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中成药发起转“型”攻势
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中成药发起转“型”攻势 来源：医药经济报 作者： 发表日期：2006-09-04 这种被业内人士称之为“倚老卖新”的二次开发将大幅提高中成药的含金量 日前，国内传媒曝光率最高的中成药企业上海雷允上药业又有新消息传出：该公司已与拥有全球药物释放领先技术的法国爱的发集团在国内的独资企业——上海爱的发制药公司联手开发珍菊降压缓释胶囊，该项目已向国家食品药品监督管理局提交了受理申请；结合之前的白云山药业与广州医工所共建药物新剂型联合实验室的消息，这些似乎预示着：在中药现代化呼声越来越高的今天，国内中药企业对传统中成药“普药精做”，寻求剂型突破的攻坚战已经打响。 近年来，药物释放技术发展迅速，已成为国际制药界研发生产的重点。化学药物缓释制剂在药代动力学的设计原理、辅料选择、成型工艺以及生物药剂学特性（包括药物体内外释药规律及其影响因素）等方面进行了大量的研究，国内外已有许多成熟的品种在临床上广泛应用，如先灵葆雅与默克公司联合研发的复方伊泽替米（ezetimibe）/辛伐他汀片（商品名：Vytorin）、礼来公司的盐酸度洛西丁缓释胶囊（商品名：Cymbalta TA）、辉瑞公司的复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片（商品名：Caduet）等等，并创下了销售增长幅度超过100%的好成绩。复方制剂的疗效优于单方剂型，而且副作用相对较少而轻，是今后临床上的发展方向。而与之相比，中药缓释制剂的研究尚处于起步阶段，到目前为止，仍无复方中药的缓释制剂获准上市。此次上海雷允上和上海爱的发的强强合作，不仅能创造良好的社会和经济效益，而且为今后中成药新释药系统复方制剂的研发提供借鉴。 新释药技术风生水起 在全球新释药技术的推动下，药物制剂品类发展得很快，从而带动了新释药系统销售额市场的稳步增长。分析家预测，该市场在未来几年中平均将以超过20%的速度增长，到2007年，新释药系统药物可望占到整个医药市场39%的份额。 众所周知，目前的新药投入风险愈来愈大，要求显著提高，因此，企业的新药开发步伐相对放缓，在人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入了制剂时代，药物释放技术正是这一时代的主旋律。推动这一市场增长的原动力自然是治疗新理念的改变。特别是大量专利到期或即将到期的药品，使原研药企业感受到了利润被仿制药企业蚕食的危机，迫使制药公司必须要经过制剂改进等多种手段来维持产品市场的份额。于是，在新技术的推动下，多种新剂型的产品相继上市了。 释药系统技术是医药产业发展最快、最为活跃的领域之一。自上世纪70年代以后，已有300多家企业加入到这一新领域，至今已有近40种释药系统新剂型用于临床，由于释药系统制备技术的突飞猛进，其市场也在迅速扩容，在整个药品市场中所占的份额亦不断增长，2005年全球释药系统市场销售额已近1000亿美元。据报道，2005年，美国药品零售额排在前200位的品牌药品中，年增长率超过100％的有11个，其中释药系统药物有6个；零售额排在前200位的通用名药品中，逾1亿美元、年增长率达到100%以上的有6个，其中释药系统药物有2个。 口服给药形式一般是以固体药丸或液体的形式来实现的，然而，药物有很大一部分在消化过程中丢失并通过肝脏消除，而保存下来的部分又可能对肠道产生刺激。为了解决这些缺陷，研究者把目标定位在使药物同时具备溶解、传送、分布和代谢的基本因素，于是，新的口服释放给药系统诞生了。 目前已在国内外上市的新的口服释药系统包括缓控释制剂、口腔速溶/崩片剂、聚乙二醇化脂质体、口腔粘膜粘附给药系统、吸入释药系统、无针头释药系统、透皮控释贴片和包涂药物支架、纳米释药技术等。在这些新的释药系统中，缓释微丸是使用得最多的重要一类。缓释微丸与单剂量剂型相比，具有许多优点，其释药行为是组成一个剂量的多个微丸释药行为的总和，个别微丸制备上的缺陷不致于对整个制剂的释药行为产生严重影响，因此，其释药规律具有重现性。同时，由不同药物分别制成微丸组成复方制剂可增加药物的稳定性，而且也便于质量控制。缓释微丸可进一步制成胶囊剂或片剂，是当前认为较理想的缓/控释剂型之一，也是今后缓/控释制剂发展的方向。 目前，国内临床应用的缓/控释化学制剂药物制已屡见不鲜，但是中药缓释制剂的研究尚处于起步阶段。如果上海雷允上和上海爱的发合作开发的“珍菊降压缓释胶囊”获批，将可能成为我国首个获准上市的缓释中成药品种。 中成药“倚老卖新” 在我国医药市场上有一个重要特点是其他任何国家无法相比的，这就是我国的“国宝”中药资源的开发和利用。