【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别 - 新药研发 - 立项调研

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markshen

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

11楼2010-12-28 13:38:37

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陈冲药剂

12楼2012-08-15 13:43:12

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zhangchenhsk

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 12.5
帖子: 2
在线: 27分钟
虫号: 1991852
注册: 2012-09-11

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

一类新药III期临床何止花上百万的银子啊，怎么说也是亿级的吧

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13楼2012-09-12 09:10:48

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silence_2000

新虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 2.1
散金: 5
帖子: 56
在线: 74.2小时
虫号: 1730298
注册: 2012-04-01
专业: 药物化学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

临床确实是很烧钱的

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14楼2013-05-27 11:33:31

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美心

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 62 (初中生)
金币: 5897.5
红花: 13
帖子: 450
在线: 178.1小时
虫号: 698534
注册: 2009-02-08
性别: MM
专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

1类新药:要花大力气做药效、毒理、药代和毒代筛选。临床前还要做剂型筛选，说明剂型的合理性。
         临床研究不止按注册要求做I、II、III期，各期结束后要报SFDA评价，再确定是否需要增加或补充临床，
         能否开展下一  期临床。批产时做动态现场核查。批试生产后还要做IV期临床。
3类新药：因已在国外上市，如果剂型、适应症都相同，则药理、临床都比1类简单许多。
         报临床工艺做到中试规模。  批产时做动态现场核查。
6类仿制药：申报时工艺达到生产规模，完成生产验证和动态核查。
         要做质量标准验证。一般固体制剂做生物等效，液体制剂不做临床（除审批意见要求做临床以外）。

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15楼2013-05-27 16:57:58

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