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儿童驱肠虫药市场浅析
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肠道寄生虫病是危害人类健康的疾病之一，在儿童中较为多见，据我国流行病调查统计表明：在5～14岁儿童中肠道寄生虫病发生率占疾病总发生率的0.41%，而4岁以下儿童寄生虫病发生率相对较低。随着我国卫生设施、生活条件的不断改善，从城市到乡村肠道寄生虫病的发生率均有了一定好转，但仍属于儿科门诊中的常见、多发病。 驱肠虫类药物主要是针对蛔虫、蛲虫、钩虫、鞭虫、绦虫等寄生虫的治疗，国外驱肠虫药有50多种，部分药品分别载入美、英药典。驱肠虫药物是具有广谱性，也有较强的针对性的品种，其市场的特点是新品种相对较少，国内外差距并不十分显著，而且非处方药居多。 近几年，驱肠虫药商业销售情况虽然较为平稳，但是驱肠虫药销售金额均占抗寄生虫药销售金额50%以上。目前我国驱肠虫药的市场主要集中在医院，零售市场该类药物销售状况较弱，在用药结构方面，除品牌产品史克肠虫清、宝塔糖有较满意销售表现，其余产品均表现欠佳。 老品种哌嗪仍有市场 哌嗪是传统的驱虫药物，口服后人体不易吸收，是一种对宿主低毒、高效、性质稳定的药物，是驱除蛔虫、蛲虫较好的药品之一，我国药典收载了枸橼酸哌嗪、磷酸哌嗪。主要制剂产品有片剂和适用于婴幼儿用的糖浆剂和宝塔糖锭等。哌嗪能阻断乙酰胆碱对虫体的兴奋，具有松弛麻痹虫体肌肉作用，使虫体组织细胞超极化后无法逆肠蠕动，而排出体外，药物作用比较平和安全，但不宜长期反复使用。 至2006年5月国内具有磷酸哌嗪生产批件企业有8家，而国家食品药品监督管理局（SFDA）已颁发了72个磷酸哌嗪片剂生产批件，9个磷酸哌嗪宝塔糖生产批件，磷酸哌嗪宝塔糖在国内零售市场有着较好的基础，从2003年～2005年全国抗寄生虫病药零售市场来看，宝塔糖销售量排序在驱虫药市场前10位之内，由于其价格较低、服用方便，因此在广大农村仍是少年儿童常用的主要驱虫药物。 国内具有枸橼酸哌嗪原料药生产能力的厂商是广东汕头金石制药总厂、重庆青阳药业有限公司2家企业，目前SFDA已颁发了枸橼酸哌嗪片剂生产批件4个，枸橼酸哌嗪糖浆生产批件15个。 前几年，哌嗪原料药的产量较大，在1999年哌嗪产量近200吨，随着国内外市场变化和产品结构调整，产量波动较大，到2001年已下降到60多吨。汕头金石制药总厂是生产枸椽酸哌嗪、磷酸哌嗪原料药主要厂家，近两年占国内产量80%以上，2001年2个产品分别为29.85吨、25.32吨，2002年枸椽酸哌嗪产量增长27%，达到38吨，而磷酸哌嗪为17吨。哌嗪类药品虽是市场上畅销多年的老产品，在众多品种角逐下呈现减产趋势，在第三终端市场全面启动后，加大市场推广力度，老品种仍旧可以换发青春。 噻嘧啶外销占据50% 双羟萘酸噻嘧啶对蛔虫、蛲虫、钩虫病都有较好效果，为广谱驱虫类药物，商品名抗虫灵。本品通过抑制胆碱酯酶，阻滞虫体神经、麻痹肌体后排出体外，驱虫效果比哌嗪、苄酚宁好，对虫卵阴转率达80%以上，而且对鞭虫也有较好效果。我国药典收载了双氢萘酸噻嘧啶原料药、片剂、颗粒剂和栓剂品种。 