我国传统的中成药经过了上千年的临床应用有着深厚的市场基础，在中医药学发展的悠久历史中，已经形成自己独特的理论和实践体系。我国传统中成药尤其在医治奇难杂症、常见病、慢性病、提高人体免疫功能中有着显著的疗效。 由于生产力水平的不断提高，人们越来越追求“天然”和“绿色”，化学药物的发展必然受到抑制，而天然中药由于其稳定的疗效、毒副作用小等优点，在当今市场份额中所占的比重越来越大。当前，世界各制药公司已看中这个巨大的市场，开始加强开发天然药物和传统药物。现在，世界上已有170余家公司40多个研究团体在从事以中药为主的天然植物制品的研究开发，工作项目达500多个，资产投入年均80亿美元甚至上百亿美元。 随着我国医疗体制改革的不断深入，人们生活水平的提高以及广大农村医药市场的崛起，我国中成药市场蕴含着巨大的发展空间。国内对中药及植物提取物的认知程度不断增高，也扩大了中成药市场的规模，促使许多中成药及复方制剂的临床研究向纵深发展。特别是面对能源、原材料、人力成本的提高，国内的制药企业为了谋求更大的发展空间，选择了以中药作为当今创制新药的重要研制对象。业内人士指出，以疗效确切的中药方剂为基础进行药物二次研发不失为一条捷径，周期短、投资少。 中成药的开发，说到底是对老药进行第二次甚至第三次的深层次开发。据２０００种中医文献的不完全统计，在中医各科有名称的和无名称的方剂达1.3万之多。如果中成药企业能对此进行系统整理，选其收载的散、汤、煎、饮、酒和丸剂等进行剂型改造：可向长效、控释方面发展，亦可开发新剂型或给药途径，使之更便于患者服用；亦可增加或改变临床适应症等。通过开发，很有可能从老药中开发出比较理想的现代中成药，并有望成为国内今后中国医药市场的主力军。从我国目前最畅销的40种中成药品种看，新品种新剂型的销售比重在不断上升，如我国目前最畅销的中成药制剂参麦注射液、太太口服液、龙牡壮骨冲剂、地奥心血康等绝大多数为注射剂、口服液、冲剂或片剂，而过去传统的丸、散、膏、丹等剂型的销售比重在急剧下降。 但同时我们必须清楚地看到，目前我国中成药剂型的开发只停留在原处方的基础上进行简单的剂型改进，既不能提高产品的疗效，也不能解决传统中成药制剂中存在的服用量大、携带不便、口感差、易吸湿、外观不佳等种种问题，反而增加了成本，加重患者负担。目前市场上的剂型改进产品（中药四类新药）大多数属于此类型。相反，如果使用现代先进的制剂学研究方法及研究设备，采用超临界萃取技术、膜分离技术、大孔树脂吸附技术、纳米技术等前沿技术进行知名处方中有效成分的提取、分离、纯化，并配以先进的释药系统，在具备长效、低毒等中成药固有特点的同时还具有服用量极小、高效、速效、恒效等全新特点的新型中成药制剂。这样的产品带给市场与中药界的将是革命性的改变。 心血管类药为切入点 心脑血管疾病是危害人类健康的不可忽视的慢性病，是多发于中老年的常见疾病。随着全球老龄化社会的来临，加上现代化社会来自工作、生活等诸多方面的影响，心脑血管发病率逐步上升，尤其近10年来，我国高血压病的发生率逐年上升，已成为危害人类健康的又一杀手。 从2005年国内市场看，国内心脑血管类药物市场的规模为158亿元左右，在有12807种天然治疗药物的基础上，化学药物与中成药及天然植物提取物类药品已近于平分秋色，随着心脑血管药物市场的持续扩容，中成药在其中占据了越来越重要的位置。许多专家认为，目前国内的中药心血管药物已经进入了一个准高速成长期，中成药之所以能够在强手如林之中进行顽强抵抗，并有几个强势品种进入人们视线，很大程度上得益于心脑血管疾病多组分、多靶点、多层次的整体医学模式与中药治疗非常契合，从而在清心降火、平肝降压、养心安神和活血化淤的理论基础上创造了新的市场空间。 此外，许多传统中药复方制剂有较好的费用-效益比，而且复方中成药缓释制剂的应用更适应东方人的需求，在对高血压的合理控制方面带来较大的益处，是今后心血管市场中重要角色之一。为此，有行家预计，今后开发心血管类中成药缓释制剂将有较好的前景。 上海雷允上药业的珍菊降压片是国内开发较早的一个抗高血压复方中成药，被列入2004年《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》平肝息风类中乙类药物，也是近两年国内省辖市、县二级医院主推的品种，在目前心血管处方药双轨制下，在零售药店也有较好的业绩。2004年珍菊降压片的销售额超过2亿元，2005年约在10亿元左右。新剂型的开发成功，将给它带来可观的利润。然而，对于中成药新释药系统的开发并不是一蹴而就。有关药学专家这样认为，由于中成药的成分十分复杂，其中又混含有水溶性、酯溶性、挥发性等多种不同化学性质的物质，开展此项研究的目的是让它们协调起来，服从于“缓释”这个大局，最终还要制订出统一标准。所以，把缓释技术应用于中成药，特别是复方中成药，难度要比普通西药大得多。(医药经济报) |
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