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医药行业信息汇编2-1
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肝病防治 爱肝日前颁布ALD与NAFLD诊疗指南 2006年3月18日为全国"爱肝日"，今年的主题是"把肝脏从酒精中解放出来"。 酒精性肝病(ALD)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)目前已成为我国常见的肝脏疾病之一，严重危害到人民的健康。为进一步规范此类疾病的诊断和治疗，日前，中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组组织国内有关专家，在参考国内外最新研究成果的基础上，按照循证医学的原则，分别修订发布了<酒精性肝病诊疗指南>和<非酒精性脂肪性肝病诊疗指南>。两<指南>分别从临床诊断标准、临床分型、影像学诊断、组织病理学诊断以及治疗等方面进行了规范阐述，旨在帮助医生对疾病诊治做出正确决策，并非强制性标准，还将根据需要不断更新和完善。 两<指南>为2006年2月修订，已全文发表在<肝脏>杂志2006年第一期。 链接：全国爱肝日标志以圆形"日"字为主型，以红黄蓝三色为基本色， 红色代表太阳，黄色寓意陆地，蓝色象征大海。"日"字中间的"NPLD"为 Nation protect liver day的缩写。标志的综合寓意是"天天爱肝，人人健康"。 诺华公司递交Telbivudine上市申请 近日，诺华公司和Idenix制药公司陆续向美国、欧盟和亚洲一些国家递交了Telbivudine(替比夫定)用于治疗慢性乙肝的新药上市申请，该药有望成为继拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦之后又一个抗HBV的药物。 Telbivudine是一种口服β-L-核苷类药物，本品有很强的抗HBV活性且选择性好，对其他病毒或病原体几乎不起作用，但对拉米夫定耐药株无效。在此前进行的一项由20个国家共1367名患者参加的国际多中心临床研究中，经过52周的治疗，服用替比夫定患者的HBV DNA降低幅度显著强于拉米夫定治疗组：在HBeAg阳性患者中下降幅度分别为-6.5log10和-5.5log10；在HBeAg阴性患者中下降幅度分别为-5.2log10和-4.4log10。 2005年度"甘利欣杯"百姓放心药评选 3月19日，由健康报、健康文摘报、中国卫生杂志、大众健康杂志在人民大会堂联合举办了第二届"让百姓用上放心药研讨会"暨2005年度"甘利欣杯"百姓放心药评选颁奖典礼。 为促进百姓安全用药和医疗安全，健康报等两报两刊从2004年开始联合主办了"关心百姓安全用药"系列活动，继2004年首次举办"百姓安全用药调查活动"后，又于2005年举办了"分类药品安全用药调查"系列活动。此次大会是对"非甾体抗炎药品"和"治疗肝病药品"两类药品的安全用药调查结果的总结和发布。经过群众及专业人员评选，江苏正大天晴药业股份有限公司等5家制药企业被评为"百姓放心药企业"，"甘利欣"、"扶他林"等10种药品被评为"百姓放心药"品牌，"莫必可"、"贺普丁"等10种药品被评为"医生推荐的放心药"品牌。 荣获"百姓放心药企业"的制药企业： 江苏正大天晴药业股份有限公司 葛兰素史克制药有限公司 拜耳医药保健有限公司 北京诺华制药有限公司 海南中和药业股份有限公司 荣获"百姓放心药"品牌的治疗肝病类药品： 江苏正大天晴药业股份有限公司 甘利欣(甘草酸二铵) 四川远大蜀阳药业有限公司 人乙型肝炎免疫球蛋白 内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司 复方鳖甲软肝片 杨凌华盛生物制药有限公司 沃森干泰(苦参素软胶囊) 国嘉集团•四川古蔺肝苏药业有限公司 古蔺肝苏颗粒 荣获"医生推荐放心药"品牌的治疗肝病类药品： 葛兰素史克制药有限公司 贺普丁(拉米夫定) 重庆药友制药有限责任公司 阿拓莫兰(还原型谷胱甘肽) 海南中和药业股份有限公司 和信(胸腺五肽) 福建省福州凯华药业有限公司 冕益康(左旋咪唑搽剂) 南京新百药业有限公司 核泰(注射用核糖核酸) 市场透视 开发超品：阿托伐他汀(钙)产品分析 随着人民生活水平普遍提高，在高蛋白、高脂肪及高糖分食品摄入量日益增多的情况下，高脂血症群体正在急剧扩大，从而带动了心脑血管病和糖尿病用药市场持续增长。他汀类产品近年来已成为一线调血脂药物，其中，阿托伐他汀(钙)是增幅最快、销售额最高的药物。2005年1~9月，国内典型城市样本医院他汀类的购药金额已占调血脂全国市场的76.46%。 