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齐齐哈尔第二制药:二甘醇假冒丙二醇闯出大祸
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昨天，国家食品药品监督管理局通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的最新进展。现已初步查明，齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，齐二药违反GMP有关规定将假冒辅料用于生产。含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。 据专家介绍，二甘醇可在人体内经氧化代谢成草酸而导致肾损害。1937年美田纳西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏剂，曾造成358人中毒，107人死亡。 调查还发现，齐二药生产和质量管理混乱，药品原料和成品质量检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。为避免该药厂生产的药品造成新的危害，药监部门采取了应急控制措施，将该药厂生产的所有药品在全国范围内查封。昨天下午，国家药监局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。从各地反映的情况看，所有齐二药的药品在全国范围内已得到有效控制。 根据初步调查，江苏农民王桂平除涉嫌销售假药外，在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为，目前该犯罪嫌疑人已被江苏警方刑拘。公安机关现正对其所有购销二甘醇的情况进行彻底调查。目前，齐齐哈尔第二制药有限公司已被依法查封，相关案件已交公安部门继续侦破，主要涉案人员涉嫌触犯刑法，已由公安部门进行控制。 致病“杀手”锁定“二甘醇” 齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）使用假原料生产的“亮菌甲素注射液”，目前已造成４人死亡、６名重症病人正在接受救治的严重后果。５月１５日下午，国家食品药品监督管理局通报了查处齐二药假药案的最新进展。 造假成因―― 检验环节失控，工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产 国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”，经检验为“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义（其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为），于２００５年９月将“二甘醇”一吨假冒“丙二醇”卖给了齐齐哈尔第二制药有限公司。齐二药违反ＧＭＰ（《药品生产质量管理规范》）有关规定，检验环节失控，检验人员将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，造成假药案件的发生。“二甘醇”在人体内氧化成草酸而引起肾脏损害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。 记者咨询有关专家证实，“丙二醇”是一种药用溶剂，而“二甘醇”则是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等，有很强的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”应该是出于利益驱动。据悉，“丙二醇”的市场价格是每吨１．５万元左右，而“二甘醇”的价格是“丙二醇”的一半。 《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“有如下情况之一者即为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。国家食品药品监管局政策法规司有关负责人告诉记者，齐二药生产的“亮菌甲素注射液”属于上述第一种情形所认定的假药。 管理混乱―― 假的药品辅料堂而皇之地“闯”进了药品生产的后续环节，使药品变成了“毒品” 按照ＧＭＰ的有关规定，在药品原料和辅料购进后，必须经过相应的检验、验收，来确定原料和辅料的质量、成分等。但齐二药生产和质量管理混乱，假的药品辅料堂而皇之地“闯”进了药品生产的后续环节，使药品变成了“毒品”。 据了解，目前国家药品标准基本上都是针对主药制定的，很少对制剂的辅料进行检测，当生产厂家对辅料来源把不好关时，由辅料引起的不良反应就容易发生。 有关专家指出，如何有效地堵住药品生产企业质量管理上的漏洞，强化监管，不仅是企业自身，也是各地各级药品监管部门必须练好的硬功夫。 及时监管―― 发出全国禁售令，所有齐二药的药品在全国范围内已得到有效控制 “由于一种假药而查封全部１００多种产品，是非常严厉同时也是很及时到位的监管措施，是为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失。”张冀湘说。 ５月３日，国家食品药品监督管理局接到广东省食品药品监管局有关“亮菌甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即采取紧急措施，控制药品流向和使用。