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FDA之利用中试生产设施开发和生产生物制品的指南
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本指南描述了中试生产设施企业许可证（ELA）的申请条件和步骤，以及后期转让至不同生产设施进行产品生产的申请条件和步骤。本指南提供的信息如下： 1）采用中试生产设施生产的制品进行临床试验，证实其安全性、有效性以及过渡到不同生产设施的最佳选择。 2）利用中试设施生产制品应提交的申报审批材料。 3）在中试设施生产的制品许可证（PLA）和中试生产设施企业许可证（ELA）尚未批准之前，申报不同生产设施生产企业许可证应提交的审批材料。 4）当产品和中试设施均已获得许可证后，申报不同生产设施的生产企业许可证应提交的审批材料。 5）当不考虑中试产品及中试设施的许可证申报问题时，根据中试产品资料申报产品许可证（PLA）应提交的审批材料。 本指南还阐述了审批和申报的时间要求，以及制品的一致性、不同设施生产制品的对比数据及在制品许可证有效期内的制品的可用性。 另外，为配合改变的程序，FDA准备修订题为“已获得许可证的生物制品的生产安排”的政策文件，该文件出版在1992年11月 25日的联邦注册录中（57FR 55544）。 本指南对FDA或生物制品生产厂家均不具有约束力，对任何人均不产生或授与任何权利或特权，或受利于任何人。 |
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2楼2006-07-17 09:20:25
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