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医药企业通过GMP的思考
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国内药品生产企业的GMP（药品生产质量管理规范）认证已经完成，在2000家药企遭淘汰的同时，近6000家已经过关的药企的很多当家人却开始忧心忡忡。业内人士告诉记者，不少企业为了达到生产标准大扩产能导致生产设备大量闲置，这场耗资上千亿元的认证，已经让很多企业陷入资金困局。 中国医药企业管理协会执行会长于明德告诉记者，有关部门日前对140家进行GMP改造的药品生产企业进行抽样统计，发现这140家药企用于GMP改造的费用平均是3125万元人民币。照此推算，几千家药企GMP改造总耗资在1000亿元上下。 “这是一个惊人的数字，投下去如何收回?这是目前已经过完GMP认证关的药企普遍的焦虑。”于明德介绍，据反馈上来的信息，GMP改造后，药厂的厂房漂亮了，生产能力扩大了，但部分药企设备利用率还不到50%，一些厂家盲目扩大老产品的生产，造成效益下降、产品竞争力降低，市场效果越来越差。 记者日前参加了由上海生物医药行业协会组织的一次药企与政府相关部门座谈会，上海药品生产企业也表达了付出巨额GMP改造费用投入却难以收回的忧虑。 据了解，上海的药品生产企业大多历史悠久，效益良好，对几千万元的GMP改造投资还能承受，但最近一个课题组为了解中小医药企业发展情况，专门分组前往四川、贵州、云南、内蒙、广西、安徽、湖南等地实地考察和专题调研，发现GMP改造对中小医药企业的影响引人关注。 据课题组有关人士介绍，四川某市共有21个医药生产企业，其固定资产约1.8亿元，此次仅5家异地改造的企业投入资金就是2.2亿元，其中一企业现年产值仅1000多万元，科研实力相当薄弱，30多个普药品种维系生产，而此次异地改造就征地120亩，四处融资5000万元用于GMP改造，但达标后生产什么品种、力求设备不闲置却让老总焦头烂额、彻夜难眠。 一业内资深人士分析，GMP改造致使企业竞争更加激烈的同时，低水平的没有竞争力的仿制品种迅速增加。大部分中小医药企业由于GMP改造投入过度，对正需资金投入的新品开发、市场渠道建设已显得力不从心；加之新品研发投入大、周期长、风险高等因素，许多企业在GMP后时代在新品研发上除走“短、平、快”的低水平仿制之路已别无选择。 专家指出，更需要警惕的是，因GMP改造，企业发展资金和新品种都严重匮乏，外资进入中药产业的门槛将随之降低，随之而来的将是对中药保护体系的剧烈冲击，增加了中药自主知识产权保护的难度。 有资料表明，现有许多域外资本及“洋中药”正多方考察，利用在国外技术含量并不高的品种和技术，伺机以最小的代价兼并那些已无力支撑的制药企业，不需再建厂、不需再认证、不需再培训就可得到所期望的一切。 |
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