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药品注册疑难解答
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我公司现有一标准转正品种，该品种原为保健品，2000年通过保健药品整顿获得了药品批准文号。试行标准转正申报资料项目1中要求提供“经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见”，那我公司这一品种是不是需要提供相应的保健品申报资料和保健品整顿申报资料？省药检所的质量标准审核意见要不要提供？盼能得到您们的解答，谢谢！ 回复：都要。 注册处：本公司产品包装以前备案时因未曾取得商标注册证而使用TM标识，现本公司已取得相应的商标注册证。问：现在企业将其改为®，是否需重新备案。如需要，是否需按补充申请？ 回复：不需要 修改药品包装标签式样，需药检所报告吗？ 回复：不用。 办理药品补充注册省局备案需要多少个工作日？ 回复：所有补充申请在省局的工作时限为30个工作日 回复时间：2004-3-22 14:58:12 请问暂缓换发药品批准文号的产品可以继续生产吗? 回复：请按照国家局《关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函》（食药监注函[2003]68号）执行。 我们公司想要注册一种新生物试剂，但怕到时做了很多工作之后与先注册的公司的监管保护期冲突，而遭受退审．请问得到注册的公司信息那里可以查到？ 回复：查阅国家食品药品监督管理局公布的相关信息 想请问原料药的注册申请：其起始原料是否一定要提供其起始原料相应的合成工艺路线？ 回复：从申报的合成工艺开始提供。 我单位的药品补充申请已通过省局初审,现已报SFDA,请问省局受理通知单上说明按有关规定交审评费,是等通知交费还是怎样呢? 回复：等通知 感谢注册处开通本论坛！我们公司研究的是一类新药，我想问的问题是：我们 中山大学测试中心作结构解析的图谱有他们的公章还需要签合同吗？ 回复：要 药品试行标准转为正式标准需要填表立项吗？如有，请问在哪里可取到此资料？ 回复：按药品补充申请办理 我公司有药品试行标准转为正式标准的品种，有一品种有两种剂型，每一剂型有2种包装规格，请问我们应如何准备资料 回复：按不同品种整理申报资料，具体要求见药品补充申请。 请问:如何区分中药注册分类中的“传统中药复方制剂”和“现代中药复方制剂”，根据临床医生提供的经验方研制的中成药应属哪种分类？ 回复：传统复方制剂是指：在中医学理论指导下研发的，如病机、适应症（功能注治）等符合中医学理论的辨证施治理论。现代复方制剂是指：与上述相对应，其理论基础符合现代医学理论原则。 请问：“六类化药”原料药研制过程中，制备稳定性考察用样品是否要提供购买主要原材料的发票？除了中间体原料外还需主要反应试剂的发票吗？ 回复：都不需要。 请问：“六类化药的质量标准起草说明”是否可以按照中国药典进行简单说明？还是要按照新药程序进行？ 回复：如果执行国家标准，无任何改变的，可以只作说明并附国家标准复印件就行。 中保品种申报资料中,药品原料需提供质量标准，中国药典77年版收载，但现有标准未收载，中国药典77年版是否可行。 回复：可以 请问申报糖衣片改薄膜包衣片时，样品是否需经省药检所抽检或由企业送检？还是自检就可以了？ 回复：按照《关于药品注册申报及受理事项的通知》要求，应由省药检所进行3批样品的检验，中药增加薄膜衣的由我局组织现场考核。 我公司想申报已有进口的原料混粉（如阿莫西林重粉），请问按几类申报？谢谢！ 回复：该问题我处已请示国家局，目前尚无答复。 我公司所生产之诊断试剂是作为一种药品管理，但其组分有多个，其中有些组分需用不同温度保存，请问是否可以用一大一小两个包装来进行存放、运输及使用？还是必须在大包装内预留小包装之空位？谢谢！ 回复：按原申报包装 请问新申办一个新的药品经营企业(批发)应具备什么条件?是否达到GSP要求省药监局就能受理? 回复：请咨询我局流通处。 请问“不设立监测期的新药”是指那类药品？为何在它被批准注册之日起就不再受理同品种？ 回复：查看国家局《关于发布新药监测期期限的通知》。 新建企业申报已有国家标准的药品注册,申报资料中稳定性试验可否在许可证下发之前开始试验. 回复：可以。 