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[交流]
制药企业注册人员职责
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1．熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料，有权决定该项申请能否上报。对于符合申报条件的注册申请，药品注册人员要按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续。跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，对于需要补充资料的注册申请，要在规定时限内完成上报工作，对于予以注册的申请，要及时领取相关批件，并记录存档，及时换发或再注册。 2．掌握药品注册信息，维护企业利益。药品注册人员要通过多种途径，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。同时，对不公正的注册，要及时提出行政复议或行政诉讼，维护企业的合法利益。 3．承担药品相关政策法规宣传任务。药品注册人员与药品监管部门接触最多，是企业了解和掌握药品监管法规的重要“载体”，因此，药品注册人员还承担着药品监管政策法规宣传和咨询任务。药品注册人员要对企业的领导和各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策做好参谋。 4．协调相关部门关系，为企业销售提供信息支持。药品注册人员对申报品种的情况较为了解，可以及时将申报品种与市场同类品种的比较情况向企业市场部反馈，以帮助企业制定销售政策。同时，药品注册人员还要配合市场部对宣传资料中的药学部分和上市产品的说明书、包装材料进行修订和完善。 5．对产品研发提出指导性意见。要对企业的品种实施一系列有序的申报和管理，要考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善以及品种的再注册、再评价等问题。 6.设计出适合企业的药品知识产权保护方案。由于信息接触量的原因，药品注册人员对于药品研制会比研发部门的各个专门领域的专家理解的更为全面。对于合成路线、分子结构等方面的专利问题，企业需要听取专业人员的分析，但是对于各个方面的综合程度，以及何时申报专利，如何申报，就需要药品注册人员进行综合分析，设计出最适合企业产品的专利保护方案和商标，从而使企业产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。 7。其他：科技项目申报，专家沟通等 请补充 |
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3楼2006-06-26 11:42:53
4楼2006-06-26 14:01:36
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5楼2006-06-26 14:31:43
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详情见 中国医药报2005.2.17文章《关于企业药品注册人员队伍建设》 http://www.cnpharm.cn/paperpdf/2005/Yy4-0217.pdf [ Last edited by 笑白 on 2006-6-26 at 14:48 ] |
6楼2006-06-26 14:45:38
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7楼2006-06-26 18:04:16
robbiekean
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