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[交流] 药品研制记录审查要点

药品研制记录审查要点
一、生产工艺部分：
1、原料药、原材料：
◆核查各原料药的购入时间、购入量、购货凭证、生产厂家和批号以及质量标准、检验报告；
◆检查注射剂主要辅料的来源和质量检验记录；
◆检查是否从持有原料药批文的生产厂家购买化药原料药、中药中按批准文号管理的药材的提取物；未按文号管理的中药材不受限制；
◆检查购入量是否满足三批中试生产规模投料量的需求与申报资料和现场考核报告的记录是否一致；
◆注意原料的购入时间与样品试制的时间关系是否合量；
2、条件、设备：
◆核查样品的研制现场是否符合《药品生产质量管理规范》的要求，包括厂房条件、洁净度、空调和风压情况，如符合GMP条件可以不用填写洁净度、风压等，有问题的需要详细说明情况；
◆核查样品制备的设备情况，检查内容包括是否有研制该剂型的所有设备、存放地、设备名称及型号、设备使用记录等。必要时要求开机运行，考察是否良好等。如果样品研制不在申报单位进行，应予以说明；
◆注意检查设备使用记录；
基本完整：有操作人、使用时间范围、设备运行情况等记录项目并且有完整记录的，可以根据时间进行追溯的；
记录不全：操作人、使用时间范围、设备运行情况等项目有缺失，内容不全，使用时间顺序不对等；
无使用记录：核查时不能提供设备使用记录的均归入此类；
◆必要时可检查设备的运行情况
良好：一般指空载或填料运行正常的；
有问题：应详细说明设备问题的情况；
3、样品：
◆需检查样品实物，查看批号、内包装、剩余量、存放地点等；
◆核查样品的规模是否符合规定，注意试制量是否与申报资料一致；
◆用途指供质量研究用、供稳定性试验用等，如有其他用途也需要填写；样品使用量是指质量研究、稳定性研究、药理毒理学等方面样品量的总和。注意试制量、剩余量与用途之间的合理关系，核查填报的剩余量与实际看到的是否一致；
◆样品应有内包装，包装应符合上市要求，并应与稳定性实验记录的包装一致；
4、试制记录：
◆是否有原始试制记录，是否按申报工艺进行生产；
◆记录项目是否齐全，基本数据是否齐全，如试验时间、试验内容、生产检验设备等；
◆原始记录上的样品生产时间与样品批号是否相符；
◆原始记录上是否有试验人员签名，是否与申报资料一致；
◆试制记录还应包括工艺研究的试验记录，例如中药的工艺筛选研究、化药的处方筛选研究等；
◆如果发现试制记录有明显问题，务必复印取证；

二、质量研究部分：
1、质量研究部分包括质量控制研究（如质量标准研究）和质量稳定性研究两部分；
2、重点检查实验记录的原始性（真实性）、规范性（完整性）以及与检查料一致性；
3、质量控制研究的重要项目有：
◆鉴别：包括原始记录、相应的照片和图谱等研究资料；
◆检查、浸出物：包括原始记录、检测数据、相应的所的图谱等研
究资料；
◆含测：包括原始记录、方法学考察、检测数据、相应的所的图谱等研究资料；
◆对于不符合要求的项目需要填写“具体不合格内容”；
◆化药5、6类：如果用到了上市对照药进行质量对比研究，应
有对照药的来源证明（购货证明）；
◆相关图谱：应分类说明图谱情况，如按照鉴别、浸出物、含测等顺序说明，核查其图谱的原始性和真实性；
◆图谱上应标明试验样品名称、具体试验项目、试验日期、试验人员；
◆图谱应具有原始性，避免一图多用；
◆图谱应与所进行的研究项目相关，具有可追溯性；
◆仪器型号应与图谱具有相关性；
4、  稳定性：
◆检果样品批号、试验时间、仪器械设备、检测数据等是否完全；
◆检查照片、图谱是否完整。对图谱的检查要点同质量控制研究；
◆稳定性试验需在多个时间点进行，务必对照稳定性研究的申报资料逐一核对原始试验记录，特别要注意稳定性研究过程中的各时间点的试验数据是否齐备；
5、  试验人员：
◆质量标准中检查、鉴别、含测等的试验人员是否和申报资料一致；
◆稳定性试验的试验人员是否和申报资料一致；
6、  仪器设备：
◆质量研究所需的仪器设备的情况。要求高效液相色谱仪、分析天平等应有仪器使用记录、并关注记录是否全面，是否和申报资料所用设备一致；
◆核查仪器设备能否达到质量标准研究所需的要求为符合；
◆注意检查仪器使用记录与研究内容的对应性；

三、药理毒理部分：
药理毒理方面审查内容主要包括原始资料审查和现场审查两部分。首先根据注册类别及申报资料，判断是否应有及是否有药理毒理申报资料；然后再看试验原始记录是否保存在核查地点；
1、    原始资料：
◆各实验原始记录是否齐全，试验记录是否规范；
◆药品存放和试验消耗记录是否完整、相符；
◆试验用动物及购进凭证、动物合格证是否齐全；
◆核查原始数据看试验日期、试验人员、试验单位是否和申报资料一致，实验结果是否和申报资料一致，原始图表（包括和照片是否完整、结果是否和申报资料一致；
◆病理切片及组织块是否完整；
2、  现场审查：
◆实验设备：是否和申报资料一致，设备使用记录（日期）是否规范、是否和申报资料中试验时间相符；
◆试验环境：动物环境是否符合试验要求（资料及通风），试验环境能否满足试验需求（湿度、温度等）；
◆药品：存放是否符合要求；
   ◆试验人员：是否能满足试验需求；

四、关于委托情况：
1、凡委托外单位承接的试验均应提供委托合同或合作协议原件；
2、被委托单位出具的试验报告、试验图谱、照片等应加盖公章；
3、被委托方应向委括方提供所有的试验原始记录。如果试验原始记录仍保存在被委托单位的，委托人应在第一时间通知被委托人，将全部试验原始记录专人送达，或以快递方式送达；
4、被委托方应具备相关资质，提供有关证明性文件。

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