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19楼2006-10-26 15:07:09
验证示例多个
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DPZ15/45A型片剂瓶装机的GMP验证方案 1、安装确认 1） 设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 设备出厂编号 设备出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2)设备预确认表 验 证项 目 验 证 要 求 实际记录 结 论 设备外观 外表面应平整干净，不应有明显划迹和凹凸现象。 有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证 验证人 日 期 3)设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结论 电 源 电 压 380V±10% 电 流 15A 相 位 三相 频 率 50HZ 压缩空气 压 力 0.2Mpa以上 质量要求 无油无水达到一万级净化 耗 量 根据设备要求 管路安装 进气、排气管路安装正确无误。 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2 运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实 际 检 测 结论 空气净化过滤器要求 应采用药用无毒过滤器 介质 过滤精度 材质 压缩空气 空气管路系统性能 空运转1小时后，空气管路系统畅通，不得漏气。 机械运 转性能 运行平稳，动作协调，无异常声音和卡阻现象、减速装置正常。 材质验证 药片流经过的零件应有材质报告 运转噪声 负载运转噪声值不超过82dB(A) 验证人 日 期 3 性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 测 试 结 论 生产能力 实测的生产能力达到设计要求 规 格 实测能力 片径： 装量： 数片误差率 运行1小时，检测误差率不大于1 /1000片 规格 误差率 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 检 测 结 论 空气欠压 空气压力低于设置的压力时自动停车 运行匹配 运行时主机各部件控制互相协调匹配 速度调节 主机转速可无级调速 验证人 日 期 |
2楼2006-09-21 13:16:35
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三、FZG6直线式旋盖机 1、 安装确认 1） 设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制 造 商 机 器 型 号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装 机 规 格 记录人： 日 期： 2) 设备预验收表 验 证 项 目 验 证 要 求 实 际 记 录 结 论 设 备 外 观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。 设 备 结 构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随 机 文 件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3) 设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380±10%V 电流 ≤5A 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 管路安装正确无误 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 封口合格率 封口合格率98%以上 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 调 速 功 能 主电机、输盖系统调速正常 堆瓶或缺瓶报警 堆瓶或缺瓶时,主机在自启动工作状态,自动停机 联线匹配功能 联线工作,各单机相互配合,匹配控制 验证人 日 期 二、CF-01型电磁感应复合铝箔封口机 1、安装确认 1） 设备购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 机器出厂编号 机器出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2） 设备预确认表 验证项目 验 证 要 求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有严重划迹和影响外观及强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3） 设备安装验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380V±10% 电流 ≤15A 相位 三相 频率 50Hz 管 路 安 装 管路，电源线安装正确无误。 位 置 安 装 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工 作 环 境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2、 运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际记录 结 论 机械运转性能 输送带运行平稳，无异常噪音。 运 转 噪 声 空运转噪声不大于80dB(A) 验证人 日 期 3、 性能确认 1） 控制功能确认 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 封口合格率 封口合格率98%以上 验证人 日 期 3） 控制功能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 过载及过热保护 散热板温度超过700C时会切断高压，警灯闪烁；当负载过大时，造成机器高压电流瞬时超载（数显瞬时超过“100”），也会加以保护 联线匹配功能 联线工作,各单机相互配合,匹配控制 验证人 日 期 三、SZ2塞纸机 1、安装确认 1)设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制 造 商 机 器 型 号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装 机 规 格 记录人： 日 期： 3) 设备预验收表 验 证 项 目 验 证 要 求 实 际 记 录 结 论 设 备 外 观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。 