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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 生产工艺验证
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mercury0032

木虫 (正式写手)

虫中之虫

[交流] 生产工艺验证

对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。
当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。

[ Last edited by shich68 on 2007-1-11 at 19:23 ]
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大肚能容，容天容地，容天下能容之事。开怀大笑，笑古笑今，笑天下可笑之人。
1楼 2006-06-19 10:01:09
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CZD1972

0.5

2楼2006-06-19 19:02:54
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nqf2427

铁虫 (初入文坛)
羡慕啊！！！！
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3楼2006-06-20 14:56:15
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mxyy

木虫 (正式写手)
hao,xiexie.
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4楼2006-06-20 17:21:14
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yabaoxiaolong

铜虫 (初入文坛)
遗憾呀!
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5楼2006-08-26 11:30:46
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phkk

0.5

6楼2006-08-26 13:23:53
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lzf1976

1

7楼2006-09-01 05:38:20
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可可西里

0.5

8楼2006-09-02 02:22:26
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geneli_libin

0.5

xiexie louzhu fenxiang a
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9楼2006-09-02 08:54:35
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sun_19

铁虫 (小有名气)

0.5

xiexie
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10楼2006-09-03 19:14:58
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