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徐亚萍金虫 (正式写手)
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[转帖]基因制药：在中国能长大吗？
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基因制药：在中国能长大吗？ 人类基因组计划工作草图的绘制完成，是两个世纪交替时，人类历史上最重大的事件之一，它使人类从分子水平上对自己有了进一步的了解。科学家也纷纷预言，随着基因工程药物的纷纷问世以及治疗方法的改变，21世纪的医学将因此发生一场革命，人类的健康将更有保障。 生物技术领域，将是我们最后的机会。生物技术的发展，尤其是基因图谱的绘制,使人们再次反思我们生物经济尤其是生物制药产业的发展。 也就是在许多化学药物因耐药性和副作用即将“退隐江湖”时，生物制药作为生物工程中最为活跃的因子，越来越展示无穷的生命力，被誉为21世纪的"金苹果"。 生物经济：发展前途不可限量 生物经济包括6大方面：医药、农业、环境、海洋、能源、基因组工业。由此引发上午生物工程产业的发展经历了这样几个阶段。70年代，生物工程技术取得突破。1973年重组DNA技术引发了今天的基因工程产业，而1975年的杂交瘤技术，更是可以把不同细胞的优势发挥出来；第二阶段是80年代，生物工程技术趋于完善，产业化步伐加快。第三阶段，90年代，生物工程大规模产业化开始，大量生物工程产品进入市场。第四阶段，从2000年到2015年，也就是从今天开始，生物工程大规模产业化将走向成熟，生物工程产品将走人千家万户，生物工程产业也将成为支柱产业，成为21世纪经济的领军之将，与电子信息产业并驾齐驱。 不久前，一份调研报告引起了强烈反响。科研部中国科技促进发展研究中心，是邓小平亲笔题名的中国“科技智囊库”。这个中心对科技发展长期进行跟综研究，课题前沿，直面应用，所撰写的一系列报告具有很高的学术水平和应用价值。1997年，这个研究中心和科技部生物工程开发中心等一起，就基因工程制药产业进行了调研。调研中，生物技术产业发展战略研究组先是于1997年向全国452个从事生物技术研究开发和生产单位进行问卷调查，1999年5月，又对30个已有基因工程药物或者疫苗上市销售的企业进行了跟踪问卷调查。从东北重镇沈阳到首都北京，调查人员先后实地考察了6家生物制药企业，掌握了大量第一手材料和信息。 调查得到的第一个信息是，国外生物制药产业发展迅速。随额着现代生物技术的迅速发展和日臻完善，新兴生物技术产业迅速崛起，不断发展壮大。目前，全世界约有3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司。现在生物技术产业已经成为全球经济新的增长点。 以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药领域现产业化。生物技术的发展为新药的研制开发开辟了十分广阔的天地。全世界药品市场巨大，1996年销售额在2840亿美元左右，年增长率为10%。各国政府以及企业界十分重视医药生物技术的研究开发及其产业化。美国、日本、欧洲、加拿大等国家纷纷加大投入，制订优惠政策。 科技的迅猛发展和人类对自身的关注，使越来越多的人无法不相信这样一个预言：继信息产业之后，生物产业的发展将给世界带来更为翻天覆地的变化。然而，当大多数人刚意识到这一点时，美国已经走在了世界前列。 由于动手早，实力强，美国无疑仍然是“老大”。世界上多数生物计划公司和多数生物技术专利都在美国。从事生物技术开发的公司多为小公司。以基因工程药物为主的生物技术药物销售额在1996年达到76亿美元，年增长12%以上。自从80年代初第一个基因工程产品重组人胰岛素问世以来，生物技术药物研法速度非常快，16年里，全球就有56种药品进入市场，6000多万人受益。 到1998年为止，美国已经有350种生物技术药物处于不同临床研究阶段。