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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
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markshen

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
11楼2010-12-28 13:38:37
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陈冲药剂
12楼2012-08-15 13:43:12
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zhangchenhsk

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一类新药III期临床何止花上百万的银子啊，怎么说也是亿级的吧
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13楼2012-09-12 09:10:48
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silence_2000

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
临床确实是很烧钱的
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14楼2013-05-27 11:33:31
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1类新药:要花大力气做药效、毒理、药代和毒代筛选。 临床前还要做剂型筛选，说明剂型的合理性。
           临床研究不止按注册要求做I、II、III期，各期结束后要报SFDA评价，再确定是否需要增加或补充临床，
           能否开展下一  期临床。 批产时做动态现场核查。批试生产后还要做IV期临床。
3类新药：因已在国外上市，如果剂型、适应症都相同，则药理、临床都比1类简单许多。
            报临床工艺做到中试规模。  批产时做动态现场核查。
6类仿制药：申报时工艺达到生产规模，完成生产验证和动态核查。
             要做质量标准验证 。一般固体制剂做生物等效，液体制剂不做临床（除审批意见要求做临床以外）。
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15楼2013-05-27 16:57:58
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awu3pand

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by zhangchenhsk at 2012-09-12 09:10:48
一类新药III期临床何止花上百万的银子啊，怎么说也是亿级的吧

没那么贵，贵的也就大几千万。恒瑞的阿帕、豪森的氟马替尼、贝达的埃克替尼、先声的艾拉莫得、石药的恩必普，直接费用统统都没过亿。
中国的临床还是没有国外那么的贵的

[ Last edited by awu3pand on 2013-6-2 at 08:20 ]
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16楼2013-05-31 21:34:34
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awu3pand

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+5, DRDEPI+1, 应助指数+1, 确实很好的材料，很有帮助~~ 2013-06-02 16:22:01
详情参见附件，不懂的 欢迎交流
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    • 2013-05-31 21:37:02, 120 K
17楼2013-05-31 21:37:15
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冰淇淋蛋糕

新虫 (初入文坛)
学习了。
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18楼2013-10-08 10:20:15
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378506676
19楼2014-04-09 12:56:08
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