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【转帖】FDA：批准抗凝血新药Pradaxa
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2010年10月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Pradaxa(Dabigatran Etexilate)胶囊的NDA，该药用于心房颤动患者中风及血栓的预防。 在美国约有二百万心房颤动患者，此病容易形成血栓，而血栓流入大脑后会有很高的中风风险，Pradaxa是通过抑制凝血酶而起作用的抗凝剂。通过与抗凝剂warfarin（华法林）的临床对比研究试验显示，使用Pradaxa的患者具有更低的中风风险。FDA药品评价及研究中心，心血管及肾病药品办公室的负责人Norman Stockbridge博士表示：Pradaxa不需要像华法林那样进行周期性的血液化验。 与其他抗凝血药物一样，Pradaxa最常见的不良反应是出血，严重可能危及生命，此外还有消化不良，胃痛恶心、胃灼烧、胃胀等胃肠道不良反应。由于其有严重出血的风险，每个Pradaxa处方都要给患者发放用药指导。 Pradaxa由Boehringer Ingelheim生产，有75mg和150mg的两种剂量的胶囊。 |
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