其中和艾滋病有关的29重，自身免疫性疾病13种，消化系统疾病9种，眼部疾病3种，遗转疾病10种，生长发育障碍4种，心脏疾病28种，神经系统疾病26种，呼吸系统疾病20种。 生物制药产业具有高投入、高风险和高收益特点，它具有爆炸性的成长速度和广阔的市场前景。1997年，美国研发经费均为1880亿美元，其中10%投入到生物技术药物。一种新药从研究开发到投放市场，耗资约2.5亿美元，开发周期长达12年之久。尽管美国1300多家生物技术公司赢利的为数不多，但是赢利的公司正在逐步增加。 最后的机遇和挑战 我国情况有如何？80年代中期以来，我国生物技术蓬勃发展。由于863计划、攻关计划和国家自然科学基金都将生物技术作为优先发展领域予以重点支持，我国生物技术总体研究水平迅速提高，为生物产业的建立和发展提供了技术源泉。以此为背景，我国基因工程制药起步于80年代末，目前，已经进入快速发展时期。 “人类基因组计划”，中国承担了该计划的1%，从而使我国理所当然地分享“人类基因组计划”的全部成果与数据、资源与技术，享有有关事务的发言权，并建立了我国自己的、接近世界水平的基因组研究实体，拥有参与全球生物工程大战的权利和实力 “治疗肝炎就如同治理沙暴。为什么说改善环境，植树造林这么重要？因为首先树木等植被可以有效地减少风速，使沙子可以尽早降落地面，不在继续随风飞扬。同时，树木等植被还可以牢固土地，改善土壤结构以及调节空气、水分，营造好的环境。肝炎的治疗就如治理沙漠一样，要选择的方法。仰制病毒的复制和调节人体自身免疫同样重要。”1998年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--一种重组人干扰素，标志着我国生产工程药物实现了零的突破。这是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类药物。 在谈到生物经济面临的挑战和机遇时，参与我国第一个基因工程药物产业化进程的潘爱华说：“我们国家批准的有200多家生物工程公司，但是批准的新药，到1997年才13个，产值30亿元。农业方面，利用生物工程培养的水稻、小麦已经有了，但是没有大规模地产业化。像抗棉铃虫的棉花，同时有两个公司，一个是中国，在河北；一个是美国孟山都公司。我们的公司是赔得一塌糊涂，而人家赚了很多钱。为什么一样的东西人家赚钱？这里面包括很多问题，需要大家思考。”“我们的公司叫科兴，这是卫生部和科技部合资的，国家863产业化的一个基地。世界上第一个基因产品是1983年问世的。我们国家的产品是1993年问世。我们进入市场以后，在某些产品市场中很快抢回60%的份额，说明我们还有市场机会。北大的几个教书匠管理这个公司，就能从国外公司的手中抢回这么多市场，说明国外公司所占有的市场还是很脆弱的。但是我国生物工程处于成长期，跟国外同类产品相比，我们还非常弱小，我们是襁褓中的婴儿，随时有危险” “对我国生物工程产业的发展，我有几点建议。第一，从产品到产业。以产品启动市场，市场发展一个企业，企业发展起来就创建一个基地。这就是有序的原则，必须按照有序的原则去作，这样才会好一些。第二个，生物工程是未来的产业，国家应该把它当作一个特殊的行业加以扶持，如果把它当作一般的行业，我们就会失去机会。因为我们现在碰到的很多问题都是企业没有解决的，比如研究开发的问题，根本不用研究机构，因为企业根据市场的规则投入钱去开发。但是现在有很多政策导向的问题。第三是加强国际合作，充分利用海外留学人员的智慧和成果。改革开放，到国外的留学生多了，有几十万，其中50-60%都和生物学和医学有关。只要查一下最权威的杂志就会发现，发表突破性进展文章的，很多作者都是中国留的学生。世界上最顶尖的实验室，基本上都有中国的留学生在里面，这是很多国家所没有的优势。” 1998年，我国基因工程制药产业销售额达7亿多元，截止到1998年底，我国已经批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种，包括重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗等。