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浅谈我国GLP实验室的建设
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GLP是药物非临床研究中的一项规范，各国都以此作为质量管理的依据，我国非常重视此项“基本建设”，从国家到各省、市和有关部门均已投入大量财力，设点建立符合GLP要求的实验室。但是，我国应如何建设GLP实验室？首先，必须弄清GLP的定义、目的和原则。GLP：它是一种质量系统，关注的是非临床健康和环境安全研究的过程和条件，包括计划、执行、监测、记录、档案和报告。目的是促进开发出优质的测试数据，提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。原则是建立一套以质量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)为基础的标准，达到结论是可检验的，数据是可追踪的。特别强调的是：这些原则同等重要，无任何选择的可能性。其次，我们在建设GLP实验室时，必须把握要点，抓住重点。 一、 按照GLP要求，建设合格的实验室 在WHO制订的GLP文本中指出，讨论GLP实验室建设，头等重要的事是获得“合适的资源(adequate resources)”，或者说满足要求的资源，这些资源是场所(facilities)、设备(equipment)和训练有素的人员(trained personal)。 （一） 合理结构的实验室 GLP规范的场所是指建筑物，其总原则是合适的大小(size)、结构(construction)和位置(location)，以满足研究的需要，以及减小对研究真实性的干扰。因此，合适的大小必须考虑的是：（1）能容纳的工作人员数；（2）工作人员能无危险地进行工作；（3）降低实验材料间的相互混杂和交叉污染。合适的结构要求：（1）建筑材料易于清洁，不致于造成受试物的积聚和交叉污染；（2）具备通风系统以保护工作人员和防止交叉污染；（3）按功能合理地分隔。并且，应有专门的动物场所。特别指出，建筑物并不需要提供state-of-the art（豪华而艺术）的结构。 （二） 满足实验的基本设备 GLP实验室的设备要求是相适应(suitable)。一是与所进行的研究相适应的设备，二是与设备本身的用途相适应，而不是“替代品”。并且，应及时检验与维护，以保证其精确性。 （三） 高素质的人员梯队 从业务素质上讲，训练有素的人员应包括“三历”，即学历(education)、资历(qualification)和经历(experience)。GLP要求学历具有证书(diplomas)，资历具有广博的知识，要求是extensive,经历是专业的(professional)。三者要兼顾，三者要互补，并非学历一定要最高，低学历可以专业经历补充。 二、 领会GLP精神，抓住建设的重点 GLP作为规范是以文本格式、条例形式制订而发布的，但是，我们必须领会其精神，抓住GLP实验室日常建设与管理中的重点。 （一）人员的培训与提高 每一个进入GLP实验室工作的人员应不断接受内部和外部的专门训练，以补充其简历和职业生涯中的不足。要求所有人员必须理解GLP，它的重要性及其在GLP活动中自己的职业地位。培训以SOP为基础，尤其在新的课题与活动前，更应接受一些培训。此外，也应进行一些专业进展性的培训。任何培训应是正式的、标准的，经权威部门批准而颁发证书的。 （二）设备的维护与校验 GLP要求设备应经常维护，使设备保持在原规格范围，降低损坏和数据丢失的可能性。维护应有定期的计划内维修，尤其是大型设备，也应有偶发故障时的应急措施，还应有必要的备件。某些设备如有早期警示装置，则将更有利于使用者。一件达到规格的仪器设备，可保证产生符合要求的数据，故按时校验极为重要。任何设备的维护与校验应有详尽的记录。 （三）SOP的编写与执行 SOP是在试验准则指导下的标准操作程序。大家认为SOP是遵从GLP成功与否的前提，是最重要遵从GLP法规的任务。即使非GLP规则，经典的质量保证技术就是要有标准的、经批准的、写出来的工作程序。W.Edwards Deming说：“Use standards ［i.e.SOPs］as the liberator that relegates the problems that have already been solved to the field of routine, and leaves the creative faculties free for the problems that still unsolved”。编写SOP必须要注意可读性、可用性和可追踪性。每个人必须理解SOP，明确自己的职责，及时贯彻SOP。随着技术的发展和仪器设备的进步，SOP也可随之予以修改。 （四）原始数据的采集 原始数据是在研究过程中的原始记录，它是证明在一定时间进行了某项研究的唯一途径。因此，不仅要包括数据（结果）的产生，还要提供在正确的时间，正确地进行了实验的程序。原始数据彩羌觳檎咴傧指孟钛芯康谋匦胍亍Ｔ际萦Ψ舷率鲆螅篒dentified（动物数、研究数的标志符）、Directly（第一次写下的记录）、Promptly（操作完即刻记录）、Accurately（精确）、Legibly（明瞭，能读懂）、Indelibly（擦不掉）、Signed（实验者签名）和Dated（签名日期）。如须修改，应注明修改理由，由谁在什么时间修改。 （五）总结报告的格式化/规范化 GLP对研究的总结报告规定了构成的要素，当前，我国提交给新药审评的研究报告，在内容上均已符合GLP的要求，书写的格式化与规范化，有利于在同一尺度上作出评估，对研究者和新药开发者都是有利的。 （六）质量保证体系（QA system） GLP规定最低质量保证的要求是保证研究的完整性和实验结果的可信性。因此，必须建立一整套体系以保证实验前、中、后的质量。体系应包括实验设计的审核制度、实验中阳性发现的认可制度、总结报告的签署与发布制度，以及建立QA单位与实施QA评估。从理论上讲，QA单位应起到托管作用，他是整个非临床研究过程及其组织框架的独立见证人。QA必须在临床前研究各时段进行评估，从计划、实验进行中到报告和文件归档。评估内容包括研究计划或程序、SOP、时刻表和检查计划。此外，QA还要组织多项听证。多数QA单位还检查/听证主要实验材料供应者（如动物、饲料等）。最后，QA单位应提交质量保证陈述，陈述应保证：（1）研究报告是完全而精确地反映了研究的实施和研究数据；（2）研究符合GLP要求；（3）全部听证的评述是满意的。 （七）档案管理 档案管理并不是材料的收集与贮藏，它也是信息资源、组织手段、文件分布和编辑的实体。档案管理应包括研究资料、系统资料和质量保证文件。GLP要求中，对档案何时递交，谁来递交，贮藏期限均有规范。一般来说，均由主任或实验设计者负责。 （八）样本的管理和保存 受试的样品、重要的参照物、各项试验中涉及的标本、玻片均应留存，以便实验者的复核和QA单位的检查。 GLP规范有许多版本，OECD和WHO的条款为多数国家认可，许多国家结合国情制订了自己的GLP条款。笔者认为，条款众多，归纳起来，GLP实验室的建设可否认为上述的“三大要素、八项重点”，它构成了GLP实验室建设的框架，见图1。“三大要素”是硬件建设，“八项重点”是软件建设。硬件建设可集中投入，软件建设须日抓不懈，这样才能与时俱进。笔者限于水平和经验的不足，未必正确，仅供参考讨论，望批评指正 [ Last edited by sadel on 2006-8-21 at 16:26 ] |
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