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美国FDA黑框警告尼莫地平的给药错误
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美国FDA黑框警告尼莫地平的给药错误 2006年2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求拜尔公司在尼莫地平（nimodipine,商品名：Nimotop）的说明书中加入黑框，警告尼莫地平的给药错误。 尼莫地平用于改善蛛网膜下腔出血后引起的神经损伤，在美国批准为口服胶囊剂。当通过静脉或其他非消化道方式给予该口服剂型，可能导致严重不良事件发生，甚至死亡。 FDA向医疗卫生人员和患者提出以下建议： 1.尼莫地平胶囊只能通过口服给药。 2.如果病人不能吞咽胶囊，则应使用口服注射器从胶囊中提取出尼莫地平凝胶，经鼻胃管或胃管给药，随即给予30ml 0.9％的生理盐水。使用的注射器上应注明“仅用于口服给药”。 3.切勿通过静脉注射或其他非消化道方式给予尼莫地平。 FDA已经收到因尼莫地平给药方式错误导致不良事件的报告。除2005年收到1例死亡报告外，之前也有类似事件发生。1995年有2例、1996年有1例死亡报告，此外还在1999年和2002年收到过2例非死亡报告。1996年发生此类事件后，拜尔公司在尼莫地平说明书中用粗体警告此治疗错误。但此类事件仍有发生，因此FDA要求生产商在说明书中加入黑框警告。此外，FDA要求拜尔公司开发口服溶液，以便吞咽困难的患者服用。 尼莫地平为钙通道阻滞剂，可降低血压。当通过静脉给予该口服剂型，药理作用会加剧，导致心血管虚脱（cardiovascular collapse），并可导致死亡。 |
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