国FDA的GMP认证；由美国FDA主持完成。美国cGMP强调“可追溯性”和“验证”，认真达到其要求，对中国国内大多数企业来说，困难还是很大的。以非专利药为例，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请(ANDA)。
截至目前，FDA批准以药物身份进入美国市场的中国制剂产品：中美上海施贵宝制药有限公司，由世界跨国制药集团——美国百时美施贵宝公司与中国医药对外贸易总公司、上海医药集团有限公司合资兴建，是中国第一家中美合资的制药企业，上海第一家新建的中外合资企业，也是中国第一家通过美国FDA审计，西药制剂出口美国，并通过国家GMP和ISO14001审计的制药企业。迄今为止，还没有一种中药通过美国FDA的审查，作为药品在美国使用。大部分中药被视为食品补充剂允许出售。近期，美国FDA通过了《天然药物法规指南》，该指南指出只要药物确实有效，亦可通过FDA论证。
2）欧洲GMP认证；欧盟有25个成员国,人口4.55亿。成员国有: 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯, 捷克共和国, 爱沙尼亚，匈牙利，拉脱维亚，立陶宛，马耳他，波兰，斯洛伐克共和国和斯洛文尼亚。根据欧盟人用药品第2001／83／EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。通过其认证，产品可以在其成员国内流通。其成员国包括意大利、匈牙利（2004.5.1入盟）、捷克等。欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有以下差别：首先，欧盟的GMP要求厂家参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。
3）PIC/S组织（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）认证：PIC/S组织成立于1995年，在全球享有较高声誉，其前身为PIC组织。目前该组织拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等28个成员国，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，其颁发的证书在PIC/S组织成员国之间相互认可。如瑞典MPA(Medical Products Agency)，健康元、江苏天士力帝益药业通过了澳大利亚TGA（Therapeutic goods administration）认证。之所以选择以澳大利亚为突破口，以通过澳ＧＭＰ认证为攻克国际市场技术壁垒的第一仗，主要是因为澳大利亚是国际药品监查合作计划ＰＩＣ／Ｓ的成员国，与英国、法国、德国与奥地利、意大利、比利时、丹麦、瑞典等二十多个国家签订有双方互认协议，ＰＩＣ／Ｓ是为了消除与研制在药品贸易中障碍，提高获取许可的一致性，确保药品质量而成立的。通过澳大利亚ＴＧＡ的ＧＭＰ认证也就意味着跨进了这二十多个国家的第一道门槛。
4）WHO认证；向WHO提出申请，按WHO的GMP进行认证。如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入国际市场。
5）东盟ASEN-GMP认证、非洲GMP认证以及其他国家地区GMP认证，如台湾GMP认证等。
东盟ASEN-GMP认证证书，在东盟10个成员国：文莱柬埔寨印度尼西亚老挝马来西亚缅甸菲律宾新加坡泰国越南等国通用。
制剂药企出口目的地的选择策略
制剂药企要慎重选择出口目的地。这与所选择的认证类型密切相关，如果选择了TGA认证，目标市场当然主要是PIC/S国家。

[ Last edited by cpucf on 2006-10-1 at 10:40 ]

