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johnzhl01铁杆木虫 (著名写手)
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合理确定中药药物组合物专利的保护范围
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中药领域绝大多数发明创造为药物组合物，且不论中药复方属中药基础理论的精髓，就是单味中药其本身也是由许多成分组成。药物组合物专利是否要进行用途限定，存在两种截然不同的观点：一种认为不要求进行用途限定，另一种观点则要求进行用途限定。这两种观点又衍生了两种对药物组合物专利保护范围的不同看法，最终影响到对药物组合物侵权判定的原则。 甚至于在国家专利局的代理人培训班与专利审查实践中亦存在两种说法与两种审查意见。这使医药领域科技人员在创新过程中，对专利保护产生极大的困惑，削弱了法律的规范与引导功能。鉴于此，笔者认真研究了这二种观点，并对美国专利商标局2004年1月27至3月28日授权的61件药物组合物专利进行分类统计分析，最后试述这二种类型的权利要求对药物组合物专利保护范围限定的影响。 一、 药物组合物是否要进行用途限定二种相反观点的理由 持药物组合物权利要求无需进行限定观点具有代表性的如郑永峰先生的依据与理由如下（摘自郑永峰先生于2004年5月在南京报告时所发资料）： “1、药物产品权利要求是对所述药物组合物的绝对物质保护，其保护范围不受用途限定；2、从药物组合物的新颖性判断规则看药物组合物产品权利要求用途限定的必要性（报告中解释为：因在判断新颖性时无须考虑其用途，所以无须进行用途限定）；3、药物组合物产品权利要求与药物用途权利要求在撰写原则上应当保护一致；4、对药物产品权利要求的用途限定缺少充足的法律依据。” 认为药物组合物权利要求需要进行限定的代表性的理由有： 《审查指南》2-159页第4行：大多数药品权利要求须写成用途限定型。 张清奎主编的《医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查》第21页：“1、药品用途是发明目的的组成部分；2、应用效果是确定发明完成程度的重要标志；3、适用范围是实施发明的关键依据。” 二、 61件美国专利统计分析 笔者于2004年6月1日，用国际专利分类号A61K35/78与“comprising”组配联机检索，基本上按检索到文献的顺序下载了61件美国专利。 这61件美国专利商标局授权的涉及药物的专利中：治疗方法专利15件，制备方法专利6件，余为药物组合物专利40件。在这40件药物组合物美国专利中，用途（包括性能）限定的为37件，没有用途限定的为3件。 用途限定的限定词除少数为“局部使用”、“乳剂”、“保健食品”外，绝大多数是用治疗用途限定。 用途限定的40件美国专利，按其专利权人的国别分类：美国15件、韩国5件、日本4件、印度4件、英国3件、加拿大2件、台湾地区2件、西班牙1件、法国1件。没有用途限定的3件专利，按其专利权人的国别分类：美国2件、日本1件。 3件用有用途限定的独立权利要求为：一种组合物，含有酸果蔓籽油和酸果蔓粉（US 6，733，798）。一种组合物，其基本由等体积的醇、松节油和桉树油组成（US 6，733，794）。一种组合物，含源于苹果属植物果实的原花青素和维生素B6衍生物或其盐（US 6，685，970）。 US 6，733，798中的酸果蔓是传统食品，该专利用途为治疗烧伤。US 6，733，794的药物组合物的用途为局部镇痛、防腐。US 6，685，970的说明书表明该组合物是用于防止食品、饮料、化妆品或药物变色。 三、 药物组合物权利要求的用途限定是否缩小了该专利的保护范围？ 每一项权利要求都是由必要技术特征组成的整体。根据确定专利保护范围的“全部技术特征”原则，药物组合物专利的保护范围由其有效维持的独立权利要求中记载的全部技术特征（包括等同技术特征）组成。