1996年到1998年，基因工程制药产业的销售额年均增长率高达80%。专家预计今年我国基因工程制药销售将达23亿元左右。 知己知彼，百战不殆 和自己比，突飞猛进；和别人比，才知自己是老几。 “对基因工程制药产业的发展，我们必须保持清醒的头脑。”一间虽然狭小但却满是书籍的办公室，这是生物技术产业调研的组织者周永春说。 此话并非空穴来风。和美国相比，我国生物技术产业尤其是生物制药产业规模相差甚远。1996年时相差7倍。我国1998年基因工程药物和疫苗销售额为7亿多元，而美国一家公司的2个主要基因工程药物产品在1996年的销售额平均都达到10亿美元。从上市时间看，我国基因工程药物上市时间比美国同品种晚5~10年。 造成我国生物制药产业落后的因素是很多的。首先因素就是一哄而上，同种产品生产厂家过多，造成恶性竞争，严重影响生产的健康发展。白细胞介素生产厂家有10家，干扰素的厂家也多达10家以上。基因工程药物临床使用剂量一般都很小，通常2~3个厂家满负荷生产就可满足需要。 “这种重复生产的现象和我国新药研发的指导思想有关。我国新药开发以往以引进开发为主，从国外引进先进技术是医药行业一贯的经营模式，研制上市的和在研的新药绝大部分是仿制国外的，创新药物很少。新药研法缺乏创新和低水平重复是导致医药产业重复生产的源头。大力加强创新药物的研究是根本出路。同时，我国还必须进一步完善新药审批制度和专利制度，从制度上鼓励创新，切实保护创新者的知识产权，避免重复生产。”周永春从事生物产业宏观研究已有多年，深知其中问题所在，忧虑之情，难免溢于言表。 制约我国基因工程制药产业发展的另外一个“瓶颈”，是融资渠道单一，产业发展资金不足。作为典型的高投入、高风险和高收益产业，我国基因工程制药企业的投资多在2000万元至1亿元。资金来源除股东投入外，主要靠银行贷款。而银行对于高风险的制药产业向来敬而远之，企业有多处于成长期，银行贷款要求资产抵押的限制使企业无法伸展拳脚。 医药市场竞争无序，行业不正之风严重。在很多行业存在的竞争无序现象，在医药行业也许更为严重。药品购销过程中，各个环节利润分配极不和理。按照国家现行价格规定，药品批发价是出厂价的115%，零售价为批发价的120%。但是基因工程药物销售过程中，医院一般以国家批发价的70~85%进药，从而获得零售价的30%~50%的利润，生产企业的利润只有5~15%。利润分配的不和理导致众多制药企业亏损，“产药的不如买药的”。 制药企业自身有不少问题，最明显的就是企业管理滞后，技术兼经营型人才匮乏。由于起步较晚，基因工程制药企业的关键设备往往需从国外进口，而企业的管理和技术往往有欠缺，制约了企业的迅猛发展。作为技术密集型的高技术企业，尤其需要既懂技术又懂经营管理的复合性人才。 “尽管问题很多，但是目前我国已有包括基因工程药物和转基因动植物在内的数百种产品处于不同的研制阶段，综合起来看，可以说，我国正处在生物技术产业大发展的前夜。” 为促进我国基因工程制药产业的快速健康发展，周永春联合科技部生物工程开发中心主任刘谦和卫生部的有关专家提出了几条建议：一、制定产业发展战略规划，强化财政税收优惠政策。这对产业发展具有决定意义。重点支持一批具有自主知识产权和国际竞争优势的关键性基因工程产业化项目。 二、大力加强基因工程创新药物的研制和生产，尤其是如今面临即将"入世"的严峻挑战，我国一些企业将处于十分被动的境地。为根本改变被动局面，新药研发必须作出战略调整，从以仿制为主向创新与仿制相结合转变。这一点上，近来国外一些公司采取的“专利加发表”的策略有一定启发性。三、规范医药市场，取缔不正当竞争。四、积极培养风险投资市场，积极准备开辟创业板。 目前阶段，也就是生物工程大规模产业化的阶段对我国生物工程产业最为关键。这方面我国与世界差距小，基本能与发达国家处于同一起跑线上。 Amgen公司第一季度净所得突破10亿美元 这说明什么？人家也在做EPO，我们也在做，其实市场是非常大的，但是我们的产品质量跟不上，要加强纯化等方面的研发，做出质量更好的产品，这样才能抢占市场。 |
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