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zhangyong8107木虫 (小有名气)
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药企多是仿制药 中国新药何以“难产”
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目前，中国境内的制药企业有6000家之多，在当今世界上，恐怕没有一个国家的制药业能够与这个数字匹敌。但另一个让很多国家难以“望其项背”的事实是，这些企业的产品中，97%%以上都是仿制药。 成为自主研发近3%%实属不易，但像魏群这样技术遭遇“难产”的现象却不在少数。新药研制究竟卡在哪儿？“两会”期间，记者分别采访了来自高校、企业和科研机构的委员，让他们“现身说法”。 【学：“产了孩子，没人领养”】 魏群是北京师范大学生科院生化及分子生物学系主任，承担了国家863基因工程抗癌新药CNB的研发工作。目前，该药物的实验室工作已经顺利完成，并在中试过程中。现在一大问题就是资金短缺，“仅申请美国专利就花了10多万元，还是东拼西凑来的”。 “何况我们大学老师主要从事基础研究，没有精力和时间去做后续的工作。”魏群很想把这项技术转让出去，但不是自己“看不上”，就是把企业吓跑。 偶尔也有企业找上门。谈判中，往往是3个问题。首先，“有没有知识产权？”在得到肯定答案之后，下一个也是最关心的问题是：“还要多长时间？” “这个说不好，大概四五年吧。”魏群心里确实没底，“每一个新药项目要生产不光时间长，还都面临风险，在3期、4期临床都可能遇到问题，谁也没把握。” 但恰恰是这一句大实话使合作没了下文。 同时，她还面临许多现实的技术问题。比方说发酵，实验室用的是小摇瓶，小试就是5升的发酵罐，到后期就变成50升。而学校又没有现成设备，魏群只有花钱租用发酵罐。 “这些工作使我无法把精力放在创新源头上。”她说，“企业本身都有成型的设备和技术工人，完全可以承担后期产业化的工作。” 魏群认为，大学研究单位近年来不乏有应用研究成果产生。但由于缺乏沟通渠道、又无制度措施等保证，研究成果无法被企业采纳和认同。她去年递交了《大力推进我国生物制药产业的发展》的提案，今年又递交了《解决创新成果和企业的脱节是当务之急》的提案。 她建议，国家应建立一个统筹、协调部门，并出台一些有效的制度和措施以鼓励创新成果和企业见面、结合和成长；鼓励一些科技与企业间的中介机构，咨询机构尤其是风险投资等机构的建立和发展；也可采取国外大学研究所与企业间的成果转移法，小公司—中公司—大公司的链接成果法等，为建立以企业为主体、产学研结合的技术创新体系打开突破口。 【产：“花不起，也等不起”】 “让我们做新药确实不现实。虽然国家规定研发要占销售收入的4%%，但现有医药企业能做到1%%就不错了。”当记者把魏群的遭遇抛给天津天药药业股份公司总经理刘登岗委员时，这个掌管6000多人的企业老总的回答却很现实。 刘登岗的公司研发人员达到200多人，并设有研究院，科研成果也获得过国家科技进步奖。但是谈到做新药，还是相当谨慎。 “做一个新药至少投入过亿，并且需要四五年时间。我们花不起，也等不起。”刘登岗说，如果是国有医药企业领导，任期是10年，为官一任，考虑的是生存和现实的发展问题。 “花10年时间等一个未知的结果，谁愿意冒那么大风险？”谈到民营小企业就更加困难，“因为根本没有经济实力投这种项目”。 刘登岗认为，药物创新难，关键在于机制体制上的问题。“国外很多医药股份制企业的老总，像珍视自己生命一样珍视企业的发展，所以会考虑更长远的发展。当然，我国的风险投资也很薄弱。” 他说，要想鼓励新药研制，国家就必须出台相关政策鼓励企业创新，并把自主创新加入到国企领导考核标准中。 【研：“没有形成‘捆绑’机制”】 虽然是中科院副院长，谈到医药产业，陈竺对记者说得最多的却是“企业”。“医药产业面临的最大困境就是企业自主研发能力薄弱。可越是薄弱，越是老百姓需要，对外依存度越高。”他认为，我国的制药企业，前一段普遍进行了GMP论证改造后，虽然数量减少，规模扩大，生产能力增强，但仍处于微利生产的窘境，关键是新药研制乏力。 陈竺分析目前的现状是，医药研发和产业管理政出多门，科技资源集成度不高，利用效率低下；投入分散，企业投入不足。 而他给科研院所诊断的“病症”是：容易局限于“小循环”，搞出科研成果舍不得转让，想包揽产业化的全过程；不重视成果转化，与企业需求出现“断链”。 作为院所管理人员，陈竺也坦承目前对医药研制评估的指挥棒指向存在问题。“目前，科研院所太专注论文的发表，而缺乏对市场需求的考虑。”他建议改革评价指标，除了论文等综合指数之外，还应该考虑专利数、专利实施度、国际化程度、企业的转化率等指标。 在陈竺看来，科研院所必须利用现有平台，与企业进行装配和结合，才能实现从象牙塔到药谷的转变。除了产、学、研“捆绑”结成战略联盟，同时，还可以利用高新区、科技园、大学园区等现有公共基地集成创新资源。 陈竺举例为证：“中科院上海药物所以前地处上海基础研究的重地———岳阳路，但自从搬到张江之后，迸发了从未有过的创新活力。除了和上海药物集团、绿谷集团成立研究院，共同研发新药外，还与上海市、科技部合作成立新药筛选中心，共建国家的产业平台。” “国家这次在‘十一五’规划纲要(草案)和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中设立了‘新药创制’重大专项，并明确提出研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立具有国际先进水平的研发平台。”陈竺认为，国家应该从宏观层面对医药产业进行整体设计，完善行业管理和科技研究部门的协调机制。 最后，他还反复提到科学家的使命感。“我记得王选曾说自己是一个有市场意识的工程技术专家。国外医药企业出了多少获诺贝尔奖的科学家，出了多少国际一流的论文。现在企业是最需要‘扶一把’的时候，科研院所应该为他们主动服务，一流的创新人才就该走进企业。” |
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