一、产品概述 阿托伐他汀钙是[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-[(苯氨基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸:钙盐(2:1)的三水化物。 分子式：(C33H34FN2O5)2Ca•3H2O 分子量：1209.42。 其结构式为： 适应症：1、原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症，降低升高的TC、LDL-C、Apo-B和TG水平。2、高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人。 二、作用机理 阿托伐他汀(钙)是选择性、竞争性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是HMG-CoA向甲羟戊酸转化的限速酶，而甲羟戊酸是固醇包括胆固醇的前体。胆固醇和甘油三酯在血液中循环，作为参与载脂蛋白复合物的组成成分，对载脂蛋白进行超速离心，可使其离心成为HDL(高密度脂蛋白)、IDL(中密度脂蛋白)、LDL(低密度脂蛋白)和VLDL(极低密度脂蛋白)等成分。 在肝脏中，胆固醇和甘油三酯被合成为VLDL并被释放入血浆、运输至周围组织。LDL是由VLDL生成，并通过与其高亲和性LDL受体的结合而被分解的。临床和病理研究都显示，总胆固醇(Total-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和载脂蛋白B(Apo-B)升高都能促进人类动脉粥样硬化的形成，是心血管疾病发生的危险因素，而高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的升高则能降低心血管病的危险性。 在动物模型中，阿托伐他汀(钙)通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面LDL受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢；也能减少LDL的生成和其颗粒数。 临床研究证实，Total-C、LDL-C和Apo-B(一种参与LDL-C合成的膜复合物)升高会促进人在动脉粥样硬化的形成。同样，HDL-C(以及HDL-C转运的复合物，apo-A)降低也会促进或加重人类动脉粥样硬化的形成。流行病学调查结果证实，人类心血管病的发病率和死亡率与Total-C、LDL-C水平成正相关，而与HDL-C水平成负相关。 阿托伐他汀(钙)能够降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍病人的血浆Total-C、LDL-C和Apo-B水平；还能降低VLDL-C和TG的水平，并能不同程度地提高血浆HDL-C和载脂蛋白A-1的水平。 本品对心血管病发病率和死亡率的影响尚未得到证实。 三、研制情况 1991年，华纳-兰伯特公司发明了立普妥(阿托伐他汀钙片)，于1997年在英国上市，由辉瑞公司代理销售。2001年，辉瑞完成对华纳-兰伯特的收购，将立普妥完全收归帐下。欧洲专利号EP0409281，美国专利号US4681893。 1999年9月，立普妥获SFDA批准进口，次年进入中国市场，现由大连辉瑞制药有限公司生产经销。在我国获准上市的进口阿托伐他汀钙片还有德国派德戴维斯公司的产品。 国内的北京红惠制药有限公司于1999年9月抢先获得阿托伐他汀钙及片剂的生产批件，商品名为阿乐；2001年2月，广州南新制药有限公司也获得了阿托伐他汀钙及片剂的生产许可。该产品的中国行政保护期至2004年7月已到期，但新药保护期至2007年9月，其他企业还不能仿制申报。目前，获得生产批件的企业有7家，原料药生产批件2个，片剂生产批件5个，胶囊剂生产批件2个。 四、市场分析 国际上，立普妥的全球销售一路飙升，至2005年，立普妥已占据了全球调血脂市场的大半河山，市场份额为121.87亿美元，同比上一年增长了12%。 在国内，阿托伐他汀(钙)2004年的总体市场在2.5~3亿元，当年在重点城市样本医院的用药增长率超过65%，第一次进入销售前200位畅销药品行列中，名列第183位。据SFDA南方医药经济研究所样本医院统计数据表明，阿托伐他汀(钙)2004年的医院购药金额为2625万元，比上年增长69.6%，占他汀类药物市场的11.9%。阿托伐他汀(钙)医院购药金额领先的是大连辉瑞制药的立普妥，2004年为2161万元，比上年增长173%，占该类产品82.3%的市场份额；其次是北京红惠生物制药的阿乐(平均销售价较立普妥低35%)，2004年为461万元，比上年增长24.9%，占该类市场的17.6%。 阿托伐他汀(钙)在2004年进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》乙类，进一步带动了市场的提升。