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1楼 2006-10-01 09:30:49

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打造中国药品制剂出口航母-出口策略（二）

1发达国家要有所选择
欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场，它们占了全球医药市场88%的份额.
在捷克有六家较大的医药进出口公司以保健食品方式登记进口中成药。这种方式登记费用低(1000克郎，约35美元)，时间短(3个月)，而以药品方式进口则需经过漫长的等待(9个月至1年)，且费用昂贵(临床和毒性试验等)。由于捷克是个小国，市场空间有限，这种方式似乎更可行。目前在捷克无一例以药品方式进口的。价格差不多是进价的l0倍左右，从第三国如德国和加拿大等国进口的价格更高，有的高达50倍。
意大利药品进口首先向向卫生部提出申请。卫生部医药评价和监督局（Dipartimento per lavalutazione die medicinally la farmacovigilanza， Miniterodella Sanita）接到申请后，首先对进口商的实验室进行调查，并由意大利高等卫生研究院（Institute Superior did Sanita）协助对实验室进行检查和质量控制，合格后发给进口许可。但对从欧盟国家进口的药品，即使是第三国生产的药品，只要有欧盟国家法律规定的证明，即可进口。药品进入市场的条件是，首先药品的责任者必须属于欧盟国家。由责任者向卫生部医药评价和监督局提出申请，申请书必须包括生产厂家的资料、与药品配制及使用的所有有关资料。卫生部在接到申请后的210天内决定是否授予商业许可。
审查的程序包括：卫生部根据申请者提供的文件内容，检查是否符合本国规定和欧盟标准，确定生产厂家是否有能力生产和控制药品。并根据有关法规，可直接向高等卫生研究院提交与药品相关的原材料以及中间产品或其它产物，以确定厂家使用的控制方法和文件中描述的一致性；同时还需得到药品委员会（Commissioner Unicode Pharmaco）的意见，此药品委员会必须根据欧盟有关法规草拟一份评价报告以及对药品进行分析、毒性和临床结果进行的观察结果，并在卫生部提出要求时，对药品质量、安全或有效性的新情况提供评价报告。批准授权后，卫生部向欧盟药品评价局（EMEA）转交授权副本。
3）加拿大
加拿大卫生部下属健康产品及食品司(Health products and food branch)，负责监督管理药品、食品等。该司又下设药品处TPD (Therapeutic products directorate)、天然健康产品处 (Natural health products directorate)等机构。加拿大监督管理健康产品的基本法律、法规包括《食品药品法》、《食品药品管理办法》以及《天然健康产品管理办法》。按照药品的审评程序，经安全性、有效性(包括临床试验)综合审评符合要求，获得药品鉴别号码 (Drug Identification Number,简称DIN)后才能上市；另一种是作为食品上市，但功效宣传受到严格限制。对GMP提出了较为明确的要求,内容包括厂房、设备、人员、卫生、质量保证、稳定性、文件记录、无菌产品及产品回收等。是否符合GMP要求是能否获得药品生产许可证的一个前提条件。

加联邦政府对药品的进口，加政府要求按《食品和药品法》，在经过卫生部HPFB检验处检验，发出放行通知后即可正式进口销售。在“自然健康产品法规”生效前，中药还是按照《食品和药品法》及其法规的有关规定进口。基本上是中草药按照食品来进口，其管制相对松一些，进口申报手续也较简单，但必须经过加拿大食品检验局(Canadian Food Inspection Agency，CFIA)的检验，在检验合格之前不允许销售和使用。检验内容包括:药材是否有农药残留物、是否用硫磺熏蒸过、是否含重金属、是否有微生物和泥土、沙子等等。在加拿大，负责药品检验的是卫生部的健康产品和食品局检验处(HPFB Inspectorate)，该处与食品处(Food Directorate)、治疗产品处(Therapeutic Products Directorate ， TPD，该处负责药品的注册)和自然健康产品处(Natural Health Products Directorate， NHPD)同属于卫生部的健康产品和食品局(Health Product sand Food Branch ，HPFB)。检验处对遵守和实施《食品和药品法》(与食品相关的产品由食品检验局负责)和《控制药品和物质法》及其相关法规的全部活动负责，并与加拿大食品检验局和卫生部健康环境和消费者安全局(Healthy Environment and Consumer Safety ，管理控制药品和物质的局)密切协作。同时，对生产商、包装商、标签商及其再加境内的进口商和分销商在达到GMP方面的要求等。
4）澳大利亚
澳大利亚是联邦制国家，根据《澳大利亚治疗物品法令1989》}要求，澳大利亚治疗物品管理局(TGA)负责对补充医药产品进行监督管理, 拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权；所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。所有在澳大利亚上市、进口的产品实行分类管理。风险性较高的产品为注册类产品(ARTG R)，风险性较低的产品被称为登记类产品(ARTG L)。进口产品必须符合澳大利亚GMP有关要求。按照澳洲现行法律规定，药品进口由进口商申请注册，销售者无需注册，进口商要对所有进口药物的安全性负责，销售者不应销售未经注册之药物。

