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[交流] [分享]临床试验（GCP）四十问

临床试验（GCP）四十问

1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）

2. 什么叫GCP？（药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。）

3. 知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）

4. 批文的有效期多长？（2年）

5. GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量）

6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）

7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量）

8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等）

9. 受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）

10. 伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者）

11. 临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）

12. SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）

13. 伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等）

14. 送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）

15. 试验方案谁制定？（研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定）

16. 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30，和不良反应有区别，只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系）

17. ADR是否是医疗责任？（否）

18. ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等）

19. ADR监测对医疗单位有什么好处？（提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等）

20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门）

21. 怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）

22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会）

23. 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139）

24. 什么叫可溯源性？

25. 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？（不行，因为无本医院执业资格）

26. 在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？

27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

28. 解释监查、稽查、视查、自查。（见白皮书P30）

29. 知情同意书可否被病人带回家？（可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意）

30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？（完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等）

31. 任何情况下都要签署知情同意书吗？（原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚）

32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？（属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申报者协商解决）

33. 受试者签字，但日期是试验者签写的，是否是有效知情同意书吗？（不是，日期也要受试者签写）

34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？（厂家要赔偿，但合同里要先注明）

35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

36. 药物临床研究基地的职责和任务？

37. 新药的定义？

38. 化学药品新药分类？（见白皮书P51）

39. 什么叫多个适应症？

40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数？（见白皮书P56）

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