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[交流] 技术门槛要求高中药粉针剂成业界焦点

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新闻来源:中国医药报发布时间:2006年8月25日
一直以来，中药注射剂都被看作是中药现代化的急先锋，制药界对其的关注有增无减，在研产品快速增加。作为目前医院临床使用中药的主导剂型，中药注射剂在临床上主要用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等中医较西医优势的领域。然而，由于不良反应的出现，有关中药注射液的争论始终没有平息。一边是“中药现代化之光”，另一边是安全性的“硬伤”。于是，寻求“怎么办”的希望更多地集中到了中药粉针的身上。
   技术门槛越来越高

   今年6月1日起，国家食品药品监督管理局暂停了7类注射剂的使用和审批工作。随后，缘于安全性考量的政策调整影响迅速体现--中药粉针的审批也更加谨慎。“我们的刺五加粉针正在等待国家局的批文。”哈药集团中药二厂总工程师王英新告诉记者，当长久以来对于中药注射剂的安全性质疑声再次响起时，其影响显然已经波及粉针。

   “水针存在最大的隐患就是稳定性不易保证。”沈阳药科大学药学院院长、我国著名药剂学专家潘卫三教授认为，“液体环境中发生化学变化和物理变化的几率较大，水溶液长期放置后很可能会产生不溶性微粒，而对于人体封闭的血管来说，这些微粒将会对人体产生长期的不良影响。”

   潘卫三还向记者介绍，中药注射剂最早出现在1940年，是由一二九师制药所试制成功的柴胡注射液，对流行性感冒效果显著。1954年，武汉制药厂对柴胡注射剂重新鉴定并批量生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。随后，国内又陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。而中药粉针剂就是在中药注射液的基础上发展起来的，它将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，由于生产工艺更优越，运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性，相对水针而言，产品的质量有所提高，但中药粉针剂的生产对企业条件、生产设备、人员素质的要求相对较高；另外，只有以高科技的分离纯化技术对中药处方内的有效成分进行深入细致的研究，才能从根本上解决中药制剂的稳定性问题，这是一个任重而道远的艰巨任务！

   事实上，一直以来，由于提取工艺的不同，在与中药水针的比较中，业内普遍认为，粉针在相对的安全性和稳定性上一直占优。当有评论认为当下中药注射液陷入低谷期时，也有相当人士指出：对于中药粉针而言，眼下可能是一个非常值得把握的发展机会。

   对此，王英新给出了一个典型的“研究学者型”回答--在相同给药途径分类的中药水针和粉针较量中，对任何一个的否定都并不一定会给另一个带来正效应；而更重要的是，粉针的技术门槛并不能够轻易跨越。

   “天壤之别”是王英新在向记者解释中药水针与粉针技术差别时的形容，“水针一般都是以规格划定，其中的成分混合并不清楚；而在粉针的整个提纯过程中，从原料到中间体直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明确的限定，这并不是能够轻松掌握的技术。”

   “为了提高产品质量的稳定性，我们投入近两个亿进行了中药提取分离生产的全流程自控生产线改造，粉针剂生产工艺过程采用全自动控制系统，双黄连粉针剂的质量检测指标就有18项，即便如此，我们也不敢说对于质量控制就可以高枕无忧。”王英新告诉记者。

   在这一点上，天士力药物研究院副院长叶正良感触良多，“虽然我们现在的产品还在等待上市，但算起来我们做粉针研发已经有十几年，投入也已经超过几个亿了，里面的技术问题很复杂，绝不是容易的事情。”

   企业竞合进行中

   尽管研发做得艰难，但在近期的中药粉针市场，天士力无疑是相当活跃的一个。虽然由于国家审批态度谨慎，既定在8月中下旬拿到新药证书的计划看来不得不稍微延后，但这一“新兵”进入中药粉针市场的决心却异常坚决--公司有意将粉针系列作为未来发展的另一主要增长点。业内外对此也颇为看好，在各类股评中不难看到对其这一规划的积极评价。

   同样等待政策“开闸”的还有哈药集团中药二厂，从16年前用双黄连粉针剂在世界中药粉针史上写下第一笔开始，它就一直努力地将这一领先的优势延续下去。目前，该公司已发展为亚洲较大的中药粉针剂生产基地。

