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13899995740至尊木虫 (著名写手)
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职位描述 1、负责新药的注册和报批事宜，包括资料的编译和撰写，制定新药分阶段的注册报批计划，对进度过程中所需的物料和资料进行提前预订，并实施进度追踪和总结。 2、 负责向药监管理部门呈报完整、合格的产品申报资料，协调原始资料审查以及现场考核工作。负责向有关部门申报进口药品质量复核工作，并协调样品、对照品等。 3、 负责制订和更新所主管产品的注册工作进度表。 4、 定期与公司内外部人员联系，建立和保持必要的公共关系，保证指定产品及时注册，协助推进各产品注册进度。 要求： 1、化学、药学、医学或相关生命科学专业，本科及以上学历。 2、熟练运用相关的知识对药品进行全面深入的分析和综述，对药品监督管理及注册管理法规有清晰了解，对国家及药品注册研发技术指导原则熟练掌握。能阅读和理解注册相关的专业英语文献，进行必要的英语交流。 3、至少二年以上注册工作经验，具有独立完成产品注册任务的技能。 4、对工作深入的理解能力、协调沟通能力、学习能力、灵活处理问题能力 [ Last edited by 13899995740 on 2012-1-14 at 10:39 ] |
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