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一篇开发报告
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老板未批准立项，所以发出来共享。 《小儿布洛伪麻那敏颗粒（100mg/15mg/1mg）项目开发报告》 1、 适应症 缓减小儿由于枯草热、其它上呼吸道过敏以及普通感冒引发的症状。 2、 专利及行政保护 暂无。 3、 药品注册分类及cde申报情况 本品属已在国外上市未在国内上市的化药复方制剂，按化药3.2类注册申报。 目前cde国内申报厂家为2家，首家申报时间2005年8月，已于今年4月获准进行临床试验。 CXHL0600055 布洛伪麻那敏干混悬剂 化药 新药 3.2 2006-04-03 CXHL0501368 布洛伪麻那敏混悬液 化药 新药 3.2 2005-08-19 CXHL0600366 布洛伪麻那敏颗粒 化药 新药 3.2 2006-04-30 受理号 CXHL0600366鄂 企业名称 武汉亚欣医药技术有限公司 办理状态 在药品审评中心审评 药品批准文号 空 状态开始时间 2006-4-26 22:01:04 药品通用名 布洛伪麻那敏干混悬剂(临床) 英文名 Ibuprofen,Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate for Suspension 申请分类 新药 申请阶段 临床 申请件数 1 首家受理日期 2006-1-11 15:37:51 药品通用名 布洛伪麻那敏混悬液(临床) 英文名 Ibuprofen, Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Suspension 申请分类 新药 申请阶段 临床 申请件数 1 首家受理日期 2005-6-29 受理号 CXHL0600055京 企业名称 北京思普润安医药科技有限公司 办理状态 在药品审评中心审评 药品批准文号 空 状态开始时间 2006-3-10 22:07:56 收费情况 不收费 费用收到日 空 检验报告收到日 未提交 受理号 CXHL0501368苏 企业名称 惠氏制药有限公司 办理状态 已发批件 江苏省 药品批准文号 ---- 状态开始时间 2006-5-12 11:12:23 数据库：批准临床研究的新药 通用名 布洛伪麻那敏混悬液 英文名 ibuprofen, pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate suspension 批准日期 2006-4-12 |
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4、国内外上市情况 2003年4月惠氏制药向FDA递交了小儿布洛伪麻那敏混悬液（商品名：Children's Advil® Allergy Sinus Suspension；规格：100mg/15mg/1mg：5ml）的上市申请，2004年2月获准上市。 5、 原料、标准、处方来源 （1）布洛芬： 1、批准文号 国药准字H37020353 批准文号备注 产品名称 布洛芬 英文名称 Ibuprofen 商品名 生产单位 山东新华制药股份有限公司 2、批准文号 国药准字H32023726 批准文号备注 产品名称 布洛芬 英文名称 Ibuprofen 商品名 生产单位 常州制药厂有限公司 3、批准文号 国药准字H44020292 批准文号备注 产品名称 布洛芬 英文名称 Ibuprofen 商品名 生产单位 广东省台山市新宁制药厂 （2）盐酸伪麻黄碱： 1、批准文号 国药准字H20023012 批准文号备注 产品名称 盐酸伪麻黄碱 英文名称 Pseudoephedrine Hydrochloride 商品名 生产单位 赤峰艾克制药科技股份有限公司 2、批准文号 国药准字H65020001 批准文号备注 产品名称 盐酸伪麻黄碱 英文名称 Pseudoephedrine Hydrochloride 商品名 生产单位 阿勒泰阿山制药有限责任公司 批准日期 2002-04-29 3、批准文号 国药准字H65020003 批准文号备注 产品名称 盐酸伪麻黄碱 英文名称 Pseudoephedrine Hydrochloride 商品名 生产单位 新疆温泉麻黄素制品有限责任公司 4、批准文号 国药准字H15020091 批准文号备注 产品名称 盐酸伪麻黄碱 英文名称 Pseudoephedrine Hydrochloride 商品名 生产单位 开鲁兴利制药有限责任公司 （3）扑尔敏 1、批准文号 国药准字H11021009 批准文号备注 产品名称 马来酸氯苯那敏 英文名称 Chlorphenamine Maleate 商品名 生产单位 北京顺鑫祥云药业有限责任公司 批准日期 2002-07-10 2、批准文号 国药准字H31020172 批准文号备注 产品名称 马来酸氯苯那敏 英文名称 Chlorphenamine Maleate 商品名 生产单位 上海医药(集团)有限公司 批准日期 2002-08-16 3、批准文号 国药准字H41023287 批准文号备注 产品名称 马来酸氯苯那敏 英文名称 Chlorphenamine Maleate 商品名 生产单位 河南九势制药有限公司 （4）标准 没有复方制剂的标准，拟参照布洛芬、伪麻黄碱、氯苯那敏原料品种及相关品种起草。 布洛伪麻胶囊(修) 新药转正标准 28 101 布洛伪麻片 新药转正标准 46 15 布洛伪麻片 药典2000年版2004年增补本二部(新增) 1 11 布洛伪麻片 药典2005年版 2 95 布洛芬 药典2005年版 2 95 布洛芬口服溶液 药典2005年版 2 96 布洛芬片 药典2005年版 2 96 马来酸氯苯那敏 药典2005年版 2 39 马来酸氯苯那敏片 药典2005年版 2 40 盐酸伪麻黄碱 药典2000年版2004年增补本二部(修订) 1 119 盐酸伪麻黄碱 药典2005年版 2 499 （5）处方 参照国外上市产品的规格及相关资料拟定。 6、申报周期及市场前景 （1）申报周期 开发本品需要进行部分药理毒理试验，另一方面，本品中含有管制药品——盐酸伪麻黄碱，采购可能有些繁琐，如果加速6月长期6月以及药理试验在9个月内结束的话，则9个月后可以申报。 （2）市场前景 以下是来自网上的两篇报道，从中不难看出，开发本品在竞争激烈的感冒市场上仍然可以有所作为。 抽样调查：感冒药知名品牌主导市场 调查显示：96%的店员认为服用感冒药区分大人和儿童非常必要，这说明在感冒药市场中，儿童感冒药应该具有很大的空间和商机。店员所知道的儿童感冒药提及率位列前十位的是：泰诺儿童口服液、儿童百服宁、小快克、祺尔百服宁、同仁堂小儿感冒颗粒、护彤、好娃娃小儿新速效感冒冲剂、儿童泰诺感冒咳嗽液、果果、好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒等。广告语内容影响店员对感冒药的销售和推荐。 中美史克搅局感冒药市场 打造领导品牌 慧聪网 2005年9月19日7时58分 信息来源：每日经济新闻 专家认为两年之后，感冒药市场会掀起品牌整合浪潮“我们希望3年内能够打造一个感冒药市场的绝对领导品牌，改变目前感冒药市场的格局。”9月18日，中美史克总经理谢炳福对媒体表示。 中国的感冒药市场总份额超过70亿元，但是一直没有一个绝对垄断的领导品牌，目前占据国内感冒药市场第一位的新康泰克也只占到10％的市场份额，一年的销售额为5个亿。 “感冒药市场是所有药品中竞争最激烈的市场。”谢炳福感叹说。资料显示，目前中国6000余家制药企业中，至少有20％在做感冒药，市面上的感冒药品种高达百余种。上海致联市场研究有限公司监测数据显示，全国市场去年零售渠道销售的感冒药约65亿元。 |
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