如果该药物组合物专利的权利要求中有“用途”，该“用途”理所当然地包括在其全部技术特征中，且无论该“用途”是位于该权利要求的前序（preamble）部分，还是处于主体部分（body）。因此，该药物组合物用于与该专利“用途”明显不同的其它用途时，依据“全部技术特征”原则，其没有落入该专利的保护范围。显然，“用途”限定了药物组合物的专利保护范围。 “在日本和韩国，对于药品制剂的权利要求一般要进行用途限定，即在权利要求中写入该药品制剂所能医治的病症。这样，如果有人将组成相同的药品制剂用于医治其它病症，就不能被看成是侵犯了该药品制剂的专利权。其理由是这些第二适应症在该药品发明申请专利时还没有得到证实，属于未完成的发明，因而不应包括在其保护范围内。” （摘自：张清奎主编《医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查》知识产权出版社，2002年版，第17页） 四、 没有用途限定的药物组合物的保护范围有多大？ 张清奎主编《医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查》 一书提及：“在德国和欧洲专利局，对于药品制剂的权利要求一般不要求进行用途限定。也就是说，只要批准一项药品制剂专利，其应用范围就可以包括所有的适应症，而不管该专利申请时是否已经证实可以医治这些病症。以后若有人发现了该药品的新的适应症（即第二适应症），虽然有可能得到一项用途专利，但其一旦实施就会侵犯在先药品制剂专利，因而必须得到药品制剂专利权人的许可才行。” 然而，笔者在61件美国专利统计分析中，专利权人为英国、法国、西班牙和加拿大人的药物组合物专利均有用途限定，这虽并不一定能够完全代表专利权人本国的专利审查基准，然毕竟是其实际的状况。另外，笔者觉得有意思的是，德国和欧洲专利局所涉及专利以化合物发明为主，而日本与韩国专利部门相对涉及植物药的发明要多一些。 五、 探讨 1、世上有无万应灵药？ 如果批准一项药品制剂专利，其应用范围包括所有的适应症，而不管该专利申请时是否已经证实可以医治这些病症。那么，从哲学的角度看，世界上是否存在万应灵药？该具体药物组合物是否就是万应灵药？ 2、没有限定，等于限定，不限于限定 如果药物组合物专利中仅公开了一种适应症，保护范围却要概括所有适应症，从专利制度本质来看是否公平？从专利法的规定来看，是否得到说明书支持？是否算公开充分？ 如果一药物组合物专利的权利要求没有用途限定，其应用范围就可以包括所有的适应症，则意味着该药物组合物能包治百病。但是，在说明书中只公开了其治疗一种疾病有效。那么，如果认为说明书不支持权利要求或公开不允分，能否以此告无效？如果认为其说明书支持权利要求、公开充分，那么是否得将其保护范围限定在说明书公开的药效范围内？如此一来，无论该权利要求是否进行用途限定，其专利保护范围只能够限于说明书的药效范围及本领域普通技术人员认为等同的范围内。 3、关于药物化合物与药物组合物专利保护范围 因为化合物与混合物有质的区别，所以药物化合物与药物组合物有质的区别。 化合物具有确定的分子结构。分子是物质中保持原物质的一切化学性质、能够独立存在的最小微粒。分子结构决定物质的物理性质和化学性质。（《现代汉语词典》商务印书馆） 混合物：两种或多种物质混合在一起形成的物质。 郑永峰先生认为：组合物也是物质，物质保护是绝对的保护。 笔者认为不宜一概而论。 化合物的药效源于其分子结构本身，而混合物的药效源于组成其的所有分子的协同与集合。在混合物的组分及相应组分的含量不清楚的前提下，以混合物也是物质为由，将表面上看似相同的组合物，然而实质上组分及相应组分含量不同的物质当成是一种物质，而将其由于组分及相应组分含量的不同而产生的所有可能的疗效均归结于较早获得专利的表面上看是相同组合物专利的专利权人，这有失公允。 例如：众所周知，化合物阿斯匹林是一古老的解热镇痛药，后发现少量使用其有抗血栓功能，现又发现可抗乳腺癌。决定阿斯匹林疗效的是其化学结构，当其少量应用于抗血栓或抗乳腺癌时，其解热镇痛是否就没有了？不是，仅因剂量的减少而没有鲜明地显现而已. |
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