   “在研的粉针有六个，原有的粉针品种三个，集中在心脑血管上的三四个品种很可能是将来在市场上竞争的主力。”王英新告诉记者，“竞争是绕不开的，绝对不冲突的品种恐怕也很难找到。”他分析说，“天士力等待上市的‘丹酚酸B粉针’和我们的丹参粉针在市场上一定会撞车，同样会‘撞’在一起的还有银杏提取粉针；此外，补气的黄芪粉针在心脑血管疾病的治疗中是常用药，同类药物之间的竞争必定在所难免。”

   竞争当然不止于“老将”与“新兵”之间，目前，国内粉针上市品种还是个位数，但生产厂家各自都有自己的独家品种，无论是昆明制药的血塞通，还是金陵药业的脉络宁，或是江苏康缘药业的苦参碱、苦参素，都各有侧重。即便是没有粉针品种的神威药业，粉针的开发“也不是没有考虑过”。一方面，尽管水针环境此时并不利好，研发所所长赵成安对自己的12个水针产品依然很有信心，认为“粉针暂时还没有对水针造成影响”；但另一方面，他也不得不承认，“未来粉针很可能会影响到水针的市场。”

   产品之外，企业间营销推广上的竞争也早已展开。“近两三年来，我们粉针产品都定位在学术推广上。”王英新认为营销方式的选择更多地要服从长线发展的企业战略，“我们希望把每一个产品都做得扎实、长远”。

   而“新军”天士力则提前一年进行了“中药粉针剂”的学术推广。公司表示，一旦粉针上市，将展开大规模高规格的营销活动。届时，公司每周将召开两场中药粉针研讨会，使全国高水平的中药粉针学术报告从那里发出。

   提升行业水平是责任

   “坦率地说，无论是水针还是粉针，技术上都需要不断地提升。”在很多场合，王英新都在强调着这样的观点。事实上，这也是包括行业内数家企业和临床医生、研究学者共同的想法。

   “其实仔细看看就会发现，即便是现在市场上卖得很好的注射剂，不论粉针、水针，往往都是一些老品种，是一些评审标准尚未健全时代的产物，技术水平都并不高。”叶正良告诉记者，“中药注射剂应该是一个高科技含量的产品，我们这些生产企业确实有责任共同提高针剂的技术。”

   在医药界人士的讨论中，彩电行业的竞争是每每被提及的范例--残酷竞争、科研较劲，行业整合、科技改变命运，到最后“终成正果”。这对于今天的医药迷局有着强烈的示范意义。这样的愿景也同样吸引着叶正良，“虽然现在的政策环境处在特殊阶段，但是只要是好的品种就一定会有好的前途--在政府推动下，优秀品种替代老旧品种的恐怕也是我们唯一的出路。”他说。

   有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用中药注射剂的最大障碍，日益增多的不良反应对企业销售的“副作用”越来越强--对于中药粉针来说，安全性的担心一样存在。

   王英新表示，目前中药粉针走不出去的原因还是在于理论障碍，“缺乏理论基础，有效成分并不能够说清楚，应该把青蒿素作为我们努力的方向。”

   据悉，在目前的临床使用上，“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针”已经是包括中医和西医圈内不成文的法则。相当于将中医的热证与西医的感染性炎症划等号，但在临床上，这个等号并不完全成立，套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。

   北京中医药大学博士生导师史载祥教授从临床推广的角度指出，“目前厂家的专业推广做得还不够，也并不积极。”他认为，现阶段中药粉针行业企业还并不太多，企业间的竞争可以抛开低层次的价格竞争，更多地进行产品差异化和增值，厂家应该地有意识地增加产品的临床疗效。

   “我们的企业和国外大药厂那种学术推广的差距还是很大的，普遍存在和临床医生联系不够的现象，其实，继续教育、学术交流等都是彼此沟通的途径，但遗憾的是厂家主动、深入持久坚持做产品学术推广的确实不多。”史载祥说。

   “难得的是，我们这些企业的想法很一致，不急着去抢市场，而是先提高自己和行业的技术水平，把市场做得坚实一点再说。”倾注心力在研发上的王英新最自豪的不是每年销售图表上爬升的箭头，而是自己工厂的研究所，“我们的研究所有6000多平方米，粉针产品都是自己研发的，年产8000万支中药粉针剂全流程自动控制项目是目前国内最大的中药粉针剂生产项目--在全国的中医药企业中，像我们这样的研究所规模也是不多见的。”

   而不同于其它企业的点突破（即从单个产品做起），天士力一开始就力图构筑从研发到生产的完整粉针产业平台，多个冻干粉针后续产品正在酝酿中。“我们做了十几年的科研，不是单纯地要来抢市场的，帮着行业上一个档次，这样的成就感会是很享受的吧。”叶正良猜想着。

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