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dukaixiong金虫 (小有名气)
研发经理
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中国原料生产出口的前景
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中国原料生产出口的前景 原料药：Active Pharmaceutical Ingredients, 1市场背景 • 原料药和医药中间体产品基本属于传统化工产品范畴。 • 中国化工工业提供了全世界40%的化工产品，在原料药和医药中间体产品方面有充足的生产能力，而且成本较低。 • 跨国制药公司逐步退出原料药生产领域。由于受国外劳动力成本和环保费用高等因素的影响，生产原料药利润相对较薄并在不断下降，跨国制药公司已经大步撤出原料药生产改为直接采购。 • 中国化学原料药产品在国内市场的利润率也在不断下降。 • 2004年，最大的化工产品市场—美国所进口的化工产品中，有23%来自中国。 • 美国药品市场2004年总值1800亿美元，占全球总额（3000 亿美元）的60%，是世界上第一大药品和原料药市场。2004年美国进口原料药210亿美元，其中中国产品仅占2.25%。 • 美国原料药进口状况 美国本土的制药公司由于原料药生产利润减少等原因近年来纷纷减少甚至放弃原料药生产，改为从国外进口。下表列出各国出口的原料药到美国的金额和市场占有百分比。从上表可以看到，作为全球原料药的第二大生产国的中国（年产化学原料药近1500种，总产量43万吨，仅次于美国）出口到美国的原料药金额,为4.6亿美元，占2.25%,与排名第一位的爱尔兰相差近24倍。 中国不仅在原料药出口方面低于欧洲各国，在化学产品和试剂和其它生物制品上，在美国占有的市场份额，也明显偏低。2004年美国进口化学品共1150亿美元，其中中国产品33亿美元，占2.93%；进口成品药290亿美元，其中中国产品0.15亿美元，占0.05%；进口生物产品（诊断试剂除外）22亿美元，其中没有中国产品。 2 APIs和中间体出口落后的原因 a缺乏质检体系和美国FDA认证的经验 b美国制药企业对中国API产品不熟悉 c缺乏熟悉两地行业和市场的专业团队 至2005年7月中国原料药生产商已有51家通过了FDA的检查，已注册246个DMF（成品药生产非外资的厂家迄今为止还没有得到美国FDA的认可）。 FDA药品生产流程和监管 由于医药中间体受到的监管限制相对较少，比原料药产品更易打入美国市场，但是需要更强的化学合成能力。 3出口市场前景 从FDA资料显示，目前美国原料药的进口数量呈现一个逐年增长的趋势。据预测，未来几年年增长率将达到11％左右。中国厂商的生产能力和质量水平正在稳步提高，只要适应了美国FDA的监管条例，在美国本土建立销售力量或由熟悉美国市场的当地机构帮助销售，将有可能在美国原料药市场上逐步提高市场份额，同时辐射欧洲以外的其它国际市场，包括南美，澳洲和日本。并且，通过出口原料药产品可以进一步提高成品药质量，为产品打入成品药国际市场打下基础。从中国制药业整体来讲，规范生产管理，出口原料药产品是成品药走向世界所必需的一步。 今后几年，美国许多专利药将陆续面临专利到期。这为非专利药提供了上升空间，也是中国原料药和中间体进军美国的大好时机。 到2007年，全球将有约820亿美元的专利药品专利到期，其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）、辉瑞公司的抗高血压药苯磺酸氨氯地平(Norvasc)、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glu－cophage以及雅培制药公司的抗生素Biaxin等30多个品种。这些药物市场巨大，用药人数长期保持稳定和上升，其中舒降之年销售额近30亿美元，磺酸氨氯地平也近20亿美元。这些产品专利到期后，将有许多公司仿制。这些药品的原料药的需求，也将大幅度增加。 原料药出口美国的程序 1）进行产品DMF申报，通过FDA检查，获得DMF登记号 获得美国FDA的DMF登记号是进入美国市场的前提条件，若想尽快获得在美国市场的销售权力，向美国FDA进行DMF申报并获得产品的DMF登记号是成功的第一步。 2）开拓美国市场 一旦通过了美国FDA的DMF认证后，就可以积极的寻找美国客户了。原料药销售周期较长，所牵涉的政府规定很多，通常要求有常驻目标市场的人员或机构保持跟客户及FDA联系，处理通关，检验等事宜。 4 项目发展计划 1）筛选合适的APIs和中间体产品，取得海外代理权 联络相关的生产商，获得其基本情况和产品名录、产品执行标准、产量等数据后，提供免费评估、DMF代理申报、负责与 FDA 的日常联络和技术沟通、协助回答 FDA 提出的问题、协调 FDA 官员的现场检查、负责DMF更新等，同时取得海外代理权。 a考察在国外的已有客户和潜在客户背景资料； b代理与国外客户的商务谈判； c 处理样品送检，办理海关手续等相关事宜； d针对特定产品进行市场渠道开发，拓展在国际市场上的销售 3）关键的增值服务 a通过公司网站向客户发布全球生物医药领域的最新市场和技术资讯，每日更新； b 针对客户所在的领域，根据国际国内市场的现状和趋势，推荐有前途的品种，提供相关报告和技术资料，仿制成功后负责海外市场销售。 MA`sf6a 4）三年内通过合资合作等手段建立或控制3-5家上游生产企业，分别生产不同门类的中间体或原料药产品，争取长期合同使其稳定，再寻找进一步发展的机会 |
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