目前，阿托伐他汀(钙)在国内典型城市样本医院购入的21个调血脂药品份额中居于第三位。2005年前三个季度的购入金额已达2470万元，已接近上一年度全年购药总金额，比上一年同期增长了33.04%，尤其是多种规格的阿托伐他汀钙片进入临床后，处方药市场的需求趋热。从国内16个城市样本医院阿托伐他汀(钙)购药情况看，2005年前三个季度排序在前6位的是广州、沈阳、杭州、武汉、北京、成都地区，分别占据了22.61%、11.80%、11.50%、9.89%、8.94%、8.67%的市场份额，其他的10个地区仅占27.5%。 阿托伐他汀(钙)在临床应用逐年增加的同时，也刺激了上游原料药企业趋之若鹜，产量也逐渐增长，价格缓缓下滑。据健康网监测数据可见，2005年4季度，浙江原料药企业的报价为14000元/公斤(BP/EP4标准)，到年底浙江企业标准报价已下降到12000元/公斤，而到2006年2月，浙江企业的报价已下降到11500元/公斤，同比下降了5%。 他汀类药品是占中国调血脂市场份额最大的药品类别之一，拥有非常广阔的市场空间。目前在我国销售的主要是阿伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀五大品种，国内已有60多家企业在瓜分这一市场，品牌占位相对稳定。从近几年他汀类药物的市场发展轨迹来看，自2004年已是他汀类药品全面挺进的年代，相比之下，贝特类、烟酸类、胆酸螯合剂及多饱和脂肪酸类调血脂药已呈下降的势头。因此，阿托伐他汀(钙)可以认为是最具市场开发价值的"超品"。 |
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越南中成药市场现状及市场进入程序 越南是一个具有8000万人口，GDP高速增长的国家，目前，正面临着从社会主义计划经济向市场经济转型的快速发展时间。我国社会经济的发展历程及现状，在越南民众及政府中得到广泛认同，对该国的发展也具有很好的示范或指导作用。故此，在当前的条件下，中越两国从政治到经济，从民间到政府，从文化到经贸，从产品到技术等各个方面的交流正处于历史以来最好的黄金时期。 中越两国山水相连，生活习惯和消费及文化信仰都有很大的相似性，我国中成药作为传统中医药的重要组成部份，在越南市场上同样受到民众的欢迎。中成药在越南的消费主体集中在城市华人集居区，如胡志明市就有100万华人，在当地市场销售的我国中成药就有180多种，有20多种中成药酒在市场上倍受消费者青睐。可以说，越南中成药市场具有坚实的消费基础和广大的消费人群。随着越南经济的高速增长，市场规模和总量还会不断扩大，潜藏着巨大的市场机会和商业利益，值得我国中成药全行业的高度重视，挖掘和拓展越南中成药市场。 到目前为止，进入越南市场并且得到消费者广泛认可的我国中成药品种主要有几大类：第一类是传统中成药品种，这部份中成药曾随着历史上华人迁入越南和我国"抗美援越"的大潮进入越南市场，以传统名优产品为主，如人参蜂皇浆、同仁堂产品、云南白药等；第二类是通过贸易渠道进入越南市场的中成药产品，迄今为止，已有上海、江苏、重庆、四川、广东、广西、北京等地制药企业的中成药品种在越南获准销售，这类品种主要以新特药或制剂技术先进的中成药品种为主；第三类为通过电视广告或媒体影响而进入越南市场的中成药品种，如我国CCTV-4国际频道的广告几乎在越南全境都有很好的收视效果，其广告作用在越南消费者中的作用也很好，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、神奇止咳糖浆、湿毒清等产品，在越南市场上都有很好的业绩，有的品种还成为消费时尚；第四类是通过边贸或其它非正常渠道进入越南的中成药品种，这类品种以大路货产品为主，价格低，疗效好，适合越南消费市场的需求，如板兰根颗粒、夏桑菊颗粒、罗汉果颗粒、穿心莲片、Vc银翘片以及部份外用类中成药产品。以上中成药品种通过不同的方面进入越南市场，得到市场及消费者的认可，为我国中成药企业进入越南市场提供了很好的经验，对于我国中成药在越南市场的拓展打下良好的基础。 我国中成药进入越南市场的程序 只要是我国食品药品监督管理局批准在中国境内生产销售的中成药产品，均可申请进入越南市场 。根据越南相关法规及《2005年保护人民健康的药品和美容产品的进出口指导通知》的具体要求，我国中成药要合法进入越南市场销售，生产经营企业必须向越南药品管理局提出产品登记申请，并同时提供申请注册资料，包括中成药品种名称，最小销售单位的中成药样品及其检验内容，生产流程报告，稳定性研究，毒性实验，临床实验报告，企业概况，相关证照及GMP证书复印件，银行信用证明，注册资金证明，验资报告，以上材料一式三份，翻译成越文，费用约70美元；每个中成药品种交纳200美元的评估费，审批法定时间不得超过一年，一般4~6个月就能完成。通过审批能够进入越南市场销售的中成药品种同时获得药品登记编码，由越南医药经营企业负责销售。