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chemkarl

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[交流] 化学三类新药项目风险大，利润高，出路亦茫茫

根据现行的《药品注册管理办法》，一类化学新药是国内外都没有生产上市的；二类化学新药是改变给药途径的。这两类药创新性和风险性非常高，国内技术市场上基本没有这样的项目。四类新药是指改变已上市销售盐类药物的酸根或碱基的，这种项目也很少，因为在药品原研制时就考虑过各种情况，筛选出的是最合适的酸根或碱基，并不是轻易可以改变的。五类为改变剂型；六类为已有国家标准的，这两类药规定必须由生产厂家申报，并且技术难度不大，大家都能做，由于市场比较透明，一般都是生产企业意向明确，委托研发公司开发。对于研发公司，做这类项目也仅是赚个技术服务的钱，而不是赚研发费用，因此，利润比较低。同时基本是企业委托的，这类项目的产业化率也最高。

因此，三类化学新药项目是目前市场最为关注，也是国内目前开发的最多的。按规定，三类化药是由化学药品新组成的复方制剂，而且是已在国外上市销售的，这类产品的相关资料都已公开，仿制没有多少风险，而且可以有最长5年的监测期可以独占市场。因此，往往出现一个好的项目“一窝蜂”仿制的现象，而风险恰恰就在这里：那些仿得快，包装、策划、推广得好的公司，项目可能很快卖出，还能卖个好价；而由于市场容量有限，跟得慢的公司，很可能就砸在手里、血本无归了。例子有：
抗癌药多烯紫杉醇是一个研发投入很高的项目，从开发至临床前需要约70万元，临床研究约需要150万元。2001年，多烯紫杉醇的申报达到了高峰，有36家公司取得临床批件，但到目前为止，全国只有3家企业生产该产品，也就意味着只有3家的项目实现产业化，其他厂家的投入基本就打了水漂。南京一家研发公司委托中国医药国际交流中心科技成果转化中心帮助转让多烯紫杉醇项目，临床批件只开价70万元，甚至表示，临床批件卖不出去砸在手里也认了，可以只卖工业化过程的技术服务，尽量减少损失。
法罗培南钠项目更甚，有91家获得临床批件，但仅有1家实现了产业化。
从治疗领域来看，心脑血管领域和抗生素项目，由于产品市场容量大，一直都较受市场青睐，近几年，抗肿瘤药由于产品市场利润高，项目也较受追捧。

出路亦茫茫在于研发低水平重复！

对于研发企业，立项的根据更多来源于国内外文献和自己的技术实力；对于生产企业来说，购买项目更多考虑将来的市场容量和有多少家竞争对手。在目前研发企业主导立项、项目卖方主导市场的情况下，立项无疑需要更多方面的科学评估。
　　一个全新化学药物的研制从药物设计、分子生物学、药物合成、药理和毒理评价、药物代谢研究、制剂研究到临床研究，至少需要10～12年时间，投入约8亿美元。而就我国的新药概念而言，仿制一个国外新药可以缩短研发和生产周期，一般临床前研究和申报的成本（包括原料和一个制剂）大约在50万～100万元人民币左右，同时还需要花3～4年进行临床试验和生产的申报。
　一方面是卖方市场生产企业的理性甚至挑剔，另一方面是长期以来新药研发机构由于受经费限制、利益驱动、信息不畅等因素影响，低水平重复研究严重，新药研发与产业化脱节，由此而造成研发资源的极大浪费。
一方面是全国的研发总费用比不上辉瑞或诺华一家的投入，另一方面是大量重复开发造成资源的极大浪费。有人如此推断，我国完全创新药物的开发将愈加困难。
仿制药可以大大减少研发成本，但随着我国知识产权体系与国际接轨，这条捷径将被堵死，这是无法逃避的现实。为了我国制药工业健康、长期的发展，重新定位研发主体刻不容缓。

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