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ling2386205

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[交流] 中成药新增品种、增修订项目品种名单

中成药新增品种、增修订项目品种名单
增修订项目品种 1.胆乐胶囊 2.金嗓利咽丸 3.板蓝根颗粒 4.灵宝护心丹
　　　勘误品种 1.养阴清肺丸 2.胆宁片 3.注射用双黄连
　　　新增品种 1.利胆排石颗粒
　　　　　　　2.桂龙咳喘宁颗粒
　　　　　　　 3.独一味片
胆乐胶囊
Danle Jiaonang

〔修订〕
1.【处方】  将“山楂”改为“南山楂”。
2.在标准正文后附的猪胆汁酸质量标准的〔制法〕项下，“取猪胆汁，滤过，滤液用氢氧化钠调节pH值至10以上……”改为“取猪胆粉，用水溶解，溶液用氢氧化钠调节pH值至10以上……”。

金嗓利咽丸
Jinsang Liyan Wan

〔修订〕
【制法】  上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，用活性炭包衣，制成水蜜丸；或加炼蜜150～170g制成大蜜丸，即得。

板蓝根颗粒
Banlangen Keli

〔修订〕
【性状】  本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖颗粒）。
〔增订〕
【鉴别】  （3）取本品10g（含蔗糖颗粒）或6g（无蔗糖颗粒），加1mol/L 盐酸溶液 10ml，搅拌使溶解，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，移至分液漏斗中，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g，加水50ml，煮沸30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用1mol/L 盐酸溶液1ml溶解，加乙酸乙酯10ml，自“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.1%溴甲酚绿乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。

灵宝护心丹
Lingbao Huxin Dan

〔修订〕
【处方】  将“牛黄”改为“人工牛黄”。

养阴清肺丸
Yangyin Qinfei Wan

〔订正〕
【处方】  “玄参200g”改为“玄参160g”.

胆宁片
Danning Pian
〔订正〕
【鉴别】  （2）“供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上……”改为“供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上……”。

注射用双黄连（冻干）
Zhusheyong Shuanghuanglian

〔订正〕
【制法】  以上三味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～7.0，加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值4.0，加适量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～7.0，加入适量的活性炭，充分搅拌，在50℃保温30分钟，加入1～2倍量乙醇，搅拌均匀，滤过，滤液用2 mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤，于60℃以下干燥，备用；金银花、连翘用水温浸30分钟后煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)，冷却至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量的水，静置12小时以上，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(70～80℃)，冷却至40℃，加乙醇使含醇量达85%，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用；取黄芩提取物，加入适量的水，加热，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花和连翘的提取物，加水至1000ml，加入适量的活性炭，调节p H值至7.0，加热至沸并保持微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至全量，灭菌，冷藏，滤过，浓缩，冻干，制成粉末，分装；或加注射用水至全量，灭菌，冷藏，滤过，灌装，冻干，压盖，即得。

利胆排石颗粒
Lidan Paishi Keli

【处方】  金钱草 420g    茵陈    420g    黄芩    126g 木香    126g
郁金    126g    大黄    210g    槟榔    210g 枳实（麸炒）84g
芒硝    42g    厚朴（姜炙）84g
【制法】  以上十味，木香、大黄、芒硝粉碎成细粉；其余金钱草等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加入上述细粉及适量的糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味苦、咸。
【鉴别】（1）取本品3g，研细，加乙醚20ml，置水浴上低温加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品6g，研细，加70%乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，残渣加水50ml使溶解，用盐酸调节pH值至3～4，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml,合并乙酸乙酯提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1％磷酸溶液（82:18）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备  取大黄素对照品和大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含大黄素10μg和大黄酚15μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备  取装量差异检查后的本品内容物，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml圆底烧瓶中，蒸去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理（功率为  ，频率为  ）5分钟，再加入三氯甲烷10ml，加热回流1小时，冷却，转移至分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，洗液并入同一分液漏斗中，分取三氯甲烷液，酸液再用三氯甲烷振摇提取2次，每次约8ml，合并三氯甲烷提取液，用无水硫酸钠脱水，挥干，残渣中精密加入适量的甲醇，微热使溶解，转移至10ml量瓶中，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于3.0mg。
【功能与主治】  清热利湿，利胆排石。用于湿热蕴毒、腑气不通所致的胁痛、胆胀，症见胁肋胀痛、发热、尿黄、大便不通；胆囊炎、胆石症见上述症候者。
【用法与用量】  口服。排石：一次6g，一日2次；炎症：一次3g，一日2次。
【规格】  每袋装3g
【注意】  体弱、肝功能不良者慎用；孕妇禁用。
【贮藏】  密封。

