| 查看: 509 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
zhangyong8107木虫 (小有名气)
|
[交流]
千家药企停产,市场为何能平稳过度
|
||
|
2004年7月1日，近乎2000家的药企因未达到GMP标准而被停产。面对如此大的压力，这么多企业关门停产能得到社会理解吗？制药行业可顺利度过这道难关吗？ 2004年7月中旬，国家食品药品监督管理局副局长邵明立到GMP改造重点地区之一的东北地区考察制药企业停产情况，发现该地区药品市场供应正常，没有出现停产企业员工上访事件。据悉，这种平稳过渡与我国改革开放以来，大力倡导社会主义市场经济，社会成员的法律意识日益增强以及制药行业强大的产品供应能力等因素密不可分。 ——企业停产不仅仅因为GMP认证 2004年春，食品药品监管局局长郑筱萸在国务院新闻办举行的一次新闻发布会上宣布，7月1日将有近2000家药企停产。这一消息立刻成为各媒体关注的焦点，为什么会有这么多企业停产呢？ 一、《药品管理法》赋予GMP法律地位，停产是维护法律的尊严 1988年，卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》，要求企业自愿参照执行，但到1998年国家食品药品监督管理局成立时，全国仅有87家企业(车间)通过认证，其中2/3是合资企业。2001年，修订后的《药品管理法》第九条明确规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，至此，GMP认证才成为法律规定的强制性行为。 辽宁省食品药品监管局安监处处长赵渤阳表示，明确GMP的法律地位非常重要，它使GMP认证从一般企业带有消极等待色彩的自愿行为变成监管强制性行为，标志着GMP认证成为药企生存和市场准入的必要条件。 法律、法规是保障社会文明的纽带，也是保证人民消费安全的前提。天士力集团总裁闫希军认为，企业作为社会一分子必须要有守法意识，投资生产药品就要按照相关的法律、法规来操作，与之相违背而产生的一切后果，应该由企业来承担。今天，药监部门拿起法律武器来规范整个行业，保证医药行业的可持续发展，是非常必要和及时的，最终目的是让所有企业都站在公平竞争的舞台上。 二、在市场竞争中处于劣势的企业终将被市场所淘汰“以质量为根本，以市场为导向”是许多企业的“厂训”，市场成为企业行为的风向标。实际上，许多停产企业多在市场中处于劣势地位，且其中许多企业早已处于停产状态。 据了解，各地停产企业大致分为三种：一是没有好品种和市场，早在几年前就已处于停产、半停产状态的企业。在没有市场支撑的前提下，投入GMP改造只能增加成本、加剧亏损。二是处于国有体制改革阶段的企业。因涉及到国有资产，难以一时改制完毕，银行又不敢轻易放贷，企业因缺乏资金无力进行改造而停产。三是“厂中厂”情况。几年前企业拿出一部分优良资产与外资合作，成立新企业，但效益不佳。这次以GMP认证为契机，将“厂中厂”与原来母体企业合而为一。这些没有竞争优势的企业即使不实施GMP，也必将被市场所淘汰。 三、药品市场供过于求也是众多企业停产的重要因素 经过几年来实施GMP认证，我国GMP企业产能均有大幅度提高，一些企业甚至存在开工不足的问题，这种产能过剩的局面也使众多企业停产成为可能。 实际上，我国目前虽有原料药和制剂生产企业5071家，但这些企业年销售收入相加不抵一家大型跨国药企的销售收入，“小、散、乱”一直是我国药企的生存现状。而由此产生的竞相压价、恶性竞争现象反映的正是我国药品市场供大于求的事实。正如中国社科院工业经济研究所企业制度研究室主任罗仲伟博士所说，目前已经通过认证的药企完全能满足市场需求，因此我们不必担心近2000家企业同时停产会让市场出现“恐慌”。如去年SARS期间，GMP企业就发挥了重要物资保障作用，有力地说明了一旦局部地区出现产品短缺，很快可以通过市场调节来解决。 ——平稳过渡因为有多方共同努力 如果实施GMP认证是企业停产的外部因素，那么市场发展规律就是企业停产的内部因素。近2000家药企停产不是一个小数字，为什么市场能够实现平稳过渡呢？ 一、平稳过渡是政策宣传到位的结果，也是监管工作方针的具体体现 如果没有药监部门大力宣传与推进，制药业全面实施GMP认证将是纸上谈兵。赵渤阳表示，GMP认证从1995年就开始了，1998年食品药品监管局成立以后更加大了GMP认证的宣传力度，反复强调没有通过认证的企业将失去进入市场的通行证。可以说，7月1日企业能平稳停产不是一时的结果，而是长达9年的政策宣传的结果，也是药监部门“以监督为中心，监帮促相结合”工作方针的具体体现。 以黑龙江省食品药品监管局为例，为了保证GMP认证全面实施，该局曾多次召开认证动员大会，使企业明确认证的重要性和必要性；为了使GMP认证能得到地方政府的理解和支持，该局曾3次向省政府报告全省制药企业GMP改造实施情况，引起了省政府及有关部门的高度重视和支持。该局安监处副处长敖淑芬介绍说，为了解决企业实际困难，局里还成立了GMP认证领导小组，花费两个多月时间，奔赴13个地市，逐个与当地政府部门沟通，逐家企业摸底；并与当地市政府、经贸委等部门共同现场办公，协助解决企业在GMP改造中遇到的困难，如是异地新建还是原地改造，改造搬迁的地皮怎么解决等等。 