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chendexin木虫 (正式写手)
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四川抽查企业
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| 四川已开始检查，永康、天银、亚宝光泰......，会提前1-2天通知企业。四川本周还有美大康、天台山要接受检查。今年1-8月已获得批件的是重点，天银查了如4 个品种，3个是已获得批件的品种，各位要注意这些获得批件的品种很多不在上次国家局的核查名单中。 |
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5楼2006-09-14 17:11:51
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3楼2006-09-13 23:24:50
chendexin
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转--lunny13
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昨天国家局检查组来我公司检查，从早上8点半一直到晚上10点半，中午休息2个小时，查的4很细。原定6个品种只查完了3个。核查重点为原辅料检验报告，发票原件，委托协议原件，设备及其使用记录，原始记录、图谱（包括时间，签名等），甚至把实验员叫过来询问。另外还根据工厂的建设时间来核对中试生产的时间是否合理。 专家组没有下结论的权利，只是把看到的如实记录并拍照或复印留证带回国家局（专家语）。如有问题，企业可以解释，并做书面说明。 核查组在审查报告表的记录： 品种一：工艺研究：有批生产记录，没有设备使用的专门记录。提取岗位操作记录出现2个记录，操作人不一致。 质量研究：质量稳定性研究部分的总黄酮含量测定紫外吸收原始数据图谱未见；质量控制研究部分的紫外图谱和HPLC图谱为复印件。企业情况说明见附件。 药理毒理因是委托实验，结论与我公司无关，故略去。 品种二：工艺研究：在GMP车间生产的三批申报样品应当留下做稳定性考察，不应销毁太多。 质量研究：质量稳定性考察部分的含量测定紫外吸收原始数据未见。 药理毒理：略 品种三：工艺研究：有批生产记录，没有设备使用的专门记录。 质量研究：质量控制研究部分的HPLC图谱为复印件。质量稳定性研究部分的含量测定紫外吸收原始数据图谱未见。 药理毒理：略。 |
4楼2006-09-14 09:40:21
chendexin
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6楼2006-09-15 09:58:57