若要进行长期贸易，可继续交纳2000美元的执照审批费，获得经营许可，并发放许可证，3~5年内有效，到期可继续申请延期。以上手续办妥后，我国企业可以和越南各医药进出口公司或相关企业开展业务来往，获得登记编码的中成药品种在办理海关手续的情况下就可进入越南销售。这种运作方式适合大批量或销售市场非常明确及市场成熟的我国中成药品种进入越南。同时也可以委托越南进出口公司、中介公司或代理商办理，手续费一般为1.5~3%，关税视不同中成药的品种为0~9%不等，能省去很多麻烦，就能快速简捷地通关进入越南市场销售。 在越南投资开办中成药生产企业 越南中成药市场的潜力很大，到目前为止在越南仍然没有中成药生产企业，需求完全依赖进口，越南官方也希望我国中成药企业能在越南投资办厂。从我国的情况来看，中成药是我们具有独立知识产权和我国特色的产品，并且，我国在中成药生产制剂技术、科研、资源利用、产品创新、市场推广等领域内都具有很强的优势和先决条件，有的达到国际先进水平。而化学药制药行业则不然，首先，我国与国外企业相比则处于绝对劣势的地位，无法与其在越南市场抗衡；其次，至2005年，在越南登记注册的化学药制药企业已近250家，包括223家外国制药公司，8家合资企业，16家外资企业和3家私营企业，注册资金1.76亿美元，从产能方面来看，已远远超过了越南市场当前的容量，而中成药生产企业则处于空白，我们在越南投资中成药生产企业，则能够顺利地实现资源优势的快速转化。目前，正处于我国中成药行业到越南投资办厂的大好时机。 行业动态 正大天晴药业专注肝病药物研究开发 我国现有4800多家制药企业，但受规模及效益的制约，只有数十家企业从事肝病药物的研究和开发，其中，正大天晴药业是一个非常响亮的名字。高知名度不只来自于传媒广告，更是来自于正大天晴开发的一系列卓有成效的肝病治疗药品，来自于其近二十年如一日地专注于肝病药物研究和开发的执着精神。 从1987年到2005年，正大天晴平均不到3年就推出一个肝病新药，并且从2002年起，每年推出一个以上肝病治疗新药，其主导产品"甘利欣"和"天晴复欣"已成为国内肝病用药的主力品牌之一。 1987年，甘草酸治疗肝炎第二代产品：强力宁(甘草酸单铵注射液和片剂) 1990年，用于肝炎免疫调节治疗药物：猪苓多糖注射液 1994年，甘草酸治疗肝炎第三代产品：甘利欣(甘草酸二铵注射液和胶囊) 2002年，用于慢性乙型肝炎治疗新药：天晴复欣(苦参素注射液和胶囊) 2002年，用于肝性脑病治疗二类新药：天晴康欣(拉克替醇散剂) 2003年，治疗慢性乙型肝炎治疗药物：天晴顺欣(苦参碱葡萄糖注射液) 2004年，治疗肝炎新型磷脂复合药物：天晴甘平(甘草酸二铵肠溶胶囊) 2005年，甘草酸治疗肝炎第三代产品：天晴甘美(异甘草酸镁注射液) 只有掌握核心技术，才能开发出优秀产品，才能拥有持续的核心竞争力，才能实现企业的健康发展。正大天晴着力推行的研发"五维模式"带动了政府、企业、高校、科研院所、同行企业五方资源的整合，进一步增强了企业的自主创新能力。 江苏省科技厅于2001年在正大天晴设立了"江苏省新型肝病药物工程技术研究中心"，该工程中心技术委员会主任由中国工程院院士、中华医学会肝病学分会主任委员庄辉教授担任，多名国内肝病临床和药学专家担任技术委员。2004年，国家人事部批准正大天晴设立博士后科研工作站，对引进更多高层次的科研人才、促进企业技术进步和创新起到了极大的推动作用。此外，中国药科大学、香港理工大学、中国中医研究院、上海医药工业研究院、杭州肝病研究所等60余家知名高校和科研院所都与正大天晴有着密切合作。多年来，无论是产品立项论证还是临床验证，肝病专家和科研院所都能为正大天晴提供更多的前沿信息和悉心指导。 多年来，正大天晴始终坚持"三个为主"的研发方向，即：肝健康药物为主；中药现代化为主；现代制剂为主。目前，"三个新药研发技术平台"：中药及天然药物新工艺研究技术平台；靶向给药、透皮给药以及缓控释等递药新技术研发平台；肝病新药初步筛选平台已初具规模。2005年，正大天晴研发投入5600万元，占销售收入的8%，当年共取得新药证书18个，生产批件21个，临床批件30个，申报发明专利40项，获专利授权9项。其中，"异甘草酸镁"的诞生，标志着正大天晴在肝药研发领域取得重大突破，成为中药现代化的典范。该药是一种全新结构的手性化合物，具有很强的抗炎、保护肝细胞膜、抗生物氧化等多种药理作用， 适用于各种肝病的治疗，其制备工艺及化合物用途已获国 家发明专利(专利号ZL02111693.8)，2004年被科技部列入 "创新药物与中药现代化"国家重大科技专项(863计划)。 正大天晴的发展目标是：在"十一五"期间，将企业研发投入逐步提升到占销售收入10％以上，达到跨国医药企业研发投入的平均水平；至2010年实现销售目标30~40亿元，真正成为肝药行业的领跑者；力争在10年内把正大天晴建设成中国规模最大、品种最全、质量最优的现代化肝健康药物研发生产基地。 