二、制药企业较早参与国际竞争，能够正确认识停产的市场因素 我国制药企业较早“品尝”了市场经济“滋味”，在与合资企业激烈的竞争中，市场成为他们最好的老师，让他们认识到停产更多是自身与市场经济发展的不相适应。 据中国医药对外贸易公司顾问唐韵琪回忆，1979年我国制药行业就开始与国外企业接触，1980年第一家医药合资企业诞生。当初中方规定，合资企业必须达到本部所在国所要求的GMP标准，由此美国、日本、欧洲等国家和地区的GMP在我国较早就出现了。如何对我国制药企业进行GMP改造也是由此借鉴而来。 也正因为此，与我国医药商业企业相比，加入WTO没有在制药领域掀起“惊涛骇浪”，同样，近2000家企业停产也没有引发“地震”，因为他们早已熟悉市场规则，能够意识到停产不是行政命令，而是不适应现代企业制度的必然结局。从某种意义上说，这正是全行业进步的表现。 三、GMP产品已被社会认同，占据了市场主流地位 尽管停产大限的日子在7月1日，但在此之前，像北京等地方早已规定，只有GMP产品才有资格参加药品招标采购，以至有的企业甚至冒着被处罚的危险，也要在产品包装上打上“GMP认证企业”的字样。这说明GMP产品已经深入人心。 实际上，GMP产品早已成为市场主角。食品药品监管局最新统计数据显示：7月1日前全国已通过认证的企业有3237家，占总量的64%；虽然7月1日有近2000家企业停产，但其中有1587家已经提出GMP改造备案申请，预计到2005年底，大约只有600家企业退出药品市场。而目前GMP企业已占有制药行业90%以上的工业产值与市场份额，这也为市场平稳过渡打下了基础。 四、地方政府的大力支持是平稳过渡的重要因素 2003年1月，食品药品监管局将认证工作下放到省级后一再强调：“政策不走样、标准不降低、时间不延后”是认证原则，各地药监部门要在职责范围内协助地方政府做好企业的关、停、并、转等后续工作，避免员工集中下岗。同时，为了使GMP认证与医药经济健康发展相得益彰，许多地方政府也做了大量细致的工作，尤其是劳动与社会保障部门为下岗人员提供的失业保险以及再就业机会，都为行业的平稳发展创造了外部环境。 据深圳市食品药品监管局安监处负责人王夏娜介绍，该市领导对GMP改造一直给予极大支持，多次向局里了解企业改造资金、搬迁场地等实际困难。针对GMP改造中的薄弱环节，仅2003年市政府就支持该局为企业免费开办了四期培训班，免费印发资料、提供场地等。据统计，仅GMP培训班一项，市财政就支付了8万元左右的费用。一位业内资深人士说，离开了当地政府的大力支持，很难想象全国能够有这么多企业同时停产并能平稳过渡。 五、药企停产以GMP技术标准为准则，操作性较强 如果把药企停产与纺织业压锭、小煤窑关闭相比，我们会发现行业之间的准入标准与市场需求也是企业能否实现平稳停产的重要因素。 罗仲伟分析，医药与纺织业都是投入资金较多的行业，当年纺织业压锭以规模为主要依据，技术上的标准不是唯一标准，也没有给企业一定的准备时间，因此难以得到企业的理解。而制药企业停产与否是以GMP为门槛，这是一个技术性的客观标准，理由充分而透明，操作性也较强。再对比小煤窑，其关闭往往与安全隐患有关，不是通过技术性壁垒或依靠市场竞争来完成的，而是行政命令式的。从某种程度上说，用行政手段关闭企业是治标不治本。而药企停产表面上看是法律要求，实际上是市场发展的结果，说明没有品种、市场的企业就没有生存之路，也预示着今后新产品研发与海外市场拓展才是企业发展的支撑点。 来源：医药经济报 |
回复此楼» 猜你喜欢
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有142人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
p123456
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 4067.7
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 486
- 在线: 192.3小时
- 虫号: 110672
- 注册: 2005-11-20
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2006-06-16 09:16:06
gmj
木虫 (正式写手)
自由人
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2118.3
- 红花: 3
- 帖子: 827
- 在线: 42.3小时
- 虫号: 57751
- 注册: 2005-02-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2006-06-16 09:44:56
leileihcl 
木虫 (著名写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 2295.5
- 散金: 1198
- 红花: 2
- 帖子: 1867
- 在线: 505.8小时
- 虫号: 43028
- 注册: 2004-04-03
- 性别: GG
- 专业: 代数学
4楼2006-06-16 11:02:43