存在问题：
应补充含量测定项下超声处理的功率和频率。

桂龙咳喘宁颗粒
Guilong Kechuanning Keli

【处方】  桂枝          龙骨          白芍       生姜
大枣          炙甘草       牡蛎       黄连
法半夏       瓜蒌皮       苦杏仁（炒）
【制法】  以上十一味，桂枝照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），以90％乙醇为溶剂进行渗漉，收集渗漉液；渗漉后的药渣与其余白芍等十味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33～1.38（60℃），加入上述渗漉液，混匀，加入蔗糖粉××g和适量的糊精，制成颗粒，于60℃以下干燥，制成1000g，即得。
【性状】  本品为浅黄棕色的颗粒；气香，味甜。
【鉴别】  (1) 取本品6g，研细，加乙醇 10m1，密塞，浸渍 30分钟，并时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品和盐酸巴马亭对照品，分别加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品6g ，研细，加乙醇30ml，浸渍1小时，并时时振摇，滤过，滤液蒸干，用水30ml溶解残渣，滤过，滤液转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去水洗液，在正丁醇液中加入活性炭约0.5g，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液（30:70）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备  取经五氧化二磷干燥器减压干燥至恒重的肉桂酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含7μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异检查后的本品内容物，混匀，取适量，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率为，频率为）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含桂枝以肉桂酸（C9H8O2）计，不得少于0.28mg。
【功能与主治】  止咳化痰，降气平喘。用于外感风寒、痰湿阻肺引起的咳嗽、气喘、痰涎壅盛；急、慢性支气管炎见上述证候者。
【用法与用量】  开水冲服。一次6g，一日3次。
【注意】  用药期间忌烟、酒、猪肉及生冷食物。
【规格】  每袋装6g
【贮藏】  密封。

问题：1、应明确制法项下蔗糖的用量。
   2、应说明含量测定项下供试品溶液制备过程中超声处理的功率和频率。

独一味片

Duyiwei Pian

本品为独一味经加工制成的片。

【制法】  取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度约为1.30(85℃)的清膏，在80℃以下干燥，加入适量的淀粉，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

【性状】  本品为薄膜衣片，除去包衣后显深棕色；味微苦。

【鉴别】  取本品1片，除去包衣，研细，加乙醇5ml，加热回流10分钟，滤过，取滤液2ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板(不活化)上，以三氯甲烷-甲醇(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热约15分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】  总黄酮

对照品溶液的制备  取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。

标准曲线的制备  精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置25ml量瓶中，加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶剂为空白。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅴ A)，在500nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

测定法  取本品20片，精密称定，研细，取0.6g，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微热并时时振摇30分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，放置4小时，精密量取上清液1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水芦丁的量，计算，即得。

本品每片含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计，不得少于26mg。

木犀草素  照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.4%磷酸溶液(50∶50)为流动相；检测波长为350nm。理论板数按木犀草素峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备  取木犀草素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10µg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取总黄酮含量测定项下的本品细粉0.15g，精密称定，置25ml量瓶中，加2.5mol/L盐酸甲醇溶液20ml，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，放冷，用2.5mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml圆底烧瓶中，于90℃水浴中加热水解30分钟，放冷，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含木犀草素(C15H10O6)不得少于0.80mg。
【功能与主治】  活血止痛，化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。
【用法与用量】  口服。一次3片，一日3次。7日为一疗程；或必要时服。
【注意】  孕妇慎用。
【规格】  每片重0.28g
【贮藏】  密封。

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