双羟萘酸噻嘧啶原料药主要由杭州民生药业生产，1996年获得国家食品药品监督管理局生产批件，是目前国内原料药独家生产厂商，从前几年企业生产报表分析，2000年比上一年产量增长了近10%，2001年产量为77.89吨，比2000年又增长3%，其中50%供外贸出口，2002年产量为73.52吨，估计近两年产销量基本趋于平稳趋势。 双羟萘酸噻嘧啶是世界卫生组织招标采购供发展中国家儿童应用的驱虫药物，而且国内生产双羟萘酸噻嘧啶制剂的厂商也不少，迄今为止，SFDA已下达了30个片剂批件、4个颗粒剂批件、2个栓剂批件；国外开发的双羟萘酸噻嘧啶各种剂型较多，除上述剂型外，还有双羟萘酸噻嘧啶混悬剂、宝塔糖锭、外用膏剂等，但是在新剂型推出后，产品宣传、临床推广对启动市场具有至关重要的作用。 释药技术推动甲苯咪唑市场 甲苯咪唑系苯骈咪唑类广谱驱虫药物，是比利时杨森公司开发上市的产品，商品名安乐士。本品治疗肠道寄生虫有较好的效果，对幼虫、成虫均有很强的杀灭作用，更适用于2种肠虫混合性感染。药物可选择性的引起虫体肠细胞微管变性、消失，从而阻滞虫体对营养的摄取、耗竭糖原衰亡后出体外。 甲苯咪唑原料药主要由国内驱虫药重点厂家陕西汉江药业、桂林南药股份制药有限公司生产，1982年汉江药业以补偿贸易形式从比利时杨森公司引进了甲苯咪唑专利技术和全套生产设备，药物各项指标达到国外标准。 1990年桂林南药股份制药有限公司、1993年陕西汉江药业分别获得国家药品主管部门颁发的生产批件，目前，甲苯咪唑原料药仅有上述2家企业具有SFDA颁发的药品生产批件，而SFDA下发的制剂生产批件较多，已达到46个，其中甲苯咪唑、盐酸左旋咪唑复方制剂约占3/4。 2001年桂林南药、陕西汉江2家总产量共93.9吨，比上一年增长1.3%，汉江药业的甲苯咪唑占据了八成的市场，终端市场大多流向发展中国家和地区，2002年产量下降，仅为45.62吨。 甲苯咪唑剂型有片剂、丸剂、胶囊剂、外用溶液、混悬剂等。1990年9月国家卫生部批准西安杨森制药公司生产香味口服混悬液，上市后有较好的口碑。1992年6月卫生部批准第二军医大学朝晖制药厂、珠海经济特区新珠制药厂开发的复方乳膏海密克用于临床，腹部外用药驱虫效果达97%。同年10月批准沈阳新城子制药厂复方丸剂作为新药三类上市。 安乐士是医药市场中畅销品，现已成为医院和城市零售市场上的主要驱虫药之一，销售量和销售额一直居于抗寄生虫市场中的前位。 合资药肠虫清“两片”取胜 阿苯达唑是继甲苯咪唑之后研制成功的又一苯骈咪唑化合物，史克必成公司研发上市，商品名肠虫清，为广谱驱虫药物。本品口服吸收迅速，在体内代谢为具有活性的丙硫咪唑砜和亚砜，对多种肠虫效果显著，对脑型、皮肌型囊虫显效率达80%，治疗旋毛虫病优于甲苯咪唑，总有效率为100%。也是较好的家畜驱虫药物。 我国于1984年已批准湖北制药厂（现湖北中天爱百颗药业）生产阿苯达唑，目前有13家企业持有原料药生产批文，分别是湖北中天爱百颗药业（1984年）、桂林南药股份（1985年）、湖北科益药业（1985年）、常州亚邦制药（1986年）、宁夏启元药业（1986年）、湖南汉森制药（1989年）、汉江药业（1992年）、四川康神药业（1992年）、湖南省湘中制药（1992年）、湖北天门天义药业（1993年）、上海新亚药业（1995年）、浙江万马药业（1996年）、湖北中佳药业（2005）。 