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neckboycn

铜虫 (初入文坛)

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注册: 2006-01-09
专业: 中药制剂

[交流] 首营药物需要向医院提供的资料

首营资料
生产企业：
1、营业执照
2、生产许可证
3、GMP证
4、组织机构代码
5、税务登记证
6、年度纳税报表
产品材料
7、产品生产批件
8、产品检验报告（区药检所）
9、产品物价文件（医保产品需要区物价）
10、产品专利证文件
11、商标文件
12、产品每批检验报告
13、质量保证协议
14、一般纳税人认定记录
15、法人授权书（法人委托书）
16、产品生产标准
17、购销合同
18、产品包装批文
19、产品说明书

首营资料~~~
首营企业——生产(经营)企业：
1、营业执照
2、生产(经营)许可证
3、GMP(GSP)证
4、法人委托书
5、销售人员（签合同的人）的身份证复印件
6、质量保证协议

首营品种———产品材料：
1、产品生产批件
2、产品物价文件（药监不查）
3、该产品首次供货的同批号检验报告
4、产品的质量标准
5、产品外包装批件及说明书批件
6、外包装、说明书
7、样品（最好索取）

严格的说，销售人员还应提供上岗证（岗位培训证），不过这个很难收集。其中对一些组织机构代码证等不是药监检查的内容，不过，资料当然收集的越多越好。
还有，“首营”可以直接供货给医院么？？？！

进医院要的资料。本来，这两者应该是一样的，不过，医院要进药，需要药事会的批准，所以，在这些首营资料之前，还有一项是准备药事会的资料。

我所见过最特别的有2种：
1、需要经销商提供新产品的质量标准中所用的标准品。当然，这是一家军队医院，在地方影响也不小，药学部部长是泡过洋水的博士，爱做科研。大概,他们需要的标准品都不需要另行购买了.

2, 需要提供新产品的药效学资料，药动学资料，毒理学资料，临床疗效观察资料，质量控制标准与方法，adr资料，生产工艺流程等，还是需要做成光盘。一个新产品报批的资料大概也差不离了吧？

按gsp的要求，如果是从经销商进货，一般是提供经销商的资料和相关的产品资料。但现在不少医院都会有自己的各式各样的要求，而且，都想要厂家直接的资料，所以，现在厂家还要为各地的医院做些特定的进药资料！

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