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zhangkm010

金虫 (正式写手)

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[交流] 一篇好文章－－转自丁香园

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欣弗注射液事件查了个大概，基本上是假劣药，初步技术结论下了过了一个月，还不见有处罚决定，无疑，按照药品管理法和刑法应该追究相关人刑事责任，这个厂应该关门，但是，大家看看，和处理齐二药两个态度两个处理节奏，被毒死的病人恐怕还投诉无门呢，其中原委各自理解去吧。但是药监局转身把大棒砍向了众多其他的药厂，不能说这些药厂全是无辜的，不能说不该整顿行业秩序，可是冰冻三尺，非一日之寒，其中没有管理的责任？药品注册现场考核不是省里考核过的？当初的要求是什么样的？现在是不是改变了要求？当初现场考核吃了拿了就算了？不也是药品监督管理局吃了拿了吗？一转脸就六亲不认装包公了？行业整顿不能脱离历史形成因素，不能离开行业的生态环境，药厂是监督和被管理的相对人，但不要与众多的药厂为敌，因为药监局的责任除了保证公众用药安全，还赋有行业发展的责任，承认也好不承认也好是脱不了干系的，除了对上交代，对广大纳税药和繁荣了医药行业的药厂也得负点责任吧。新来的药监局领导不知行业的历史原因，对行业没感情，可药监局领导还没全换啊。当全行业怨声载道的时候，那么离换你的时候也就不远了，况且那么大领导，总还得有点历史责任感吧。说这些，除了替药监局脸红羞愧外，还想呼吁一下，整顿秩序能不能现实一点，能不能照顾的全面一点，能不能专业一点，能不能和谐一点。
有网友问，本次全国检查完了后怎么办，据说，本次检查是带着指标下去的，那么无疑，这次检查大概是个开头，是做个榜样，余下的省不检查还不公平了，这次没检查到的企业不去检查也是不公平的了，也就是说，余下的省，没检查的企业，各省大概要根据这次检查的结果按比例挥刀砍了，否则就是各省的责任了，大家看着吧。
回顾这半年来的药监新政，不由得让人寒心，先是在院士的批评下的一个星期内下了个取消商品名的规定，全然置药品也是商品这一事实不顾，抹杀了其商品属性，抹杀了药品之间的差别，也不谈跟国际接鬼了，把一药多名的责任全揽过来了，其实，医生完全可以开通用名啊。根据规定，能够申请商品名的大概也就是跨国公司的专利药了，给国内企业的影响是负面和深远的。
而后，在媒体关于国家药监局年审批一万种新药的错误炒作下，修订中的药品注册管理办法思路上赫然写到由于给局造成了负面影响，新药的概念再一次发生变化，基本只剩下跨国公司的专利药是新药了，还要取消为期已经很短的监测期，本人严重怀疑是原来管进口药品的官员起草的注册草稿的了，否则，是不会如此站在跨国公司的立场而不顾及国内企业的。前两天，丁香上说，马路上，行人是弱者，行业内，药厂是弱者，政府中，药监是弱者，真是精辟，药监局大人们应该明白，所谓那么多新药，其实是按照新药管理的注册申请，原意应该是上市前为安全有效，比照新药的意思多做点工作，给一点新药的待遇，这无疑是符合国情的，保持了行业适当的差异化，从而给国内企业输点血，维持行业中国内企业的健康发展，养精蓄锐好有一日能够真正做点谈的上水平的事。然而，药监局没有正面回应和解释媒体的错误炒作，让媒体左一耳光右一耳光煽了以后，开始如此的修订药品注册管理办法，可以预见，这样的办法实行以后，会又砍掉行业的一条。
随后就是在齐二和欣氟事件的影响下，开始了所谓的整顿。查注册的265号文中还有个莫名其妙没办法执行的最大量中间量最小量，照此推理，药厂换个设备也需要重新申报了，因为生产条件变了。再次申明，不是不要整顿行业秩序，不要查造假，而是希望在整顿的过程中，不要把那两个企业的帐全算在全国的药厂帐上，不要把药监所受的气和压力全转嫁到药厂脑袋上，现实，理性，负责和专业的进行整顿。
从这半年的药监新政看，和以前不一样的是，现在的当政者丝毫不考虑行业的发展，企业爱怎么着怎么着吧，什么时限，什么行政许可法，搁一边去吧。我们要呼吁，请当政者在考虑保住乌纱的同时，多少考虑点行业的发展，不要一味的一棒一棒打下去，因为，药厂也是老百姓，功过自有评说。再比喻一下，按住官员们，查查财产状况，然后让交代收入支出情况，按五千元算问题，恐怕药监局马上关门了。

[ Last edited by shich68 on 2006-9-23 at 21:11 ]

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