链接：正大天晴的2005年和2006年 2005年：正大天晴营销系统开展了"进军肿瘤市场"、"决战天晴复欣"、"甘利欣自卫反击战"、"明天会更好"四大战役，先后组织20多场全国性学术活动，80 多场省级、区域会议，1585场目标医院院内、科内会，强化品牌，促进学术推广。正大天晴2005年1~9月实现销售收入47799万元，比2004年增长12%，利润10793万元，同比增长12%。全年度取得销售、利润、产品专利、新药投产、员工收入等"五超”历史的成绩，实现销售、利税同比增长10%，年末资产负债率30%，流动比率240%，资本金收益率140%，应收帐款周转天数40天。 2006年：正大天晴营销系统主推产品将达到17个，全系统将以国家一类新药"天晴甘美"带动企业品牌建设，以企业品牌加快产品整体销售，开展基层市场巡回百场演讲教育活动，涉足深度终端，计划肝药销售增加15%，目标保肝药市场份额恢复到18.3%，抗病毒市场恢复到5.5%的历史最好水平。2006年计划有5个新品种陆续上市，包括具有晶型发明专利的拉丁(匹伏阿德福韦酯)、呼吸领域的重磅炸弹——速乐(噻托溴铵吸入粉雾)、消化药物胆舒胶囊等。 FDA 批准酒石酸唑吡坦缓释剂型上市 赛诺菲-安万特公司日前宣布，FDA批准其酒石酸唑吡坦缓释制剂(zolpidem tartrate，Ambien CR CIV)上市。本品系非苯氮卓类非镇静剂，为双层片剂，药物在体内有2 个释放过程，外层快速释放引导睡眠，内层缓慢释放维持睡眠。该药是首个且唯一治疗失眠症的缓释处方药，可以在不显著降低患者次日行为能力的同时，使失眠症患者快速入睡并维持睡眠。酒石酸唑吡坦缓释制剂的安全性与其普通片剂类似，常见的不良反应包括困倦、眩晕和头痛等。 唑吡坦已在临床应用了17 年，目前约占美国失眠药物市场70%的份额，2004 年销售额为14.2 亿欧元(约合18亿美元)。由于该产品将于2006 年10 月专利到期，酒石酸唑吡坦缓释制剂的推出是作为一种延长产品生命周期的策略考虑。 南京市医药代表将通过培训持证上岗 近期，南京市率先展开"医药营销师"培训，经培训合格后的"医药代表"将领到由省劳动和社会保障厅颁发的《医药营销师》(上岗)职业证书。 有数据显示，南京市的3万多名医药营销从业人员中，只有六成左右具有医药专业背景，四成销售人员对医药产品属性并不完全了解，难以胜任学术推广。在国外，医药营销人员被称为"阳光职业"，和医师、药师一样，医药营销师职业认证将经过一系列培训考核等程序。但我国劳动或人事部门对于这一职业暂时还没有明确的职业定位与描述，南京劳动部门的举措将填补目前这一领域的空白。 "北京大学感染病研究中心"挂牌成立 日前，北京大学感染病研究中心挂牌成立。北京大学基础医学院院长、感染病研究中心主任顾江表示，该中心将对禽流感、SARS等新发传染性疾病以及现存的感染性疾病，包括艾滋病、肝炎等疾病进行深入研究，力争在感染病的基础与临床研究、疾病防控、疫苗研发、新药开发、社会宣传和教育等领域取得突破，旨在建设成为一流的感染病研究平台，成为WHO在中国的标准化实验室。 |
2楼2006-09-19 15:51:30
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医药行业信息汇编2 医药行业信息汇编 政策法规 SFDA出台规范药名、说明书管理规定……………………………01 第十期<药品不良反应信息通报>发布……………………………07 肝病防治 爱肝日前颁布ALD与NAFLD诊疗指南……………………………10 诺华公司递交Telbivudine上市申请……………………………10 2005年度"甘利欣杯"百姓放心药评选……………………………11 市场透视 开发超品：阿托伐他汀(钙)产品分析……………………………12 越南中成药市场现状及市场进入程序……………………………15 行业动态 正大天晴药业专注肝病药物研究开发……………………………17 FDA 批准酒石酸唑吡坦缓释剂型上市……………………………19 南京市医药代表将通过培训持证上岗……………………………19 " 北京大学感染病研究中心 "挂牌成立……………………………19 2006年第2期（总第2期） Acetone 政策法规 SFDA出台规范药名、说明书管理规定 3月15日，国家食品药品监督管理局发布了"关于进一步规范药品名称管理的通知"(P1)、"关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告"(P2)及《药品说明书和标签管理规定》(P3)，照录如下： 关于进一步规范药品名称管理的通知 国食药监注[2006]99号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局）： 针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下： 一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。 