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【原创】左乙拉西坦注射液项目转让
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左乙拉西坦是一种新型的抗癫痫药物，与其他抗癫痫药物的结构不同,具有全新的抗癫痫机制。左乙拉西坦的确切抗癫痫机制尚不明,但与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同。左乙拉西坦几乎具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特性:生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用。多种动物模型显示左乙拉西坦具有抗癫痫特性。全球范围的3个重要多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验结果显示左乙拉西坦具有确切的抗癫痫疗效和很好的耐受性,可用于治疗癫痫、神经痛和其他神经系统疾病。 注射液规格： 500mg/5ml 研发公司：比利时UCB公司研究开发。 上市日期：片于1999年获FDA批准，在美国上市，目前本品已在美国、瑞士、英国上市。继普通片上市之后，FDA于2006年再次批准UCB公司的左乙拉西坦缓释片和注射液（500mg/5ml）的上市。 价格：KEPPRA 500mg/5ml 10vials/box ，目前销售价格$806，合人民币￥5400，左乙拉原料价格约￥2000/kg，每瓶原料成本约：￥1。 目前国内申请情况：左乙拉西坦注射用浓溶液UCB Pharma S.A.公司正在申请进口，资料于2010年3月到CDE。 北京德众万全医药科技有限公司申报本品的原料及左乙拉西坦注射液资料于2009年4月到CDE，目前已发了2补。 我公司目前处方工艺正在进行，我公司采用的原料药质量较好，单杂优于原研品种，总杂质也小于原研品种，产品质量同原研相比，质量较好。 我公司有原料药厂家合作，提供注射用原料，成熟工艺，质量较好，目前原料工艺已经到大生产工艺。 现我方寻找对此注射液有兴趣的厂家合作，可早期介入，以对方公司进行申报注射液，也可在我们取得临床批件后合作。 联系电话：025-85096016 UCB癫痫症治疗药Keppra静脉注射剂获得了FDA的批准，它是近期在美国获准的唯一一种含口服剂和注射剂的抗痫药。 Keppra用作局部发作性癫痫症成人患者的辅助治疗药。之前，它已具备片剂和口服液两种剂型，刚获准的注射剂将在癫痫症急性发作时使用。 Keppra已成为UCB最热销的药物，而它的注射剂将进一步推动其销量。 我公司同时在准备本品的片剂研发，欢迎厂家联系。 [ Last edited by lilysino on 2011-1-13 at 09:38 ] |
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3楼2012-04-29 08:30:02
