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zl9099

铁杆木虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】保健食品注册方法

请问各位达人，有一个药品在德国已经以保健食品成功上市，我已将这个保健食品的原料药弄来了，公司想自己开发，也做成保健食品开拓国内市场，请问各位虫友需要哪些步骤和手续。越详细越好。不胜感激！

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1楼 2011-03-01 22:03:49

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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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★
zl9099(金币+1):谢谢参与
zl9099(金币+1): 感谢感谢，非常形象！ 2011-03-02 15:12:10

这个对你有没有用，链接：http://www.china-canny.com/zxfw.asp?classid=124

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6楼2011-03-02 13:08:42

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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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保健食品研制思路与方法
内容简介《保健食品研制思路与方法》内容简介：在新世纪，人类疾病谱、健康需求及医疗模式均发生了根本性变化，预防医学成为医疗保健的重要内容，同时促进了保健食品产业的蓬勃发展。我国“十一五”科技规划首次将保健食品纳入重点研究领域，并首次于国家科技支撑计划中设立专项课题，标志着我国保健食品科技产业逐渐走人成熟有序的发展阶段。在这种客观现实下，迫切需要加强对保健食品研发方法与思路以及保健食品理论的系统性研究，以期指导保健食品的研究与开发，引导消费及规范市场，促进我国保健食品产业的健康发展。书摘与插图（一）西周起源的食疗
早在西周时期，就有“食医”官职人员。《周礼·天官·冢宰》记载，当时在主管医疗卫生的官员下设了4种不同职责的医官：食医、疾医（内科医生）。、疡医（外科医生）、兽医。“食医掌和王之六食、六饮、六膳、百羞、百酱、八珍之齐。”食医主要负责调配王室贵族饮食的寒温、滋味、营养等，相当现代的营养医生。王宫中把“食医”列于众医之首，说明了当时对食养、食疗的重视。从书中记载来看，当时天子、王侯及上等贵族之家的饮食调配是非常复杂、讲究的，但是也反映出当时已经初步形成较为系统的饮食养生规律。例如，对饮食寒温的确定，与四季的气温相比拟，即主食应当温，羹汤应当热，酱应当凉，而饮料与酒应当寒。对饮食五味与季节的搭配也有讲究：春天多吃酸味食品，夏天多吃苦味食品，秋天多吃辛味食品，冬天多吃咸味食品。无论哪一季节都要做甘甜滑润的食品加以调和食用，可润肠通便。至于肉食与主食的配合也有适宜的方法：牛肉应与粳米饭配食，羊肉应与黏黄米饭配食，猪肉应与高粱米饭配食，狗肉应与小米饭配食，鹅肉应与麦饭配食，鱼应与菰米饭配食。虽然这些做法还欠科学与全面，但仍不失它的参考借鉴价值。后来医事分科越来越细，到元代分为13科，虽然没再设“食医”这个科目，但食养、食疗已经为广大医务人员所接受，其中的方法也融化到了各科的治疗与保健之中。这可以说是我国最早的营养食疗专家对人类保健的巨大贡献。
清代著名医家徐大椿在《用药如用兵论》一文中，指出：“圣人之所以全民生也，五谷为养，五果不助，五畜为益，五菜为充，而毒药则以之攻邪。”圣人用来保全人民生命的健康的方法是用主食作营养品，用水果作辅助品，用肉类作补品，用蔬菜作充养品，而药物是用来治疗疾病的。《黄帝内经》对食疗有非常卓越的理论，如“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九；谷肉果菜，食养尽之，无使过之，伤其正也”，这可称为最早的食疗原则。 ……
目录第一章概述
第一节保健食品的相关概念及历史沿革
一、保健食品的相关概念
二、保健食品的历史沿革
三、保健食品的应用理论
第二节国内外保健食品的应用现状与研发进展
一、国内保健食品的应用现状
二、国外保健品开发的现状、监管和趋势

