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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】申报普通片剂时必须做溶出吗？缓控释必须做释放度吗？
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牛牛乐乐

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】申报普通片剂时必须做溶出吗？缓控释必须做释放度吗？

申报普通片剂或胶囊时必须做溶出吗？缓控释必须做释放度吗？这方面是怎么规定的？
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1楼 2010-12-02 15:11:21
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cakekac

金虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-03 11:15:33
普通片要做溶出的，缓释的必须做释放度！
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4楼2010-12-03 10:52:15
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
牛牛乐乐(金币+1): 2010-12-02 15:59:38
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-12-02 22:04:10
牛牛乐乐(金币+1): 2010-12-06 16:00:48
普通片剂要是在3min内完全崩解就可以不用考察溶出了。不过为了严格要求最好还是做溶出度，缓控必须做释放度，具体参看药典的释放度吧！
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2楼2010-12-02 15:47:55
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163yuangua

铁杆木虫 (小有名气)
建议楼主仔细研读CDE出台的相关指导原则，这是必须掌握的知识。
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5楼2010-12-03 13:01:37
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
,千万别3分崩解就不做溶出啦，要犯大错误的。溶出良好，不做崩解是可以的，反之则大谬。崩解极快，溶出极垃圾的情况海了去了！
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6楼2010-12-03 13:29:14
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