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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】求助解决粘冲的有效方法？
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】求助解决粘冲的有效方法？

本人现在做一个品种粘冲问题很长时间没解决，请教各位同仁在工作中运用的方法？
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1楼 2010-11-23 12:41:45
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
处方中软性的物质太多了？
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4楼2010-11-23 16:50:09
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):多谢提供。 2010-11-23 15:21:41
syhlyq1986(金币+1):谢谢你的建议！ 2010-11-23 16:14:21
压片是将颗粒状原料在压片机汇总加压成片剂的过程。压出的片，一般要求含量准确，重量差异小；崩解时限或溶出度符合规定；硬度适当，色泽均匀，完整光洁；在规定的储藏期内不得变质，符合卫生学校检查要求等。但在压片过程中，由于受到配料、制料、烘干等因素的影响，往往会出现粘冲等问题，从而影响产品质量，给生产厂家带来或多或少的经济损失，片剂表面不光、不平或有凹痕，检查冲头常有细粉粘着，这个现象叫粘冲。关于粘冲问题的产生原因及解决办法，在一些相关的书籍中均有介是很好的经验总结，对各生产厂家提高片剂的产品质量起着积极的指导作用，作者通过多年来的实践经验，结合理论知识，对如何分析、解决粘冲问题作一探讨，以期达到相互学习的目的，从而确保生产过程中产品的质量。



1、颗粒机干燥不够，水分过多或颗粒干湿不均而造成粘冲。解决办法：控制颗粒机水份在2%-3%左右，加强干粒检查。未烘干，则不能从烘房中取出颗粒，因误判烘干而已取出的颗粒，应返工重烘，烘药时，药盘内盛装的颗粒机不易过多，而且升温不易太快，否则颗粒机内湿外干，如果有条件，可以烘一定时间后转盘，再烘。



2、原辅料细度差异大，造成混合不均匀或混合时间不当，接军 办法：对原辅料进行粉碎、过筛、使其细度达到该品种的质量要求，同事掌握、控制好混合时间。



3、润滑剂选择不当或用量过少或混合不均，细粉过多。解决办法：变换润滑剂，适当增加润滑剂用量或混合时间。



4、压片机冲头表面不干净，有防锈油或润滑油；新冲模表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角。解决办法：将冲头用溶媒擦净；调整不和规格的冲模或用微量液状石蜡搅在刻字冲头表面使字面润滑。



5、压片机压力不足或调压器未锁紧或换批后未调整压力而造成粘冲。解决办法：适当增加压力，将调压器锁紧，换批后调整压力即可。



6、颗粒粗细悬殊，造成压片时颗粒流速不均，进粉不匀，使刮粉器受卡而粘冲。解决办法：将干燥后的颗粒用14目的不锈钢筛网整粒即可。



7、粘合剂浓度低或因粘合剂质量原因而造成粘合力差，细粉太多（超过10%以上）而粘冲。解决办法：用40目的筛网筛出细粉，重新制粒、干燥、整理后，全批混合均匀，再压片。



8、天气潮湿，冲头表面有微量水份附着或室内相对湿度太高，容易造成粘冲。解决办法：前一班下半时，应关闭好门窗；擦去附着在冲头表面的水份；用除湿机除湿，使室内相对湿度低于60%。



9、冷机器刚开机时或压片机车速过快容易造成粘冲。解决办法：先开一段时间（15min）空车或先用热颗粒上机压片，并调节好车速。



10、颗粒放置时间太久，未经密闭而受潮，使水份超标，造成压片时粘冲。解决办法：及时压片或采取相应的防潮措施（如用胶带密闭颗粒）。



11、压片机冲头有卷边或破裂或凹度太深，容易造成粘冲。解决办法：修正或换掉冲头。



12、由于原料本身的原因（如具有引潮性）造成粘冲。解决办法：加入一定量的吸收剂（如加入3%的磷酸氢钙）避免粘冲。



综上所述，在压片过程中，影响产品质量的因素是很多方面的，除本文阐述的粘冲之外，还有裂片、松片、花斑、毛边、崩解度不合格、重量差异不合格等。因此，在生产时，不论是生产管理还是质量监控都必须落到实处。尤其是生产操作人员，必须持证上岗，严格按照产品的工艺鬼城岗位技术安全操作规则进行生产，做到及时发现问题，分析问题和解决问题，只有这样，产品的质量才能得到巩固和提高。
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2楼2010-11-23 14:58:51
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-11-23 14:58:51:
压片是将颗粒状原料在压片机汇总加压成片剂的过程。压出的片，一般要求含量准确，重量差异小；崩解时限或溶出度符合规定；硬度适当，色泽均匀，完整光洁；在规定的储藏期内不得变质，符合卫生学校检查要求等。但在 ...

我们试了不少方法，现在觉得润滑剂影响很大，试过硬酯酸、氢化蓖麻油、PEG-6000，内加、外加和内外加工艺，都未解决粘冲，增加压力有一定改善，但也未能根本解决！还有其它润滑效果比较好的润滑剂？
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3楼2010-11-23 15:58:23
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