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药监局严查中药品种保护申报造假
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药监局严查中药品种保护申报造假 www.XINHUANET.com 2006年06月26日 11:29:52 来源：中国工业报 针对目前药品制造行业存在的造假行为，国家食品药品监督管理局等相关监管部门加大了查处力度。记者近日从国家药监局获悉，未作一例病例、编造临床试验资料而试图获取国家中药品种保护资格的广东东莞万成制药有限公司强仿专利产品养血清脑颗粒，被按有关规定给予退审处理。 据记者了解，万成公司在2005年7月11日向国家中药品种保护评审委员会上报申请其强仿专利产品“养血清脑颗粒”为中药保护品种。国家药监局经过认真反复审查，发现万成公司在其申报过程中存在严重造假行为。经核实，由江西瑞昌市人民医院于2005年6月30日出具的“养血清脑颗粒治疗偏头痛的临床验证小结”是编造的临床试验资料。 记者进一步了解到，“养血清脑颗粒”原本是天津天士力制药股份有限公司拥有自主知识产权的独家专利产品，早在2004年12月16日就已经通过国家中药品种保护评审委员会的严格评审，批准为独家中药保护品种。万成公司不顾国家《中药保护品种条例》的规定，强行仿制了此专利产品，并进行生产和销售。该公司又试图将其仿制产品申报为中药保护品种，最终被国家药监局查实为严重的申报造假行为。 中药知识产权保护迫在眉睫 我国政府对知识产权保护工作极为重视，倾注了大量人力、物力和财力。中央领导曾指出：加强我国知识产权制度建设，大力提高知识产权创造、管理、保护、运用能力，是增强我国自主创新能力、建设创新型国家的迫切需要，是完善社会主义市场经济体制、规范市场秩序和建立诚信社会的迫切需要，是增强我国企业市场竞争力、提高国家核心竞争力的迫切需要，也是扩大对外开放、实现互利共赢的迫切需要。 目前，我国中药知识产权流失严重。一方面，国际上一些跨国制药巨头加强了对中药知识产权的占有，另一方面国内一些企业竞相仿制著名中药产品，更加重了中药领域知识产权的混乱状况。长此以往，我国中药产业的持续良性发展将无从谈起，国际化之路也将阻力重重。 针对万成公司事件，业内专家认为，中药知识产权保护工作，已经到了必须引起全社会重视的时候。企业的竞争，应该是在技术创新层面的竞争，应该有利于推动科技发展和中药现代化、国际化进程，而不是像万成公司那样通过造假骗取文号，侵占其他企业拥有自主知识产权的创新技术，进而进行不正当的市场倾销，破坏正常的市场秩序。这种恶劣的非法造假行为一天不杜绝，整个产业的科技进步和发展就难以实现。 营造良好的中药产业发展氛围 评审国家中药保护品种是保护驰名中药产品的重要方式，具有很高的社会公信力。为充分发挥我国中药产业的知识产权优势和国际竞争潜力，早在“九五”期间，政府就制定了《中药现代化发展纲要》。经过十多年的发展，体现传统中药与现代科技有机结合的现代中药产业，已经建立起从科技研发到药材种植、中药提取、制剂生产和医药营销一系列完整产业链及与国际接轨的标准体系。目前，我国中药产业标准体系，开始得到美国和欧洲等国家和地区的认可。包括天士力复方丹参滴丸在内的一批现代中药产品，已经以药品身份进入上述国家和地区的主流市场。针对一些造假行为，国家药监部门表示，对涉及产品专利侵权行为的企业将一查到底，最大限度地维护中药品种保护评审的公平与公正，为优秀中药企业和自主创新产品的脱颖而出创造良好的环境。 据悉，国家药监部门对此案的调查和处理正在进行中。记者将跟踪报道事件发展。 |
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