设 备 结 构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随 机 文 件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3) 设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380±10%V 电流 ≤5A 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 管路安装正确无误 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2运行确认 3） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 4） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 4） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 塞纸合格率 封口合格率99%以上 验证人 日 期 5） 控制功能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 调 速 功 能 主电机、塞纸系统调速正常 堆瓶或缺瓶报警 堆瓶或缺瓶时,主机在自启动工作状态,自动停机 联线匹配功能 联线工作,各单机相互配合,匹配控制 验证人 日 期 |
3楼2006-09-21 13:17:03
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GCB4B直线式四泵液体灌装机的GMP验证方案 1、 安装确认 1）设备的购置记录 验证项目 实际记录 结论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装机规格 记录人： 日 期： 2) 设备预验收表 验证项目 验证要求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象和其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、及主要材质报告。 验证人 日 期 1） 设备安装验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 电源 电压 380±10%V 电流 相位 三相 频率 50HZ 管路安装 药液管安装正确无误 安装位置 主机 与理瓶机,输瓶机连接位置正确 工作环境 主机在100000级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 机器运转性能 运行平稳，动作协调，无异常声响和卡阻 管路系统畅通，无泄漏现象 材质验证 输液针管应有材质报告 运转噪声 空载运转噪声不超过80dB（A） 验证人 日 期 3性能确认 1） 主要技术参数验证 验证项目 验证要求 实际测试 结论 生产能力 实际生产能力达到设计要求 规格 实 测 能 力 ml ml ml 装量误差 符合中华人民共和国药典要求（按规格抽检） 灌装泵 每隔5分钟抽1次共10次 1号 2号 3号 4号 无瓶止灌检测 每个泵每隔5分钟抽查一次，应不得有失控现象 1号 2号 3号 4号 验证人 日 期 2） 控制功能验证 验证项目 验证要求 实际检测 结论 无级调速功能 主电机无级调速正常 联线匹配功能 挤瓶时，灌装机自动停机；缺瓶时，，灌装机直动停机. 验证人 日 期 3） 层流罩测试 验证项目 验证要求 实际测试 结论 洁净度 在层流罩范围内达到100级，采样3次 1 2 3 4 5 6 7 8 验证人 日 期 二、SZA系列杀菌干燥机GMP验证方案 1、安装确认 1） 设备购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 机器出厂编号 机器出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2） 设备预确认表 验证项目 验 证 要 求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有严重划迹和影响外观及强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证。 验证人 日 期 3） 设备安装验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 电 源 电压 380V±10% 电流 相位 三相 频率 50Hz 排 气 量 （室内送风量） 1440M3/h 管 路 安 装 排气管路，电源线安装正确无误。 位 置 安 装 符合设备安装尺寸与要求，便于工作人员操作。 工 作 环 境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2、 运行确认 1） 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 2） 设备运转验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际记录 结论 机械运转性能 网带、风机运行平稳，无异常噪音，网带不跑偏。 烘箱外壳温升 不高于室温150C（进口段除外） 容器出口温度 不高于室温150C 运 转 噪 声 空运转噪声不大于80dB(A) 进、出口层流洁净度测试 达到（209E）100级标准（即每升含粒径大于或等于 0.5μm的颗粒数不大于3.5粒。 验证人 日 期 3、 性能确认 1） 控制功能确认 验 证 项 目 验 证 要 求 实际记录 结论 恒温控制 温度控制仪工作正常 温度记录 温度记录仪工作正常 风机调速 所有层流风机变频调速功能正常 压差显示 预热区、灭菌区、冷却区的压差显示正常 联线运行匹配 联线运行时网带运行受洗瓶机控制 验证人 日 期 2） 热分布及热穿透测试 以输送带最大装载主体截面为边界，热电偶1~4点均匀安放在支架上（在安瓿上方），作热分布测试点，5~6点分别插入安瓿内，作热穿透验证点。 按正常生产程序和产量运行，设定某一温度，并每0.5分钟采集一组数据，反复进行3次测试。 序号 时间 热 分 布 测 试 点 热穿透测试点 1 2 3 4 max min 1 2 结果 次数 第一次测试 第二次测试 第三次测试 Fd（计算值） 验证人 日 期 3） 细菌内毒素挑战性试验 内毒素 第一次测试 第二次测试 第三次测试 验证人 日 期 |
4楼2006-09-21 13:17:38
