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dhxpy木虫 (正式写手)
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如何应对中药注射剂的安全性问题
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如何应对中药注射剂的安全性问题 如何应对中药注射剂的安全性问题 近段时间以来由于安全性的问题，国家药品监管部门对中药注射剂进行了一系列的动作。其中包括暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请；停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请，已经受理的葛根素注射剂将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求，出厂的药品需要更改原药品的说明书及包装标签。这一系列的举措，势必会影响中药注射剂在老百姓心目中地位，医院在使用，厂家在销售中药注射剂的同时也会陷入尴尬之中。 究其原因，一个药物产生严重的不良反应甚至导致人死亡主要包括2方面的原因：其一，药品客观本身存在着的毒副作用。 其二，医生，病人在使用药品中存在的安全问题。下面我们以“葛根素注射剂”为例来具体分析一下。 葛根素是从豆科植物野葛根中提取的一种单一成分黄酮苷，其制剂葛根素注射剂临床用于治疗心脑血管疾病及视网膜血管病、眼底病及突发性耳聋等。近两年该产品在临床开始被广泛应用，2005年全国重点地区典型医院临床用药百位排序中，葛根素注射剂排在49位，用量比胃病常用西药泮托拉唑还大。 但与此同时，其不良反应报告也日趋增多，引起急性血管内溶血是葛根素注射液最大的副反应，下表是国家药品不良反应监测中心对于近年来葛根素引起急性血管内溶血情况的一个统计数据。 表1 葛根素注射剂涉及急性血管内溶血和死亡病例报告情况 ─────────────────────────────────────── ADR发生时间 ADR报告总数 死亡总数 急性血管内溶血例数 溶血引起死亡 （年） （例） （例） （例） （ 例） ─────────────────────────────────────── 2003 254 3 6 2 2004 509 2 7 2 2005上半年 243 6 5 4 合 计 1006 11 18 8 ─────────────────────────────────────── 注：表中数据截止时间为2005年7月5日（以国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中接收时间计） 在1006例病例中，死亡人数仅占ADR发生人数的1%，其中由于溶血死亡的人数占死亡总人数的73%, 而发生急性血管内溶血的致死率高达44%。由此我们可以得出，只要能减少溶血引起的死亡率，我们就能控制好由于ADR所造成的死亡人数。葛根素的急性血管内溶血发生具有3个明显的特点：（1）发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，可危及生命；临床表现：寒战、发热、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变；发病时间：初次用药者在持续用药1-2周左右出现，再次用药者，发病时间明显缩短，2-3天即可出现。（2）葛根素注射剂引起的急性血管内溶血的预后与诊断、治疗的及时与否有很大关系，早期即可出现尿色的改变，密切监测尿胆红素、尿血网织红细胞、血红蛋白，尤其是尿胆红素和网织红细胞值的变化可以及早发现。（3）目前研究结果初步确定葛根素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。而目前死亡的病例中基本上都是65岁以上老年人，并且原来就患有心脑血管的疾病，身体的免疫力弱。但是只要做到用药期间严密观察患者尿色变化，及时监测血Hb、RBC、Ret和尿常规（包括尿潜血），即能发现早期溶血反应病例。轻型或亚临床型病例只需停药即可自行恢复，典型临床病例需及时给予抗过敏、保护肝、肾功能和维持水电解质平衡等治疗；严重病例需采取大剂量激素、血液透析等措施。而死亡的病例多数是死亡前2-3天，有的甚至当天才停止用药，这时候已经错过了抢救的最佳时期，因此早期的发现，早期的抢救显的尤为重要。而早期的发现和抢救是建立在医生和患者对药品的了解程度的基础上的。广大的患者群体应该以科学的态度认识中药的药效和毒性，消除“中药无毒”的片面观点，自己在使用药品当中遇到任何不适要及时向医生提出来，千万不能抱以侥幸的心理，临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切监测其不良反应的发生。急性血管内溶血的预后与诊断、治疗及时与否有关，故建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药。对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。这样医生和患者能够共同配合提高用药的合理性和安全性，那么严重不良反应的发生率会下降很多。 药品的生产厂家不仅要按照国家局的文件修改药品说明书和包装标签，还应该对急性血管内溶血的发生机制进行深入研究，把好药材，辅料的质量关，在目前国家批准的100多种中药注射剂中，属于复方制剂的占了半数以上。中药从口服转为注射剂，缺乏长期的临床观察和实验便投入生产和临床使用，质量标准也普遍比较低，因此生产企业要努力提高质量标准，对特定的药物实施重点监测，最大程度减少同类药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。其中康恩贝制药公司早在2003年就成立专门的技术小组来对葛根素产品做深度研究以改良工艺，提高药品质量，减少副作用。海南斯达、山东瑞阳也陆续成立技术小组以提高药品标准。 近期国家局在全国范围内开展“安全用药，合理用药”集中宣传活动。活动以坚持科学的发展观、树立科学的监管理念为指导，以药品监管法律法规知识和安全用药、合理用药科普知识为主要内容，依靠各种宣传媒体，采用各种宣传途径，深入乡村、社区、街道、学校等场所，广泛宣传群众，传播科学知识。提高公众安全用药和依法维权意识，增强人民群众消费信心。同时各省的药品不良反应监测中心也都积极配合国家ADR监测中心的关于重点药品重点监测的工作，及时准确的整理，提供本省的ADR发生报告。 因此只要国家行政机关、药品生产企业、医生、患者4方面能够时刻保持安全用药的警惕性，协同做好工作，相信中药注射剂的安全性问题将得到很好的解决。 |
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