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求助：参一胶囊的标准
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[药品名称]：参一胶囊 [标准来源]：00Z－02 [标准号] WS-588（Z-70）-99 [格式要求]： [联系方式]: zbzhangwq@yahoo.com.cn [其它说明]：急需，非常谢谢! [ Last edited by 小小强 on 2006-6-26 at 15:03 ] |
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小小强
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这可是国家一类新药哦，你想要标准，就算有又能怎样呢？？相关资料见如下：中国首个中药单体抗癌新药上市 (2003-07-30 08:58:29) 每日商报讯 据《科技日报》报道，被列为国家级火炬计划项目、国家重点新产品、国家十五重点攻关项目的一类抗癌新药“Rg3参一胶囊”，日前由吉林亚泰制药有限公司研制生产正式推出，现已获得国家食品药品监督管理局的批准文号，在全国全面上市。 据介绍，“Rg3参一胶囊”的诞生，为全球近5000万、中国近600万的癌症患者，带来了康复的希望。这个凝聚了中国两位药学博士、青年科学家———富力、鲁岐无数心血的产品，从1994年开始，历经6年呕心沥血的研究，于2000年1月，获得国家药品监督管理局批准试生产。此后，进入严格的Ⅳ期临床试验阶段，2003年4月底，国家药品监督管理局审查通过“参一胶囊”Ⅳ期临床试验总结资料，批准参一胶囊转正上市。“Rg3参一胶囊”的主要成分是人参皂苷Rg3，它具有选择性地抑制癌细胞浸润和转移作用的特殊药理作用。但它的工业化生产纯化工艺难度之高，堪称世界有机化合物工业领域之最。 “Rg3参一胶囊”是新中国成立以来，我国独立开发、完全拥有自主知识产权的第一个中药一类单体制剂的抗癌新药。它的出现，将改变目前肿瘤治疗药市场上化学合成药物占主要地位的局面。同时，它也是中药制药史上的一个里程碑，它改变了传统中药作用成分不清楚、作用靶向不清晰的弱点，使我国中药真正国际化成为可能。 “Rg3参一胶囊”的上市不仅实现了我国传统中药在分子化合物制药工艺方面的重大突破，而且表明我国在研究抑制肿瘤新生血管形成的药物中领先于世界其他国家进入了临床治疗应用阶段，展示了它良好的应用前景。 有关参一胶囊可参见http://www.rg3.com.cn |
2楼2006-05-26 12:44:36
3楼2006-05-26 12:55:20
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小小强(金币+2):谢谢
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通用名称：参一胶囊 汉语拼音：Shenyi Jiaonang 标 准 号：WS-588(Z-70)-99 处 方： 人参皂甙Rg3 10g。 性 状： 本品为胶囊剂，内容物为白色粉末；味微苦。 鉴 别： （1）照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录VI B）试验，吸取 检 查： 其他皂甙 取本品1粒，内容物加50%乙醇10ml超声10分钟，并略加热，上清液作为供试品溶液；另取人参皂甙Rb1对照品，加50%乙醇制成每1ml 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 大连经济技术开发区天富科技开发有限公司 吉林亚泰制药有限公司 提出本标准自2000年12月13日起试行，试行期3年。保护期12年，保护期内，其它单位不得仿制。中含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录VI B），吸取供试品溶液6(l及人参皂甙Rb1 3(l，分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿(甲醇(水（65:35:10,下层）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于110℃加热约10～15分钟至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显人参皂甙Rb1斑点，不得深于对照品溶液所显主斑点的颜色。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录I L）。 含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录VI D）测定。 本品含人参皂甙Rg3（C42H72O13）应为标示量的90.0～110.0%。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水（90:10）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按人参皂甙Rg3峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg3对照品4mg，精密称定。置50ml量瓶中,加90%甲醇超声处理使溶解，并稀释至刻度，摇匀即得。 供试品溶液的制备 取本品5粒，倾出内容物，混合。取内容物约50mg，精密称定。置50ml量瓶中，加90%甲醇40ml超声约5分钟，并稀释至刻度。以0.45(m微孔滤膜过滤，滤液作为供试品溶液。 测定法 分别吸取对照品溶液8(l、10(l及供试品溶液10(l，注入液相色谱仪，测定峰面积值，以外标两点法对数关系计算含量。 功能与主治： 培元固本，补益气血。与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。 制 法： 取人参皂甙，医用淀粉适量，用微粉机粉碎（180目），用等容积递增法混合均匀，制成1000粒胶囊，即得。 规 格： 每粒10mg。 贮 藏： 密闭，置干燥处。 |
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