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企业生产和质量管理部门负责人认证的相关问题
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按照中药饮片的GMP认证检查条款0501项要求，生产和质量管理部门负责人应具有中药学大专以上学历，并具有三年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。 现一生产化药和中药制剂的企业，现有的生产和质量管理部门负责人均为化药专业，有十年以上的生产管理和质量管理的经验，但均没有中药饮片的生产和质量管理的经历。企业现欲新建一中药饮片车间，按照药品GMP的规定，难道还必须得为了这一个车间更换企业的生产和质量管理部门的负责人吗？ 如果这样硬性要求的话，那么企业将很难保证人员的稳定，我认为只要是车间的生产和负责该车间的质量管理部门的相关负责人符合GMP的要求就可以了，否则硬性的更换人员将对企业的人员管理造成很大的麻烦，这也是很多企业遭到举报的一个主要原因。 |
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