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徐亚萍金虫 (正式写手)
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[交流]
为什么中国药物和临床试验不能走入国际社会
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为什么中国药物和临床试验不能走入国际社会 自从2004开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方开展临床试验，以降低临床试验的成本。目前在美国一个临床一期试验的花费基本上是以百万美元而记，而二期临床的花费则是一期的十倍。因此，为了降低费用，这些国外制药公司纷纷开始进行外向型的开发。一个最常用的词汇就是CRO（合同研究试验机构）。目前的目标基本上是两个国家：中国和印度。 在2004年的AAPS（美国制药科学家）年会上，AAPS的主席就公开声称：5年以内还没有到中国和印度发展临床试验的公司就会被研发费用拖垮。 但是，和印度相比，中国的CRO发展非常缓慢面临的头等尴尬就是“没人认可”。因为新药安全评价机构的实验室在没有达到国际GLP（good laboratory practice)标准之前，其安全性实验资料、数据很难获得国际认可，用业内人士的话来形容就是没有国际执照。 为什么会这样呢？原因在于，中国的药物和临床试验还没有建立起一套完善的GXP标准－一套质量管理标准。GXP就是GLP，GCP（good clinical practice)，GMP (good manufactory practice)和GQP(good qualitycontrol practice)的总称。 卫生部从2001年开始和日本合作培养中国的GMP人才。可是这根本是空中楼阁的面子工程。因为，整个质量管理的体系是从GLP开始以GMP为极点的体系。一个GLP标准都没有的药物工业如何能和国际接轨？ 2005年，卫生部审批了9家“符合国际GLP标准”的试验中心。可是从文件显示来看，这个审批的本身就不符合GLP的标准程序。因此，到目前为止，印度的CRO已经风风火火的开展起来了，中国的CRO还在一个非常幼稚的阶段。 |
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