2非发达国家也能淘到金
据了解，协和药厂的产品已经在埃及、乌克兰、越南、印尼、缅甸、韩国等十几个非发达市场进行销售，药品制剂的年出口额已经超过了100万美元。
1）东盟各国（包括印尼、新加坡、马来西亚、泰国与菲律宾等）
药品进口印尼必须经印尼卫生部药物管理机构列号注册，才准出售。药品在印尼的销售方式主要实行代理制，各大药厂对进口的药品分级代理。上报文件报食品与药物管理局局长批准。申请注册，包括认证过程、检验过程，时间很长。注册时间从原来的两年缩短到80-300个工作日内完成。国家成药评估委员会由来自四所大学的医药卫生专家学者组成，在规定时间内，对需检验的药品进行细查。
2）以色列、埃及等中东国家
进口药品必须符合犹太教食品Kosher证书或伊斯兰教的要求，用于包装的胶囊满足素食者的要求。生产过程符合IS09000标准和GMP生产标准。生产过程中没有使用遗传工程或化学工程方法。
3）南非及周边的莫桑比克、纳米比亚、博茨瓦纳和斯威士兰等国家
目前市场上销售的中成药或中西配方的成药，仅作为保健品形成在药店销售，而且以新加坡、韩国、澳大利亚、美国和日本的产品为主，国产中成药份额还很小。据了解，主要与产品规格、包装及文字说明等因素有关。
4）前苏联加盟共和国
如乌克兰、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等国。
药品制剂企业的出口产品选择策略
药品制剂企业要首先选择好打算出击国际市场的产品。建议选择那些非专利药制剂出口为重点，可以合理避开国外的专利陷阱。在基础阶段，企业首先设计出符合国际市场要求的标签、样品，在各种展会上进行样品展示是通向国际市场运作的第一步。另外，要研究国际药品包装要求的法律法规。总部设在布鲁塞尔的瓦楞纸板生产商联合(FEFCO),代表了欧洲20个国家的瓦楞纸箱行业，已有专门针对瓦楞和实心纸板生产的《国际GMP标准》出台。
药品制剂企业的出口渠道策略
1通过与当地商业公司建立合作关系来打开海外市场；
如可以依靠互联网与某国的药品经营企业取得联系，经过长期接洽，双方签署合作协议，直至合作伙伴获得了进口许可证。此外，在开拓海外市场时，最大的难题之一就是药品在国外的注册工作。由于国外的合作伙伴对当地的药品管理比较熟悉，因此由合作伙伴进行药品注册可大大节省时间成本。
2与国外中介机构的合作，通过大使馆介绍找到海外合作伙伴；
国际合作需要选择一个好的合作伙伴，但由于语言障碍及信息不对称等问题，找到合作伙伴并非易事。通过各国大使馆介绍的商业公司是一条可靠的途径，也是最为稳妥的合作方式。因为，各国使馆会将自己本国信誉好、规模大的企业推荐给外界。通过这个政府的外交部门，使双方在合作过程中的互信程度得到提高，能够达到事半功倍的效果。
3通过国内外展会以及互联网等渠道与外界进行联系。
开拓海外市场同样需要机遇。可以先将企业的药品样本广泛宣传，经过患者使用后疗效明显，因此促成该药品出口。　　
四、辅仁药业出击国际市场三步走
2005年，辅仁药业在贯彻其制定的全球化战略后，通过三条路径出击国际医药主流市场，取得了显著成效。
第一步：狠抓内部管理，与国际标准要求接轨；
第二步：以原料药出口为平台，借道进入国际市场及欧美规范市场
2005年1月8日，辅仁药业出资收购了开封制药（集团）公司。
开封制药是经国家批准的自营进出口企业，主要出口产品强力霉素、庆大霉素正在通过FDA、EDQM等出口规范市场的药政注册。这对于辅仁药业未来发展，提升在国际市场的影响力，并为其他产品开拓海外市场提供了有利条件。
对辅仁药业而言，收购开封林制药意味着拥有并掌控实施国际化战略的“通道”，其作用是　以开封制药为平台，充分嫁接辅仁药业现有的研发、管理、资金以及经营等优势，进一步扩展制剂产品在国际市场尤其是欧美市场的业务。
第三步：组建现代化高起点的国际GMP车间，积极联系为国外客户委托加工
2005年1月20日，辅仁药业一举成功购买了上海ST民丰公司，正在打算打造国际标准的制剂工厂，更是为辅仁药业加速扩大国内及全球市场份额，加快国际化进程提供了有利尝试。辅仁药业生产的西药制剂全部剂型已一次性通过国家GMP认证,并将继续致力于通过与国外公司在非专利药品加工方面的合作来实现制剂生产设施的美国FDA认证,以达到制剂出口的战略目标。
以外，辅仁药业还积极参与国际合作与交流机会，频频亮相国际舞台，与国际顶尖药企、投行等国际机构建立广泛的合作，向国际同行充分地展示了自身迅速成长的历史与未来潜力。
五、结语
国内市场的激烈竞争将促使更多的企业选择开拓国外市场。国际市场并不遥远，我们就身其中。除了已成规模的原料药外包外，目前国外药企制剂、研发外包业务需求猛增，而跨国药企专利药到期、中国成本低廉、药企产能过剩三大因素的存在，将使中国成为世界医药外包市场的热土。
我国的药品制剂出口在过去是个空白，因为我们与发达国家的差距太大，在经过几年的GMP改造后，中国企业与国外企业在生产质量管理规范上的差距已经大大缩小。中国庞大的经过认证的生产能力亟待提升到一个新的国际化水准上，从而使中国企业生产的药品，能够出口到国际市场。中国药品制剂生产技术已经成熟，可生产4000多个品种制剂，涉及控缓释技术、靶向制剂、透皮吸收等前沿技术。
不过，目前国内通过GMP认证的4000多家药企生产线普遍开工不足，尚有闲置的大量产能。据中国医药企业管理协会2005年7月的统计，中国药企总体设备的利用率仅为55.3%，其中利用率最高的注射液设备也才71.51%，而口服液设备利用率只有38.3%.
与此同时，2008年前后，全球将有30个年销售额10亿美元重磅药专利权到期。这些药品专利到期后，每年留给仿制药业务的市场价值将高达1亿美元，这将给我国制药生产商提供巨大商机。

