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nature168铁杆木虫 (正式写手)
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我国生物制药业面临的主要问题
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转个贴， 不知各位做生物制药的兄弟有何感想？个人认为还有更多的问题，但愿这能起到抛砖引玉的作用，欢迎大家发表自己的真知灼见，这样我们的生物制药业才会好起来，大家也才有饭吃，你说是吗？ 我国生物制药业面临的主要问题 作者: letby 出自: 网上读书园地(www.readfree.net) 近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在以下突出矛盾有待解决。 1、新产品的研究开发能力薄弱。 在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企业R&D投入太少，我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%，而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁，目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实，目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药行业增长的主力。 2、生物技术的产业化水平低。 造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制[上游开发]，和生产车间大规模生产及市场推广[下游工程]，并且就实生物技术的产业化来讲，下游工程比上游开发更显得重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中，上游开发仅比国际水平落后3~5年，而下游工程却至少相差15年以上。 3、市场开拓乏力。 目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年，美国基因技术公司（Amgen）为了将EPO打入中国市场，主动向我国卫生部赠送了10万支EPO（1000u/支）。该批药品在全国一些大医院使用后，获得了极为满意的临床效果,Amgen公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年，Amgen公司对华出口EPO一直采取“买一送一”的优惠政策，其目的不言而喻。 4、重复投资过多，行业无序发展。 由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计，仅1995~1997年，获卫生部新药批准文号的厂家数目，重组人白介素?2(IL-2)有10家，重组人促红细胞生成素(EPO)有8家 |
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