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国家药监局宣布将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册
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在经历多名官员因涉嫌收受贿赂被“双规”之后，国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）对审批环节把控不严开始了反思。 近日，国家药监局宣布将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册。同时 据内部消息透露，这次重新登记、注册，肯定会清理一批不合格的药品文号，但是不会公布开始和结束时间。这也是邵明立自去年6月底正式担任国家药监局局长后的又一次药品行业整饬行动。 “重新登记注册的决定意味着，药监局开始对前几年对药品生产批准文号的审批口子放得过开、过滥，进行反思和纠正。”业内资深咨询顾问千竹咨询公司副总裁陈晓松表示。 从去年底至今年初，一批国家药监局官员因贿赂等各种原因纷纷落马，包括原药品注册司长曹文庄，助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，以及国家药典委员会常务副秘书长王国荣等。随后，药监局审批新的药品文号注册数量明显减少，如今仍然压着上万个已经申报待批的文号。 药品审批乱局 官员落马事件一度把药监局推上风口浪尖——利用审批权寻租的指摘不绝于耳。近两年新药审批有越演越滥的趋势，每年国家药监局审批的文号都超过1万个。2004年，国家药监局受理了10009种新药报批，相比较之下，同期美国药监局仅受理了148种。 “每种药品的报批资料都有1～2尺厚，包括医学、动物实验等等数据资料。如果严格审查，1万多个药品的资料，一年内全部仔细看过都难。” 一位药厂人士告诉记者，由于对药品的“准生证”放得太滥，不少企业通过正常和非正常途径如抄袭、盗用数据，就能获得文号。 在国家药监局附近，记者发现生存着上百家专门报批文号的公司，专门帮企业改剂型、换包装，完成报批。 滥报的结果是，如今有不少企业都存有不少闲置的生产批号。很多批准的文号，压根没开过工。有的生产企业，有五六十个文号，而正在生产的药品只有三四个。而且文号可以转让甚至租给别人。一些企业，挂了很多个人报的药品文号，并与私人签署协议，几年后文号归个人所有。 上游放混水，下游有浊流。“确实存在一种新药有几十甚至上百家仿制品被批准上市的情况。”中国化学制药工业协会秘书长周燕告诉记者。繁多的品种和大量仿制品充斥市场，趋同性导致产品的价值只能通过其他方面体现。 “药品市场陷入同质化竞争，这进一步导致了药品的主要利润流向各级销售渠道。也在一定程度上滋生了以药补医等腐败现象。导致不该贵的药品价格居高不下，出现‘劣币驱良币’的现象。”艾力彼医疗集团董事长庄一强表示。 “现在如果不能解决药品过滥的现象，这种状况也没法做下去了。”一家全国大型药厂新药开发部负责人表示。 企业热衷新药有缘由 何以企业对申报新药品如此热衷呢？ “由于普药大多只能在价格上进行竞争，当大多数企业面对竞争日益激烈的格局时，如果能够给药品重新起一个名字，也就有重新定价和选择的机会。”一位药厂人士表示。 周燕告诉记者，曾经在3年前，药监局感觉到制剂的新品种和规则的申报数量明显增多了，为此专门进行过调研。当时企业的反馈是，为了应对招标采购。 “国内无论大药厂、小药厂大都储备了一些不同种类文号，以备招标时能够‘对路’。有的即使是小药厂，也储备了上百个文号。”一家全国大型药厂新药开发部负责人告诉记者，哪家企业如果没有10个以上的文号，是打不开市场的。即使是闲置，也好以备不时之需。 该人士表示，虽然大多数的厂家都没有研发能力，只能是重复再重复地仿制，但是只要改一下剂型，换一下数据、名称，去重新申报都不难通过。 新药也是药企规避政策的法宝。国家发改委18次降低内资医药产品的药价，每一年，都会有大批降价药从市场上消失，再“换马甲”面世——即改换包装和剂量以新药上市。 相对于美国及欧洲几个发达国家，中国对于新药的定义更加宽泛，首次进入市场的仿制药也能够被定义为新药。而中国药监局对已在药典上的药品进行“新药注册”不需要临床试验，批准时间一般在12~18个月之间。而美国药监局对于真正的新药批准时间，一般会持续6~8年以上。 据周燕了解，国家将考虑重新定义新药的范围，会更加强调创新性和质量。但创新要有积极的政策支持，仿制药审批应与价格、医保政策配套衔接，不能批得过多过滥。 政策能否有效执行？ 此次药监局抬高新药界定的门槛，对提升整个行业的药品质量，减少过滥的状况和同质化竞争起关键作用。关键是后续的执行力度能否控制企业的规避手段？毕竟药监局治理审批环节是拿自己开刀，执行的力度将直接影响整顿的效果。 陈晓松表示，清理一部分造假的药品，至少能在某种程度上缓解市场中药品种类、名称过多过滥的现象。 “这一轮药品文号的重新登记注册，会使那些通过非正常途径获批文号的企业增加成本。而对那些按规矩办事、追求产品质量和创新的企业则是一种保护。”万全药业公司首席执行官兼总裁郭夏表示。而一家药厂的新药开发部人士也表示了他的担忧，无论是通过正常或非正常的途径，一家药厂获批一个药品的文号至少要花费20万～30万元。如果要全盘重来，要花费大量的财力，一定程度上也增加了企业的成本。 “药监局现在是进退两难，用行政检查的手段解决以前的错误，是迫在眉睫。而对于企业，用一切办法获得生存的机会也无可厚非。药监局在‘拿自己做靶子’的同时，还得兼顾到大多数企业的利益，不能硬性解决，也不能只是刮阵风，象征性检查就过去了。”陈晓松表示。 |
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