1建议刚刚涉足国际市场的企业，不要一味地追逐国际主流市场，而较为合适的就是那些增长速度较快的第三世界国家。开拓第三世界国家更为适合中国国情。
作为原料生产大国，我国在药品制剂出口方面并没有受到国际市场的青睐。面对国际上巨大的市场机遇，国内制药企业已经开始谋划开拓海外市场的道路，更多的企业是把目光聚焦到欧美等发达国家的。然而，这项工作是不能短期见效的。
　这些发达国家和地区的市场份额的确很大，达88%。但是竞争也非常激烈，准入门槛更高。企业要进入这些地区需要投入更大的人力、物力、财力。对我国制药企业来说，最为有利的市场是来自第三世界国家，我国的制剂和中药在这些国家将会有很大的发展空间。另外，很多第三世界国家的医药市场都在以很快的速度增长，这也应该成为企业重点开拓的区域。提前进入这些市场，更是企业为长远发展进行的战略投入。
　　而这些国家的市场需求也与目前我国制药企业的发展现状相吻合。目前第三世界国家在医药领域发展的宗旨是：“让普通消费者能够用得起药”，因此，平民化用药是这些国家所需要解决的首要问题。我国药品生产成本低，通过近年来监管水平的加强，药品质量有很大幅度的提升，在这些地区的市场上将有很大的竞争优势。例如巴基斯坦、苏丹等国消费水平，与药品价格至少是国内的10倍以上。且本国只能生产简单的片剂、胶囊，注射剂将主要依靠进口。
2企业开拓海外市场，不能太急功近利，产品必须有严格的质量保证，并且要按照国际质量标准来进行生产和包装。企业要努力取得国际认证，无论是TGA、COS还是FDA，认证就是通行证。国际统一市场并不可怕，只要认真对待，企业就能从中获益无穷。
市场的力量太大了，中国医药企业早晚都要走出去。三年前的印度不如我们，看看现在，在世界主流医药市场的盈利能力、国际化程度方面，我们远不如印度。而且印度现在发展更快了，去年一年内，印度资本在美国、加拿大以及欧洲一共兼并了8个药厂。去美国考察市场时见了很多专家，其中有很多印度人。可以看得出来，摆在我们GMP认证企业面前的国际化道路还很长。