| 查看: 195 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
FDA之利用中试生产设施开发和生产生物制品的指南
|
|||
|
本指南描述了中试生产设施企业许可证（ELA）的申请条件和步骤，以及后期转让至不同生产设施进行产品生产的申请条件和步骤。本指南提供的信息如下： 1）采用中试生产设施生产的制品进行临床试验，证实其安全性、有效性以及过渡到不同生产设施的最佳选择。 2）利用中试设施生产制品应提交的申报审批材料。 3）在中试设施生产的制品许可证（PLA）和中试生产设施企业许可证（ELA）尚未批准之前，申报不同生产设施生产企业许可证应提交的审批材料。 4）当产品和中试设施均已获得许可证后，申报不同生产设施的生产企业许可证应提交的审批材料。 5）当不考虑中试产品及中试设施的许可证申报问题时，根据中试产品资料申报产品许可证（PLA）应提交的审批材料。 本指南还阐述了审批和申报的时间要求，以及制品的一致性、不同设施生产制品的对比数据及在制品许可证有效期内的制品的可用性。 另外，为配合改变的程序，FDA准备修订题为“已获得许可证的生物制品的生产安排”的政策文件，该文件出版在1992年11月 25日的联邦注册录中（57FR 55544）。 本指南对FDA或生物制品生产厂家均不具有约束力，对任何人均不产生或授与任何权利或特权，或受利于任何人。 |
回复此楼» 猜你喜欢
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有130人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
2楼2006-07-17 09:20:25
30