第二章保健食品研制思路
第一节保健食品研制选题的基本思路
一、根据保健食品的功能范围
二、根据市场需求同时协调功能间的作用
三、根据我国传统中医药养生理论
四、结合现代新技术与新理论
五、利用我国药食同源品的资源优势
第二节保健食品原辅料的选用与配方原则
一、原料和辅料的选用
二、配方要求、配伍原理及依据
三、研发报告
第三节保健食品的研发步骤
一、产品研发立项调研
二、产品试制
三、产品检验
四、现场考察
五、资料书写与整理
六、申报与审批
七、研发实例

第三章主要功能因子及其在保健食品中的应用
一、活性蛋白质、活性多肽类
二、活性糖类
三、功能性脂类
四、维生素和维生素类似物
五、功能性矿物质及微量元素类
六、植物活性成分
七、乳酸菌和益生菌

第四章保健食品生产加工与技术要求
第一节保健食品生产工艺及其研究资料的技术要求
一、生产配方投料量
二、生产工艺流程图
三、生产工艺说明
四、生产工艺技术条件的研究
五、中试生产验证
六、研究资料的整理
第二节保健食品产品生产工艺设计与筛选
一、粉碎
二、功能性成分的提取
三、功能活性成分的分离纯化工艺设计
四、浓缩与干燥
五、杀菌
六、制剂成型工艺
第三节保健食品剂型的选择与处方优化
一、剂型选择
二、生产工艺路线设计

第五章保健食品的检测技术
一、保健食品中黄酮类功能因子的检测
二、保健食品中维生素的检测
三、保健食品中蛋白类功能因子的检测
四、保健食品中有机酸类功能因子的检测
五、保健食品中糖类功能因子的检测
六、保健食品中葸醌类功能因子的检测
七、保健食品中苷类功能因子的检测
八、保健食品中微量元素的检测
九、保健食品中其他功能因子的检测
十、保健食品中违禁药物的检测

第六章保健食品毒理学与功能学评价
第一节保健食品的毒理学评价
一、食品安全性毒理学评价程序的内容
二、食品安全性毒理评价程序
第二节保健食品的功能学评价
一、主题内容和适用范围
二、进行食品保健作用评价的基本要求
三、人体试食试验规程
四、保健食品的功能学评价

第七章保健食品注册申请与审批
第一节《保健食品注册管理办法(试行)》概述
一、《保健食品注册管理办法(试行)》的立法依据
二、保健食品注册的定义及内涵
三、《保健食品注册管理办法(试行)》介绍
四、《保健食品注册管理办法(试行)》的适用范围
五、保健食品注册受理与审核机构
第二节物料的要求
一、对保健食品原料与辅料的要求
二、保健食品标签与说明书的要求
三、保健食品包装容器的要求及选择原则
第三节申请与审批
一、保健食品申报范围
二、审批机构与相关部门
三、产品注册申请与审批
四、产品技术转让注册申请与审批
五、变更申请与审批
六、注册时限(工作日)
七、保健食品技术审评结论
第四节保健食品注册的试验和检验
一、试验和检验项目要求
二、现场核查内容和程序
第五节保健食品再注册
一、再注册概念
二、再注册要求
三、不予再注册的保健食品
四、保健食品再注册申报资料项目
附录保健食品注册相关法规
附录1 保健食品注册管理办法(试行)
附录2 保健(功能)食品通用标准GB 16740-1997
附录3 预包装特殊膳食用食品标签通则
附录4 保健食品标识规定
附录5 保健食品包装材料相关国家标准
附录6 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)
附录7 营养素补充剂申报与审评规定(试行)
附录8 真菌类保健食品申报与审评规定(试行)
附录9 益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)
附录10 核酸类保健食品申报与审评规定(试行)
附录11 野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)
附录12 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)
附录13 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表

[ Last edited by lwjxz on 2011-3-2 at 13:39 ]

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7楼2011-03-02 13:38:05

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