５月１１日，３个调查组分赴广东、江苏、黑龙江等地了解事件的进展情况。 据了解，齐二药生产假药事件被公布之后，黑龙江省共出动了稽查人员４０７５人次，检查药品经营、使用单位９８６４家。目前，已查封扣押齐齐哈尔第二制药有限公司生产的４７个品种、共计２１８万多支药品。 从各地反映的情况看，所有齐二药的药品已在全国范围内得到有效控制。目前，齐二药已被依法查封，根据涉案情况及规定已交公安部门继续侦查，主要涉案人员涉嫌触犯刑法，已由公安部门进行了控制。 目前禁售的齐二药生产的其他药品正在接受严格的检验、核实，现在还没有排除其他药品存在质量问题的可能性。 后果严重―― 广州１１例因注射假药导致急性肾衰竭的病人中，４人死亡，６人正在全力抢救中 记者５月１５日下午来到中山大学附属第三医院感染科时，有３位患者正在接受肾透析治疗，其他３位病情较重的患者还在ＩＣＵ（重症监护室）中急救。记者在ＩＣＵ室中看到，一位病人仍处于昏睡状态，正在使用呼吸机，其面部出现大面积黑青。 感染科主任高志良教授介绍说，迄今为止，广州共发现１１例因注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”导致急性肾衰竭的病人，其中４人抢救无效死亡，６人正在全力抢救当中，只有１位轻度症状的病人已出院。目前仍在抢救的病人中又后续出现了神经中毒的现象，只有１人情况已经好转，其他病人的病情有待进一步观察。院方表示，会尽一切力量全力抢救病人，广东省也为此组织了好几次全省的专家会诊。 据了解，这１１位病人均是由于身患重症肝病在中山大学附属第三医院感染病科就诊。该科医生于４月３０日查房时发现，同时有多名重症肝病病人突然出现急性肾功能衰竭的症状。这种不正常现象引起了院方的高度警惕。５月２日，经检测认定，此次事件的“肇事者”系齐二药生产的亮菌甲素注射液。 高志良说，该院过去曾长期使用云南一家药厂生产的“亮菌甲素”药物，从未出现任何问题。由于齐二药生产的“亮菌甲素注射液”是今年广东省属医院药品集中招标中同类药品的唯一中标产品，根据广东省的有关规定，该院于今年４月初将“亮菌甲素注射液”进行了更换。据悉，在“２００６年广州市医疗机构药品集中采购中标结果公示”目录中，齐二药生产的５种药品榜上有名，“亮菌甲素注射液”也名列其中。 药用辅料的监管亟待完善 “齐二药事件”发生后，举国关注，人们普遍疑惑，为什么一个获得GMP认证的大型企业，竟购进了假冒药用辅料，制造出了夺命假药？ 公众的疑惑正暴露了GMP认证的“硬伤”，因为按照有关规定，药品GMP认证主要用来约束、规范药厂生产流程，而“齐二药事件”暴露的却是另一个领域，即药用辅料生产采购过程中的问题。虽然药用辅料也是药品的一部分，但目前国家对这一领域的监管还不完善。 拿丙二醇来说，它是一种普通的化工原料，用途广泛，国内外许多企业在生产，其中一些厂家的产品会销往药厂，但这些厂家却不需要获得药监部门的资格认证。比如这次出事的泰州化工总厂，它是个生产多种化工原料的工厂，虽然它的部分产品被药厂使用，但其生产流程和设备并没有得到药监部门的监管和认可。在这种情况下，劣质甚至假冒的药用辅料流入药厂，最后流入患者的口中绝非偶然。 药用辅料的问题由来已久，媒体对此曾有不少报道。例如，药用的空心胶囊看似不起眼，背后却“玄机重重”，同样的胶囊，高的在200元/万粒以上，而最便宜的只有50元/万粒。权威部门曾抽样检测市面上的空心胶囊产品，发现存在严重安全隐患。胶囊主要成分为明胶，一些不法明胶厂为了暴利，用经过熟制的各种动物皮革下脚料制取明胶，还使用河水、井水制胶。这些含有较多有毒元素的劣质明胶，又被用于制造病人吃的胶囊，使公众生命健康受到威胁。 所以，避免“齐二药事件”重演的首要办法，应是尽快完善药用辅料企业的GMP认证，建立药用辅料企业名录，规定不达到认证的企业不得向药厂供货，药厂必须把辅料进货证明送交药监部门备案。这样的话，国家对药品生产的监管才能实现全过程监管，公众的健康才会有可靠保障。 此外，不少地方曾发现用劣质假冒药用原辅料制药的事件，但由于后果不严重，相关处罚非常轻微。这使得一些药厂有恃无恐，采购低价原辅料，压低成本以获取暴利，公共安全的风险也因此累积。在“齐二药事件”中，明眼人都可看出，原来需要17000元一吨的辅料，现在只要6000元肯定有问题，但经验丰富的采购员却被“骗了”。如果法律有规定，采购劣质原辅料受制裁，采购员还会这么容易“被骗”吗？药品质量关乎人命，我们有必要借鉴国外经验，用刑事制裁采购、使用假冒劣质食品、药品原辅料的行为，而不管其是否造成严重后果。 还可以看到，药品生产是极其庞大且专业的社会部门，药监部门的监管之手很难全面介入到日常采购和生产过程中，所以，对药品生产，建议国家建章立制，鼓励“专业的知情人”参与监督。拿药品原辅料来说，原辅料生产到药厂采购再到进入药品生产，这是存在诸多环节的过程。此过程中存在许多直接或间接知情的专业人士，他们知晓其中的黑幕或潜规则。如果这些人向药监局举报，那么假冒辅料可能将及时得到查处；但同时，药厂声誉可能会受到影响，举报者也可能会受到报复。所以，针对药品生产，国家不妨出台重奖举报人的制度，鼓励知情人无所畏惧地站出来。 “齐二药事件”是一个标本，它集中暴露了我国药品安全的一些深层次问题。有消息说，我国将进一步修改完善药用辅料生产的GMP标准，这无疑是改善药品安全的良好开端，不过改革不应就此止步，希望“齐二药事件”之后，相关立法进一步跟上，惟有如此，方能最终还药品生产以纯净的环境。 |
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