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新药研发外包 中国制药业离自主创新还有多远？
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“在亚洲，我们的中央实验室业务只包括北京和新加坡两个地方，下一步计划将在印度建立我们的中央实验室。”昆泰（中国）公司的实验室项目经理助理于蓉蓉对中国经济时报记者表示。在新药研发合作伙伴的选择上，作为国际上最大的专门从事新药研发的机构，昆泰公司把中国看得比印度更富有战略意义。 早在３年前，昆泰公司就选择与中国顶尖级的医疗机构——北京协和医院合作，开始进行新药临床研发。“通过与协和医院３年的合作，北京的中央实验室越来越重要，不久前还获得了两项国际认证，这也意味着中国正成为全球多中心临床新药研发的重要一环。”于蓉蓉说。 新药研发外包在中国方兴未艾 根据国际上的通常做法，大型跨国制药公司一直把其部分或全部临床开发工作，外包给例如昆泰公司这样的专业研究公司。据了解，国际上几乎所有的大型跨国制药企业都与昆泰公司在新药研发上有合作。由于缺乏药剂师、费用不断增加以及产品生命周期缩短，大型跨国制药公司及专业研发公司正把越来越多的工作交给劳动力成本更低的国家去做，而中国、印度正成为这些大型跨国制药公司理想的选择地。 “中国与昆泰公司合作对双方都有利。”病理学家、北京协和医院副院长陈杰向记者分析时认为，一方面，加入到全球新药临床研发环节为中国提供了巨大的市场。据估计，在新发现、临床前开发和临床开发阶段面对的是一个３００亿－３５０亿美元的潜在市场。另一方面，加入到全球新药临床研发环节也使得中国的临床试验更符合国际规范，并能够提升中国的新药研发能力。 虽然，中国、印度都是国际上新药研发的可选之地，而且在仿制药领域印度比中国在国际上的影响力更大，但在新药研发上，跨国制药公司更愿意选择中国。由于制药业的最大特点是产业的高度专利依赖性和专利药品的发达国家高度垄断性，所以知识产权保护显得尤为重要，而中国对于知识产权保护的承诺要优于印度，使得跨国制药企业更愿意选择中国。 据了解，新药创新在发展中国家一般要经过仿制、仿制创新、参与新药研发的外包、最终自主创新等几个阶段。目前，我国制药业正积极参与到新药研发的外包之中。今年２月，上海生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心在上海张江高科技园区正式挂牌。在北京，也形成了中关村生命科学园、北京经济技术开发区和北京生物工程与医药产业基地，已有多项外包落户其中。 中国制药离自主创新有多远 国际制药企业协会联合会的前经济政策总监韦伯博士认为，中国成为新药研发中心的５个必要因素都已经具备。第一，政府重视程度在加大。第二，知识产权的保护。韦伯认为，中国在知识产权保护上取得了巨大的进步。第三，基础设施基本完善。第四，现有医药产业有非专利药品企业、小型生物技术公司、大量的中药企业，以及外商独资和合资企业组成，有可能形成独特的相互渗透、相互融合的特点。第五，中国的人才资源已经具备。 虽然中国作为新药研发中心的优势已经具备，但中国至今还没有一家企业有能力成为大型的原创制药公司。据了解，除了与知识产权保护关系密切之外，还与我国长期的新药研发体制有关。北京市科学技术委员会副主任朱宝凤认为：“新药研发主体错位，体制、机制限制了现有企业创新能力的发挥。”在国外制药发达国家，新药研发的主体是企业，新药的研发是以市场为最终目标，而大学、研究院主要进行基础研究。 但在我国，新药研究主要由大专院校和国家的科研院所来承担。我国新药研发的主体不是企业而是国家，绝大多数制药企业规模不大，难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成新药研制与市场间的脱节。 国家发改委高新技术产业司的有关人士告诉记者，目前，国家也改变了以往仅支持项目的做法，开始立足企业，以市场需求为导向，希望建立产学研联合的新机制。 中国化学制药工业协会顾问俞观文认为，研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，也就是自主创新，而不是对已有药品结构的改造；另一种是模仿性创新。对于一个企业来说，不排除跳跃式发展的可能性，但对一个国家的某一产业很难具有跳跃的可能性。“我国新药创新进入部位的必然选择只能是模仿性创新，最终走向自主创新。”俞观文说。 |
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