二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。 三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。 五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。 六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。 附件：药品商品名称命名原则 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。 三、不得使用以下文字： (一)扩大或者暗示药品疗效的； (二)表示治疗部位的； (三)直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的； (四)直接表示使用对象特点的； (五)涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的； (六)使用国际非专利药名(INN)的中文译名及其主要字词的； (七)引用与药品通用名称音似或者形似的； (八)引用药品习用名称或者曾用名称的； (九)与他人使用的商品名称相同或者相似的； (十)人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 国食药监注[2006]100号 《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)(国家食品药品监督管理局令第24号)将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。 二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可以在药品有效期内销售使用。 三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。 五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 药品说明书和标签管理规定 (国家食品药品监督管理局令第24号) 第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： (一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； (三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 第五章 其他规定 第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。 第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。 第六章 附 则 第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。 全文参见 http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W53384/A64007722.html 第十期<药品不良反应信息通报>发布 继国家药品不良反应监测中心(CDR)在第三期<药品不良反应信息通报>中对"葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题"予以公告之后。近日，CDR发布第十期<药品不良反应信息通报>，再次对"葛根素注射剂引起急性血管内溶血"的严重不良反应问题发出警告！要求临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，在用药过程中密切关注其严重不良反应；相关生产企业应对急性血管内溶血发生机制进行深入研究，并对该品种实施重点监测，最大程度减少同类药品不良反应重复发生，保障公众用药安全。<通报>内容摘录如下： 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 葛根素注射剂主要成份为葛根素，其化学名称为：8-β-D-葡萄吡喃糖-4',7-二羟基异黄酮。葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。 经检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至2005年11月21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及181个批准文号。 