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国家科技进步二等奖“中药质量分析技术”解读
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中药质量控制是中药走出国门、走向国际市场的关键技术，建立现代化的中成药质量标准和中药质量控制方法，确保中药产品安全、有效和稳定均一，是中药现代化研究领域的前沿课题，也是我国民族医药工业面临的重大科技攻关任务，科技部已将“中药现代化研究与产业化开发”列入国家科技攻关计划。浙江大学和杭州正大青春宝药业有限公司承担并完成了国家“九五”重点科技攻关项目“参麦注射液现代化示范研究——中药质量分析技术及其在参麦注射液工业生产中应用”，这项科研成果最近获得国家科技进步二等奖。 关键是质量与疗效稳定 与国际制药大国水平相比，我国绝大多数中药产品的生产工艺仍十分落后，对制药过程参数缺乏合理控制，不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次的产品存在较大差异，绝大多数中药采用的含量测定方法，很难说能通过“量”达到控制“质”的目的，导致中药产品质量和疗效不稳定。这种状况已直接成为我国绝大部分中药迄今未能走出国门的一个重要原因。为保证中药产品的安全性、有效性和稳定均一性，当前急需发展先进的中药质量分析检测技术，完善中药材、提取物、中成药质量标准，建立符合中医药特点的现代质量控制体系，攻克中药质量分析与评价难题。 核心技术是“中药指纹图谱” “中药质量计算分析技术及其在参麦注射液工业生产中应用”的核心技术是“中药指纹图谱”。课题组组长、浙江大学中药科学与工程学系主任和药物信息学研究所所长程翼宇教授介绍，现有的中药质量控制方法仅能检测中药的若干成分含量，不能从整体上反映中药物质组成情况，难以保证不同批次生产的中药产品质量稳定均一。为此，该项研究围绕中药复方注射剂质量控制这一重要科技难题，以参麦注射液为具体研究对象，构建了“中药指纹图谱相似度测量方法科学实验平台”。 程翼宇解释说，中药化学指纹图谱分析通常由指纹图谱获取及指纹图谱计算两部分所组成，前者是指采用色谱、光谱以及联用等仪器分析方法，获取能表征样品化学组成特征的组分群体分析图谱或图像；后者是运用计算分析技术对所获得的图谱数据进行处理，通过筛选、简化和综合，获得专属、宏观、整体的化学特征信息，并对各样品化学组成的总体差异程度进行定量估测，这涉及多元统计、模式识别、人工神经元网络、统计学习、模糊数学、最优化技术等方法。目前，国内外对化学指纹图谱计算方法学的研究相当薄弱，缺乏相关的技术平台，是中药指纹图谱分析技术研究的瓶颈。为此，该项目研发了中药指纹图谱相似度测量方法科学实验技术平台，可用于考核比较各种相似度计算方法的优劣，为中药指纹图谱分析方法学研究提供了一个功能强大、操作简便的技术平台。这个技术平台具有包括化学特征提取、化学模式分类、相似性测度性能评价、统计质量控制计算、相似度计算及算法性能比较等功能。在建立科学实验平台的基础上，该研究项目开展了中药指纹图谱计算方法学研究，包括化学指纹图谱相似性测度概念、色谱指纹峰配对识别方法、色谱指纹图谱分形表达方法等。通过这一系列技术方法学创新研究，发展形成了中药指纹图谱计算分析方法学体系。 “六项创新”显现成果价值 “中药质量分析技术”的创新点共有六项：一是将仪器分析与计算智能技术相融合用于检测中药质量，创建了中药质量计算分析技术方法学；二是率先研制出中药指纹图谱相似度测量方法科学实验技术平台，并在该平台上研究成功一系列重要指纹分析技术；三是根据多元质量控制原理，对中药各指纹峰进行统计分析检测，创立了中药制药工艺稳定性评价和考核方法；四是创建了计算机虚拟指纹图谱构建方法并应用于参麦注射液原料药材质量评价；五是揭示了参麦注射液的主要化学成分，其中4种为首次发现；六是在国内外首次采用色谱指纹图谱和指标性成分相结合方法对中药复方注射剂工业制造过程进行质量控制，成功应用于参麦注射液生产。这六项创新成果已被SCI收录论文9篇，其中两篇发表在国际权威学术刊物上。 “中药质量分析技术”的应用为全国中药行业技术改造起了现代化示范带头作用，并为我国实施中药注射剂质量指纹图谱检测标准奠定了坚实的技术基础。 |
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