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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】帮忙查一下药用辅料果葡糖浆、山梨酸钾的标准！！！！！！！！！！！！！
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mecklala

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】帮忙查一下药用辅料果葡糖浆、山梨酸钾的标准！！！！！！！！！！！！！

帮忙查一下药用辅料

果葡糖浆、山梨酸钾的标准

原文，出处，页码！2010药典里面有没有辅料啊

[ Last edited by mecklala on 2010-12-1 at 15:54 ]
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1楼 2010-12-01 15:53:20
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wening

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-03 09:53:50
药品名称   标准来源           页码     

果葡糖浆   新药转正标准10         66      


查看全文:
果葡糖浆

拼音名：Guopu Tangjiang

英文名：Fructose and Glucose Syrup

书页号：X10-67 　　　　　　　　　标准编号：WS1-(X-142)-97Z

批准文号：（92）卫药准字F-01号



　　本品含果糖(C6H12O6)应为26.8～32.8％(g/g);含葡萄糖以无水物计(C6H12O6)应为

34.5～42.2％(g/g)。

　　【性状】　本品为几乎无色或淡黄色的浓厚液体；味甜。在20℃以下有结晶析出。

　　相对密度　本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)，应不低于1.31。

　　【鉴别】　(1)取本品2ml，加稀盐酸5ml，间苯二酚0.1g，置水浴中，加热2分钟，

应显红色，放置后，渐变为红棕色。

　　(2)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的红色沉淀。

　　【检查】　酸度　取本品35.0ml，加水稀释成50.0ml,依法测定(中国药典1995年版

二部附录Ⅵ　Ｈ)，pH值应为3.5～4.5。

　　溶液的颜色　取本品35.0ml，加水定量稀释成50ml，摇匀，溶液如显色,与黄色5号

标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ　Ａ第一法)比较，不得更深。

　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｎ)。

　　其他　应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ　Ｋ)。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ　Ｄ)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　用Aminex HCX-87(300×7.6mm)为填充剂,重蒸馏水为

流动相；柱温85±1℃，示差折光检测器16×10<-5>RIC；理论板数按果糖峰计算应不低

于1000，果糖与葡萄糖的分离度应符合要求。

　　测定法　用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用少量水洗出移液管

内壁的附着液,洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱

仪,量取峰面积；另取果糖对照品约0.8g，葡萄糖对照品约1.0g，麦芽糖对照品约1.0g,

精密称定，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液,同法测定,计算,

即得。

　　【作用与用途】　赋形剂或矫味剂。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【有效期】　2年



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

中华人民共和国卫生部　　　发布　　　湖北省药品检验所　　　　　　　复核

卫生部药典委员会　　　　　审定　　　湖北省荆州粮油食品工业公司　　提出
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2楼2010-12-03 09:17:38
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wening

银虫 (正式写手)
★ ★
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-03 09:53:56
mecklala(金币+5): 2010-12-03 14:23:45
山梨酸钾
国内找不到，给你个国外的，我还有个英国药典的，要的话我传给你
Potassium Sorbate

C6H7KO2 150.22

2,4-Hexadienoic acid, (E,E)-, potassium salt; 2,4-Hexadienoic acid, potassium salt.
Potassium (E,E)-sorbate; Potassium sorbate [590-00-1; 24634-61-5].
» Potassium Sorbate contains not less than 98.0 percent and not more than 101.0 percent of C6H7KO2, calculated on the dried basis.
Packaging and storage— Preserve in tight containers, protected from light, and avoid exposure to excessive heat.
Identification—
A: Dissolve 1 g in 10 mL of water: the solution responds to the test for Potassium 191.
B: Dissolve 0.2 g in 2 mL of water, and add a few drops of bromine TS: the color is discharged.
Acidity or alkalinity— Dissolve 1.1 g in 20 mL of water, and add phenolphthalein TS. If the solution is colorless, titrate with 0.10 N sodium hydroxide to a pink color that persists for 15 seconds: not more than 1.1 mL is required. If the solution is pink in color, titrate with 0.10 N hydrochloric acid: not more than 0.80 mL is required to discharge the pink color.
Loss on drying 731— Dry it at 105 for 3 hours: it loses not more than 1.0% of its weight.
Heavy metals, Method II 231: 0.001%.
Assay— Dissolve about 300 mg of Potassium Sorbate, accurately weighed, in 40 mL of glacial acetic acid, warming, if necessary, to effect solution. Cool to room temperature, add 1 drop of crystal violet TS, and titrate with 0.1 N perchloric acid VS to a blue-green endpoint. Perform a blank determination, and make any necessary correction. Each mL of 0.1 N perchloric acid is equivalent to 15.02 mg of C6H7KO2.
Auxiliary Information— Please check for your question in the FAQs before contacting USP.
Topic/Question Contact Expert Committee
Monograph Robert H. Lafaver, B.A.
Scientist
1-301-816-8335 (EM105) Excipient Monographs 1

USP32–NF27 Page 1323
Chromatographic Column—
POTASSIUM SORBATE
Chromatographic columns text is not derived from, and not part of, USP 32 or NF 27.

[ Last edited by wening on 2010-12-3 at 09:30 ]
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3楼2010-12-03 09:27:29
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