2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了"关于修订葛根素注射剂说明书的通知"。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例(不良反应发生时间为2003年1月1日~2005年6月30日)；其中，不良反应发生时间为2005年1月1日~6月30日的243例(要求修订说明书通知发出后)。1006例病例报告中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡(占死亡病例的73%)，具体情况见表1(略)。 以上数据可以看出，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出。 (一)急性血管内溶血病例情况分析 1．报告来源 18例病例报告均来自医疗机构，其中来自北京地区6例，广州、湖南、浙江地区各2例；河北、江苏、青海、广西、上海和辽宁地区各1例。 2．患者情况 女性7例，男性11例；平均年龄73±10.2岁。 3．原患疾病 原患疾病多为冠心病、高血压和脑梗塞后遗症等。 4．用法用量 用法用量均符合说明书相关要求。每天一次，静脉滴注，日剂量为0.2~0.5g。用药时间为2~3天的3例(2例注明为第二次用药)，8~15天的15例。2例报告注明与参麦注射液合并使用。 5．不良反应情况 (1)临床表现为寒战、发热、腰痛、腹痛、黄疸和尿色改变(严重者呈酱油色)。 (2)不良反应结果：治愈3例，好转7例，死亡8例。 6．急性血管内溶血导致死亡病例的基本情况 共8例，女性3例，男性5例；平均年龄71±6岁。均按照说明书使用，用药时间为2~12天，平均用药时间8±3.4天，其中用药2~3天2例(均注明为二次用药)，8~12天6例。 (二)急性血管内溶血反应特点分析 综合现有资料，提示葛根素注射剂导致的急性血管内溶血反应有以下特点： (1)发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，可危及生命；临床表现：寒战、发热、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变；发病时间：初次用药者在持续用药1~2周左右出现，再次用药者，发病时间明显缩短，2~3天即可出现。 (2)葛根素注射剂引起的急性血管内溶血的预后与诊断、治疗的及时与否有很大关系，早期即可出现尿色的改变，密切监测尿胆红素、血网织红细胞、血红蛋白，尤其是尿胆红素和网织红细胞值的变化可以及早发现。 (3)目前研究结果初步确定葛根素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。 (三)提示与建议 临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切监测其不良反应的发生。急性血管内溶血的预后与诊断、治疗及时与否有关，故建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药。对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。建议相关企业对照"关于修订葛根素注射剂说明书的通知"中有关要求，检查本企业的落实情况；开展葛根素注射剂此类不良反应发生机制的深入研究；综合评价该品种的风险/效益；及时将研究结果告知相关监管部门。 全文参见 http://www.cdr.gov.cn/doc/content.jsp?id=11717&channel=公告栏 链接：关于加强葛根素注射剂管理的通知(国食药监注[2005]647号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》(食药监注函[2004]136号)，要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下： 一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。 二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。 三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。 四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。 五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步监管措施。 国家食品药品监督管理局 二OO五年十二月二十九日 |
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