在“印发关于药品注册管理的补充规定的通知”里面“关于已有国家标准药品的注册问题”中第二条提到：“申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。”请问领导：申请已有国家标准药品，如果药品标准完全按照已有国家标准(即中国药典2000版）执行，在申报注册时是否要提交药品标准草案？ --------国食药监注[2003]367号 回复：如果未变更，只作说明就行。 我公司在准备上报“药品补充申请”（改变内包装材料），请问1、药品批准证明文件及其附件的复印件；2、证明性文件；3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明各需一式几份？（补充申请文件里并无详细规定）。谢谢 回复：根据国家局《关于药品注册申报及受理事项的通知》办理。 我公司为易地改建,现产品需注册,请问:1 是否必须省所检验? 企业自检是否可以? 2 现在未生产品种如何注册? 回复：按药品补充申请第18项办理，根据国家局《关于药品注册申报及受理事项的通知》，需要省药检所进行3批样品的检验，对于未生产的品种，等生产后再按上述要求办理。 我公司想对一个包装规格的品种由铝塑包装变更为塑料瓶包装同时变更包装、标签样式的补充申请，因为一个是SFDA批准的申请，一个是SFDA备案的申请。请问可否一起申请？还是分别申请？ 回复：可同时申请。 药品补充申请22项，变更国内药品生产药品的包装规格，按照法规报送1、2①、3、4、8号资料。听闻申报该项变更，尚需报送药品使用单位方面的意见。请问注册处：按法规准备资料外，是否真需要增加报送药品使用单位方面的意见？如需要，那就该项资料有无统一的格式？ 回复：主要根据临床需要增加包装规格。 我厂已有中药糖衣片现想改胶囊怎么报?是否按中药9类?是否现场取样?是否临床?怎么知道该品种有否其他厂家生产? 回复：在国家局网站基础数据库可以查到，本胶囊剂如果有厂家生产没有保护就按11类申报，如果没有厂家生产则按9类申报。所申报的产品均须现场考核并抽样。9类可以申请免临床，是否能免由国家局审批。 我厂现在对市面上的一种小容量注射液进行剂型改造应属五类新药,但是我厂并没有生产该小容量注射液,请问我们能不能直接申报,如果可以申报算是哪一类申报.谢谢 回复：根据国家局“关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知”，必须由具备生产条件的企业申报，按化学药品第5类申报。 请问二类精神药品的说明书上要不要注明精 请问，在过GSP（或者GMP）时，处于试用期或者实习阶段的技术人员，于GSP（或者GMP）申报结束之后未转正就离开的企业，合格吗？ 回复：不属于我处职能范围。 神药品的特殊标志。在23号局令中有明确规定，但在最新药品管理法上没有具体标明。 回复：请咨询我局安监处。 我 我公司与北京另一公司分别申请一新药四类的原料与制剂，临床研究已完成，请问申请生产批文时，我司作为原料厂是否需同时向广东FDA申请现场考核及向北京FDA申报生产资料的初审？ 回复：按药品注册管理办法第十条规定进行，请自行查阅该条法规。 回复时间：2004-4-27 9:00:01 申报原料药注册，是否需要制订其原料的质量标准？ 回复：按药品注册管理办法要求进行。 回复时间：2004-4-27 9:00:42 注册处领导，你们好！曾经提过两次问题，均未获回音。此次想问的是：申请已有国家标准的药品的注册，可否（或者说能不能）在药典标准的基础上增加杂质检查项目？如可以，应称何标准，将来如何具体执行？ 回复：在国家局及省局的培训班上，该问题已反复讲过多次，称为注册标准。 回复时间：2004-4-27 9:04:50 请问在补充申请“增加新的适应症或功能主治时，做临床试验前是否先作“临床申请” 回复：按补充申请要求申报，等国家局批准临床后再进行临床研究。 回复时间：2004-5-19 11:47:12 请问1、报SFDA备案的补充申请资料是不是需要3套，5份申请表？2、三套申报资料中两套原件，一套复印件，对吗？3、5份申请表几份原件，几份复印件？4、五份申请表应如何放于3套资料中？5、报SFDA批准的申报资料的份数及原件、复印件要求也同上吗？恳请答复，不胜感激！ 回复：请查看我局网站中“邮寄资料注意事项”，有很清楚的说明。 回复时间：2004-5-18 17:06:40 |
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2楼2006-08-15 09:59:16