20世纪90年代在中美史克肠虫清“两片”广告的猛烈轰炸下，驱虫药市场一路走红，一方面国产原料药外销火了一把，制剂肠虫清返销国内，随后中美史克在我国考察阿苯达唑原料药生产企业定点采购。而国产阿苯达唑片品牌意识弱，价低销路仍旧不畅，国产阿苯达唑片剂低迷态势很难得到转机。 近年来由于左旋咪唑市场异军突起，阿苯达唑合资产品零售价居高不下，因此也导致了上游原料药市场的销售不畅，从而使产业链上游品种也处于低谷徘徊，汉江药业 2001年产量生产报表仅为320kg 并转向了左旋咪唑的生产，其它厂商的阿苯达唑产量也有限，在药品GMP认证和环境保护很难得到落实的情景下，许多生产批文已束之高阁，目前SFDA已下发了123个片剂生产批文、41个胶囊生产批文和12个颗粒剂生产批文，但是，在国产阿苯达唑片产销不畅的影响下，内资企业的制剂生产线的产能未能得到有效的发挥。 新品左旋咪唑角逐市场 左旋咪唑为四咪唑的左旋体，是一种广谱驱虫药物，药物选择性的作用于虫体组织内的琥珀酸脱氢酶，影响虫体肌肉无氧代谢，麻痹肌体后驱逐体外，治疗蛔虫、蛲虫、钩虫、丝虫获得良好疗效。本品的优势还具有免疫调节作用，可使患者体质得到一定的恢复，因此左旋咪唑市场得以不断攀升。 桂林南药股份1982年开发成功后获准生产，目前拥有生产批文厂家还有南京白敬宇制药（1985年）、陕西汉江药业（1992年）、四川锡成药业（1993年）、上海五洲药业（1995年）、山东日照海峰制药（1997年）、重庆青阳药业（1997年）重庆益发制药（1997年）等8家企业。 据中国医药图书馆统计表明，2002年南京白敬宇制药、桂林南药股份、陕西汉江药业三家左旋咪唑总产量为478吨，其中陕西汉江药业产量同比增长了49.64%，桂林南药股份增长了18.12%。 左旋咪唑制剂也较多，至2006年5月国家SFDA已下达239个生产批文，其中片剂生产批文185个、栓剂生产批文31个、颗粒剂生产批文6个、宝塔糖生产批文7个、糖浆剂生产批文4个、丸剂生产批文3个、搽剂生产批文3个。左旋咪唑是目前国内产量最大的驱肠虫药，其产量约在8亿片左右，总体市场分额已近3000多万元。由于价格实惠，对国内各大城市驱虫药市场调研表明，左旋咪唑均呈上升趋势，在医院驱虫药物销量中名列前茅。 儿童用药市场前景 总体来说：全世界有半数以上人口感染寄生虫病，尤其在农村的发病率很高，在我国是一个值得关注的市场，但是阿苯达唑、左旋咪唑的不良反应报道也较多，可能是由于临床使用相对比较普遍的原故，对于少年儿童用药仍需加以关注，以保证用药更为有效、安全。 目前国内儿童专用药厂较少，多数儿童药品由制药企业附带少量生产，较知名的专业化生产儿童用药企业是首都儿童制药厂、哈尔滨儿童制药厂、天津儿童制药厂、上海延安药厂儿童药品分厂等，儿童用药开发周期较长，利润较低，开发经费投入有限，因此，能够自主开发出新药的儿童专业化制药企业更是少的可怜，在生产方面，受到儿童用药小批量、多批次影响，而且工艺相对复杂，造成生产成本较高，也是造成现状的因素，随着国内新释药技术开发水平的提高，儿童服用的颗粒剂和精浆剂增长较快，同时一些新型制剂像儿童用贴剂也成了制药企业发展儿童剂型的重点。总体而言，制药企业还要加大适合儿童用药剂型的开发，我国儿童用药整体水平还有待进一步提高。 |
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