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新药选项的基本原则与思路
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基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是一种特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3.使用不当可以引起身体损害的特点； 4.必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。 所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，生产商和销售商也不会长久生产和销售。 所以立项的新药必须疗效确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药，安全性也是如此。 二、科技是手段 1.药学研究的可行性 包括药材的可行性，成本的可行性（包括药材成本和制造成本），工艺的可行性，制剂的可行性，质量标准的可行性，稳定性的可行性等。 开发中尽量做到简单合理可行，在开发的过程中不要盲目的应用过于先进的手段和仪器，其实在达到同样的效果时，最简单的方案也就是最好的方案。 2.药理研究的可行性 如药理研究方法现在是否成熟；方案是否复杂；周期是否漫长；费用是否高昂等均须考虑，这关系着开发的难易程度及成本。 3.临床研究的可行性 适应症的确定，用药周期的确定等，均直接影响到临床研究操作的难易程度，所以在调研时也必须考虑临床研究的可行性，这关系着厂家能否接受的问题。 三、市场是舞台 1.选择相对容量大的市场 选择大市场或产品较少且具有成长性的小市场。大市场如：心脑血管、肿瘤用药、消化系统及呼吸系统等；产品较少且具有成长性的小市场如：痛风、糖尿病微血管病变、前列腺疾病等。 2.选择市场接受力强的品种 在市场经济下，任何产品只有在市场上产生价值，才能体现出有用性、实用性及先进性，才能为企业产生更多的财富。所以目前厂家在谈判的过程中，首要考虑的就是市场的可接受性，市场的可操作性等市场可行性。 另外，公司选定的项目，应该市场前景比较好，无论和目前市场上现有的产品，还是和近几年将要上市的产品相比，均显现出明显的优势。 四、特色是内涵 在现今社会，成功的人士都具有明显的个性，也就是比较有特色的人士，对于一个产品而言，要想成功，除了具备以上的特点还不行，也必须具有明显的特色，这种特色可以是产品本身具有的，也可以是在市场的特定环境下产生的，如填补了市场，这不是产品自身的，而是相关市场所造就的，但是最好不要是人为的特点，如产品的外包装等。 产品的特色不在于多，而在于精，在于具有明显区别于其他品种的明显特征，并且这种特色最好是实用性的。 只有具有了区别于其他品种的特色，才能引起厂家的兴趣，才能在市场上具有明显的竞争力。 五、产权是保障 在中国加入WTO后，国人的产权意识也明显加强，有点“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”的感觉，国家知识产权局每个月都接收到几千个药品（特别是中药）的发明专利申请请求。 1.选项时注重产权的利处： 1.1可以有效规避不能开发品种的产权纠纷； 1.2可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒； 1.3有效保证了新产品上市后一定周期内企业利益最大化等。 2.产权分析的目的是： 2.1专利权的侵犯； 2.2国家保护委员的限制； 2.3行政保护的限制； 2.4正在上报产品的重复无效开发的危害和风险； 2.5国家政策的限制。 3.在产权的查找时注意以下途径： 3.1国家产权局—防止专利冲突； 3.2国家中药品种保护委员会等国家标准集散地—防止与已有标准品种的冲突； 3.3审评中心的受理状况—防止重复无效开发； 3.4国家药品局—防止政策的不支持或不允许，如有毒药材的开发、行政保护等； 3.5广泛的搜索—防止遗漏的信息。 基本思路 鉴于目前的新产品转让市场状况，在现有标准的中成药，筛选疗效、市场比较好的品种，进行二次开发，以长短结合、深浅结合的思路进行。 一、项目来源 现有标准的中成药：国家药典品种、部颁品种、地标转国标的品种及目前厂家招商的品种。 二、选项思路 1.从疗效选择品种：选择疗效比较肯定的品种； 2.从市场选择产品：选择目前市场销售比较好的成长期或成熟期品种； 3.从组成选择产品：尽量选择处方简单，个药没有特殊限制，并且研究透彻的品种； 4.从工艺选择品种：选择目前工艺影响到原本疗效的成药； 5.从质量标准选择品种：选择目前质量标准不够合理和能很大程度上能提高的品种； 6.从剂型选择品种：选择目前剂型比较落后或不够合理的品种； 另外在选择时考虑本品种时考虑是否为OTC、国家基本用药或公费报销等因素。 三、开发思路 选择完的品种，考虑长短结合、深浅结合的开发路线： 1.对工艺路线、质量标准比较先进的品种，考虑简单改剂型，以达到开发成本最小化，开发周期最短化； 2.对处方个药研究比较透彻的品种，考虑深度开发，走高层次和高标准的路线，如普通6类可以开发5类以上，普通口服经过提取纯化后，开发先进的口服或者根据适应症的特点，开发注射剂等。 |
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