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木虫之王 (知名作家)

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[资源] 【转帖】遗传毒性试验的质量保证与现场检查郭巧珍吴纯启马华智廖明阳丁日高2010-

遗传毒性试验的质量保证与现场检查郭巧珍吴纯启马华智廖明阳丁日高

【摘要】：遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。
【作者单位】：军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心;
【关键词】：遗传毒性质量保证药品非临床研究质量管理规范
【基金】：“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09305-003)
【分类号】：R99;D919.1
【DOI】：CNKI:SUN:ZXYZ.0.2010-11-017
【正文快照】：
虽然遗传毒性试验属于化学物安全性评价试验中的短期、小型试验,但因测试终点的多样性,供试品潜在的危险性,数据采集、存取、处理和统计分析的复杂性,在GLP管理和质量保证(QA)方面也具有其特殊性[1]。为确保遗传毒性试验的质量,质量保证部门(QAU)应积极主动、认真负责,采取切

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